Histeroskopia dla przewlekłego zapalenia endomiestowego: wydajność diagnostyczna i zmienność obserwatora
Wydajność hysteroskopii w diagnozowaniu przewlekłego zapalenia endometrowego oraz rola zmienności wewnątrz- i między obserwatorami: badanie prospektywne złożone z 70 przypadków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu ocenia wydajność diagnostyczną hysteroskopii w wykrywaniu przewlekłego zapalenia endometrowego (CE), stanu związanego z niepłodnością kobiet. CE charakteryzuje się trwałym zapaleniem endometrium i jest trudne do zdiagnozowania ze względu na niespecyficzną prezentację kliniczną. Badanie histopatologiczne z immunohistochemią CD138 (IHC) jest obecnie złotym standardem diagnozy CE, ale histeroskopia pozostaje powszechnie stosowanym narzędziem w praktyce klinicznej.
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzono między 6 czerwca 2021 r. A 8 sierpnia 2022 r. I obejmowało niepłodne kobiety w wieku od 18 do 42 lat. Uczestnicy wybrano na podstawie normalnych wyników ultradźwięków miednicy, podczas gdy pacjenci z biologicznym zespołem zapalnym, niedawne ostre infekcje narządów płciowych, biopsje autolizowane, bezużyteczne filmy o histeroskopii, nietypowe przerost lub rak endometryczny. Ostateczna kohorta obejmowała 70 pacjentów.
Histeroskopię przeprowadzono podczas późnej fazy pęcherzykowej (dni 8-12) przy użyciu sztywnego histeroskopu o długości 2,9 mm 30 ° z rozszerzeniem soli fizjologicznej. Procedurę przeprowadzono przy użyciu techniki „bez dotyku” w celu zminimalizowania urazu endometrium i zapewnienia dokładnej interpretacji wideo. Biopsje endometrium uzyskano przy użyciu Kurette Novak do późniejszej analizy CD138 IHC.
Histeroskopowa diagnoza CE została oparta na znormalizowanych kryteriach zaproponowanych przez Cicinelli i in., W tym mikro polipów, ogniskowej i rozproszonej hiperemii, obrzęku zrębu, aspektu truskawkowego i zakrętach krwotocznych. Nagrane histeroskopowe filmy zostały niezależnie przeglądane przez dwóch specjalistów od medycyny reprodukcyjnej. Aby ocenić zmienność wewnątrz- i między obserwatorem, te same obserwatorzy przeprowadzili drugą ślepą ocenę.
Badanie miało na celu ocenę czułości, swoistości i wartości predykcyjnych hiseroskopii podczas diagnozowania CE podczas oceny spójności interpretacji obserwatora. Porównując wyniki histeroskopowe z wynikami histopatologicznymi, badanie zapewnia wgląd w niezawodność histeroskopii jako narzędzia diagnostyczne CE i podkreśla jego ograniczenia ze względu na zmienność obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunezja, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- obejmowały kobiety w wieku od 18 do 42 lat, konsultacje na temat niepłodności, z ultradźwiękiem miednicy nie wykazującymi nieprawidłowości macicy
Kryteria wykluczenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z biologicznym zespołem zapalnym, u pacjentów z antybiotykoterapią lub z niedawną ostrą infekcją narządów płciowych (mniej niż trzy miesiące), biopsjami autolizowanymi, bezużytecznymi filmami o histeroskopii, atypowym przerostem lub rakiem endometrium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników poddawanych histeroskopii diagnostycznej
Ramy czasowe: na działalność
|
Badanie jamy macicy i kanału szyjno-wschodniego.
|
na działalność
|
|
Ekspresja markera CD138 w biopsji endometrium
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
|
Badanie immunohistochemiczne ekspresji CD138 markera komórek plazmatycznych przeprowadzono systematycznie na wszystkich analizowanych próbkach.
Zastosowano przeciwciało monoklonalne anty-CD138 (klon ML15, Leica Biosystems, odniesienie: PA0088), gotowe do użycia w systemie zautomatyzowanej immunohistochemii Bond.
|
Pierwsze 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endometrite hysteroscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników tego badania (IPD) zostaną udostępnione naukowcom na uzasadnione żądanie. Udostępnione dane będą zawierać zidentyfikowane zestawy danych na poziomie uczestnika zawierające:
Charakterystyka demograficzna (wiek, BMI, status palenia, czas niepłodności, pierwotna vs. niepłodność wtórna) Hiseroskopowe wyniki (mikro polipy, hiperemia ogniskowa, rozproszona hiperemia, liczba komórek podrębowych, aspekt truskawki) Osessessessess Exessessessess Perterver Pole). (Początkowe i powtarzające się oceny zmienności wewnątrz- i między obserwatorami) Wszystkie dane zostaną zdeprezyjne w celu zapewnienia poufności. Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom na metaanalizy, przegląd systematycznych lub badania związane z przewlekłym zapaleniem endometrii i niepłodności, po zatwierdzeniu propozycji badań i umowie o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .