Hysteroskopie bei chronischer Endometritis: diagnostische Leistung und Variabilität der Beobachter
Leistung der Hysteroskopie bei der Diagnose chronischer Endometritis und der Rolle der intra- und inter-Beobachtungsvariabilität: Eine prospektive Studie mit 70 Fällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die diagnostische Leistung der Hysteroskopie bei der Nachweis chronischer Endometritis (CE), einer Erkrankung, die mit weiblicher Unfruchtbarkeit verbunden ist. CE ist durch anhaltende Endometriumentzündung gekennzeichnet und ist aufgrund seiner unspezifischen klinischen Darstellung eine Herausforderung zu diagnostizieren. Die histopathologische Untersuchung mit der CD138 -Immunhistochemie (IHC) ist derzeit der Goldstandard für die CE -Diagnose, aber die Hysteroskopie bleibt ein häufig verwendetes Instrument in der klinischen Praxis.
Diese prospektive, multizentrische Studie wurde zwischen dem 6. Juni 2021 und dem 8. August 2022 durchgeführt und umfasste unfruchtbare Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren. Die Teilnehmer wurden basierend auf normalen Erkenntnissen des Becken -Ultraschalls ausgewählt, während Patienten mit biologischem Entzündungssyndrom, jüngsten akuten Genitalinfektionen, autolysierten Biopsien, unbrauchbaren Hysteroskopie -Videos, atypischer Hyperplasie oder Endometriumkrebs ausgeschlossen wurden. Die endgültige Kohorte umfasste 70 Patienten.
Die Hysteroskopie wurde während der späten Follikelphase (Tage 8-12) unter Verwendung eines 2,9 mm 30 ° starren Hysteroskops mit Kochsalzlösung durchgeführt. Das Verfahren wurde unter Verwendung einer "No-Touch" -Technik durchgeführt, um das Endometriumtrauma zu minimieren und eine genaue Videointerpretation zu gewährleisten. Endometriumbiopsien wurden unter Verwendung einer Novak -Curette für die nachfolgende CD138 -IHC -Analyse erhalten.
Die hysteroskopische Diagnose von CE basierte auf standardisierten Kriterien von Cicinelli et al., Einschließlich Mikropolypen, fokaler und diffuser Hyperämie, Stromalödem, Erdbeeraspekt und hämorrhagischen Flecken. Aufgenommene hysteroskopische Videos wurden unabhängig von zwei Spezialisten der Fortpflanzungsmedizin überprüft. Um die intra- und interbewirtschaftliche Variabilität zu bewerten, wurde vier Wochen später eine zweite verblindete Bewertung von denselben Beobachtern durchgeführt.
Die Studie zielte darauf ab, die Empfindlichkeit, Spezifität und prädiktive Werte der Hysteroskopie bei der Diagnose von CE zu bewerten und gleichzeitig die Konsistenz von Beobachterinterpretationen zu bewerten. Durch den Vergleich hysteroskopischer Befunde mit histopathologischen Ergebnissen liefert die Studie Einblicke in die Zuverlässigkeit der Hysteroskopie als diagnostisches Instrument für CE und hebt die Einschränkungen aufgrund der Variabilität der Beobachtung hervor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tunis
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Manouba, Tunis, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossene Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren, Beratung für Unfruchtbarkeit, mit einem Beckenultraschall, der keine Uterusanomalien zeigt
Ausschlusskriterien:
- Aus der Studie waren Patienten mit biologischem Entzündungssyndrom, Patienten zur Antibiotikatherapie oder mit einer kürzlich akuten Genitalinfektion (weniger als drei Monate), autolysierten Biopsien, unbrauchbarer Hysteroskopievideos, atypischer Hyperplasie oder endometrialem Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die diagnostische Hysteroskopie unterzogen werden
Zeitfenster: peroperativ
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Untersuchung der Uterushöhle und des Cervico-isthmischen Kanals.
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peroperativ
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Expression von CD138 -Marker bei der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
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Eine immunhistochemische Untersuchung der Plasmazellmarker -CD138 -Expression wurde systematisch an allen analysierten Proben durchgeführt.
Der monoklonale Anti-CD138-Antikörper (Klon ML15, Leica Biosystems, Referenz: PA0088), das für das automatisierte System des Bond-Immunhistochemie-Systems verwendet wurde, wurde verwendet.
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Erste 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endometrite hysteroscopy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) dieser Studie werden Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Die gemeinsam genutzten Daten enthalten de-identifizierte Datensätze auf Teilnehmerebene, die Folgendes enthalten:
Demographic characteristics (age, BMI, smoking status, infertility duration, primary vs. secondary infertility) Hysteroscopic findings (micro polyps, focal hyperaemia, diffuse hyperaemia, stromal oedema, strawberry aspect, haemorrhagic spots) Histopathological results (CD138 immunohistochemistry findings, plasma cell count per high-power field) Observer Bewertungen (anfängliche und wiederholte Bewertungen für die Variabilität der Intra- und Inter-Beobachter) Alle Daten werden nicht identifiziert, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Qualifizierte Forscher für Metaanalysen, systematische Überprüfungen oder Untersuchungen im Zusammenhang mit chronischer Endometritis und Unfruchtbarkeit werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines Datenaustauschvertrags Zugang gewährt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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