Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистероскопия при хроническом эндометрите: диагностическая эффективность и изменчивость наблюдателей

23 марта 2025 г. обновлено: Haithem Aloui, Tunis University

Производительность гистероскопии в диагностике хронического эндометрита и роли изменчивости внутри- и межодергивателей: проспективное исследование 70 случаев.

Это исследование исследует роль гистероскопии в диагностике хронического эндометрита (CE), состояния, связанного с женским бесплодием, но трудно диагностировать из -за неспецифических симптомов. В то время как гистологическое исследование с помощью иммуногистохимии CD138 является золотым стандартом, гистероскопия остается широко используемой. Это проспективное многоцентровое исследование включало бесплодных женщин без аномалий матки на ультразвуковом исследовании. Гистероскопия проводили с использованием стандартизированных критериев, и ее диагностическая эффективность сравнивалась с гистопатологией. Изменчивость внутри- и между наблюдателями была также оценена с помощью слепых видео оценки двумя специалистами. Исследование было направлено на определение надежности гистероскопии при диагностике CE и его согласии среди разных наблюдателей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование оценивает диагностическую эффективность гистероскопии при обнаружении хронического эндометрита (CE), состояния, связанного с бесплодием женского пола. CE характеризуется постоянным воспалением эндометрия и является сложной диагностикой из -за его неспецифической клинической презентации. Гистопатологическое исследование с помощью иммуногистохимии CD138 (IHC) в настоящее время является золотым стандартом для диагностики CE, однако гистероскопия остается обычно используемым инструментом в клинической практике.

Это проспективное многоцентровое исследование было проведено в период с 6 июня 2021 года по 8 августа 2022 года и включало бесплодных женщин в возрасте от 18 до 42 лет. Участники были отобраны на основе нормальных ультразвуковых результатов таза, в то время как пациенты с биологическим воспалительным синдромом, недавние острые генитальные инфекции, биопсии с аутолизированными, непригодные виды гистероскопии, атипичная гиперплазия или рак эндометрия. Последняя когорта включала 70 пациентов.

Гистероскопию проводили во время поздней фолликулярной фазы (дни 8-12) с использованием жесткого гистероскопа 2,9 мМ 30 ° с солевым растяжением. Процедура была проведена с использованием метода «без привязки» для минимизации травмы эндометрия и обеспечения точной интерпретации видео. Биопсии эндометрия были получены с использованием новак -кюреты для последующего анализа CD138 IHC.

Гистероскопический диагноз CE был основан на стандартизированных критериях, предложенных Cicinelli et al., Включая микрополипы, фокальную и диффузную гиперэемию, отек строма, клубничный аспект и геморрагические пятна. Записанные гистероскопические видео были независимо рассмотрены двумя специалистами по репродуктивной медицине. Чтобы оценить изменчивость внутри- и между наблюдателями, была проведена вторая слепкая оценка через четыре недели тем же наблюдателями.

Исследование было направлено на оценку чувствительности, специфичности и прогнозирующих значений гистероскопии при диагностике CE при оценке согласованности интерпретаций наблюдателей. Сравнивая гистероскопические результаты с гистопатологическими результатами, исследование дает представление о надежности гистероскопии как диагностического инструмента для CE и подчеркивает его ограничения из -за изменчивости наблюдателя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Тунис, 2010
        • Haithem Aloui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состояла из бесплодных женщин в возрасте от 18 до 42 лет без аномалий матки на ультразвуке таза. Критерии исключения включали биологический воспалительный синдром, недавние острые генитальные инфекции (в течение трех месяцев), антибиотикотерапию, биопсию с аутолиз, неиспользованные видеоролики, атипичную гиперплазию и рак эндометрия. Размер выборки определяли на основе сообщаемой распространенности хронического эндометрита (CE) у бесплодных женщин, в диапазоне от 2,8% до 30%, причем рассчитанная цель 68 участников обеспечивает статистическую значимость на уровне достоверности 95%.

Описание

Критерии включения:

  • В число женщин в возрасте от 18 до 42 лет, консультации с бесплодием, с ультразвуком таза, не показывающим аномалии матки.

Критерии исключения:

  • Из исследования исключены пациенты с биологическим воспалительным синдромом, пациенты, принимающие антибиотикотерапию или с недавней острой генитальной инфекцией (менее трех месяцев), биопсией аутолиз, непригодной гистероскопии, атипичной гиперплазии или раком эндометрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, перенесших диагностическую гистероскопию
Временное ограничение: во -первых
Исследование полости матки и шейно-астмического канала.
во -первых
Экспрессия маркера CD138 при биопсии эндометрия
Временное ограничение: Первые 24 часа
Иммуногистохимическое исследование экспрессии CD138 плазматического маркера CD138 было систематически проводилось на всех проанализированных образцах. Моноклональное антитело против CD138 (Clone ML15, Leica Biosystems, ссылка: PA0088), готовое к использованию в автоматизированной системе иммуногистохимии связи.
Первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Haithem Aloui, Tunis University Manar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные этого исследования (IPD) будут предоставлены исследователям по разумному запросу. Общие данные будут включать наборы данных на уровне участников, содержащие:

Демографические характеристики (возраст, ИМТ, статус курения, продолжительность бесплодия, первичное и вторичное бесплодие) гистероскопические результаты (микрополипы, фокальная гиперэемия, диффузная гиперэемия, эдемирование строма, аспект клубники, геморрагические пятна) Гистопатологические результаты (CD138 Иммуноочистения. Нахождение поля поля). (Начальные и повторные оценки для внутри- и межопроверка-изменчивости) Все данные будут отменены для обеспечения конфиденциальности. Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям для метаанализа, систематических обзоров или исследований, связанных с хроническим эндометритом и бесплодием, после утверждения предложения по исследованиям и соглашению об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться