- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06890754
Гистероскопия при хроническом эндометрите: диагностическая эффективность и изменчивость наблюдателей
Производительность гистероскопии в диагностике хронического эндометрита и роли изменчивости внутри- и межодергивателей: проспективное исследование 70 случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценивает диагностическую эффективность гистероскопии при обнаружении хронического эндометрита (CE), состояния, связанного с бесплодием женского пола. CE характеризуется постоянным воспалением эндометрия и является сложной диагностикой из -за его неспецифической клинической презентации. Гистопатологическое исследование с помощью иммуногистохимии CD138 (IHC) в настоящее время является золотым стандартом для диагностики CE, однако гистероскопия остается обычно используемым инструментом в клинической практике.
Это проспективное многоцентровое исследование было проведено в период с 6 июня 2021 года по 8 августа 2022 года и включало бесплодных женщин в возрасте от 18 до 42 лет. Участники были отобраны на основе нормальных ультразвуковых результатов таза, в то время как пациенты с биологическим воспалительным синдромом, недавние острые генитальные инфекции, биопсии с аутолизированными, непригодные виды гистероскопии, атипичная гиперплазия или рак эндометрия. Последняя когорта включала 70 пациентов.
Гистероскопию проводили во время поздней фолликулярной фазы (дни 8-12) с использованием жесткого гистероскопа 2,9 мМ 30 ° с солевым растяжением. Процедура была проведена с использованием метода «без привязки» для минимизации травмы эндометрия и обеспечения точной интерпретации видео. Биопсии эндометрия были получены с использованием новак -кюреты для последующего анализа CD138 IHC.
Гистероскопический диагноз CE был основан на стандартизированных критериях, предложенных Cicinelli et al., Включая микрополипы, фокальную и диффузную гиперэемию, отек строма, клубничный аспект и геморрагические пятна. Записанные гистероскопические видео были независимо рассмотрены двумя специалистами по репродуктивной медицине. Чтобы оценить изменчивость внутри- и между наблюдателями, была проведена вторая слепкая оценка через четыре недели тем же наблюдателями.
Исследование было направлено на оценку чувствительности, специфичности и прогнозирующих значений гистероскопии при диагностике CE при оценке согласованности интерпретаций наблюдателей. Сравнивая гистероскопические результаты с гистопатологическими результатами, исследование дает представление о надежности гистероскопии как диагностического инструмента для CE и подчеркивает его ограничения из -за изменчивости наблюдателя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Тунис, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В число женщин в возрасте от 18 до 42 лет, консультации с бесплодием, с ультразвуком таза, не показывающим аномалии матки.
Критерии исключения:
- Из исследования исключены пациенты с биологическим воспалительным синдромом, пациенты, принимающие антибиотикотерапию или с недавней острой генитальной инфекцией (менее трех месяцев), биопсией аутолиз, непригодной гистероскопии, атипичной гиперплазии или раком эндометрия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, перенесших диагностическую гистероскопию
Временное ограничение: во -первых
|
Исследование полости матки и шейно-астмического канала.
|
во -первых
|
|
Экспрессия маркера CD138 при биопсии эндометрия
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Иммуногистохимическое исследование экспрессии CD138 плазматического маркера CD138 было систематически проводилось на всех проанализированных образцах.
Моноклональное антитело против CD138 (Clone ML15, Leica Biosystems, ссылка: PA0088), готовое к использованию в автоматизированной системе иммуногистохимии связи.
|
Первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endometrite hysteroscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные этого исследования (IPD) будут предоставлены исследователям по разумному запросу. Общие данные будут включать наборы данных на уровне участников, содержащие:
Демографические характеристики (возраст, ИМТ, статус курения, продолжительность бесплодия, первичное и вторичное бесплодие) гистероскопические результаты (микрополипы, фокальная гиперэемия, диффузная гиперэемия, эдемирование строма, аспект клубники, геморрагические пятна) Гистопатологические результаты (CD138 Иммуноочистения. Нахождение поля поля). (Начальные и повторные оценки для внутри- и межопроверка-изменчивости) Все данные будут отменены для обеспечения конфиденциальности. Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям для метаанализа, систематических обзоров или исследований, связанных с хроническим эндометритом и бесплодием, после утверждения предложения по исследованиям и соглашению об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .