- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890754
Histeroscopia para endometrite crônica: desempenho diagnóstico e variabilidade do observador
Desempenho da histeroscopia no diagnóstico de endometrite crônica e o papel da variabilidade intra e inter-observadora: um estudo prospectivo de 70 casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia o desempenho diagnóstico da histeroscopia na detecção de endometrite crônica (CE), uma condição associada à infertilidade feminina. O CE é caracterizado por inflamação endometrial persistente e é um desafio para diagnosticar devido à sua apresentação clínica inespecífica. O exame histopatológico com imuno -histoquímica CD138 (IHC) é atualmente o padrão -ouro para o diagnóstico de CE, mas a histeroscopia continua sendo uma ferramenta comumente usada na prática clínica.
Este estudo prospectivo e multicêntrico foi realizado entre 6 de junho de 2021 e 8 de agosto de 2022 e incluiu mulheres inférteis de 18 a 42 anos. Os participantes foram selecionados com base em achados normais de ultrassom pélvicos, enquanto pacientes com síndrome inflamatória biológica, infecções genitais agudas recentes, biópsias autolisadas, vídeos inutilizáveis de histeroscopia, hiperplasia atípica ou câncer de endometria. A coorte final compreendeu 70 pacientes.
A histeroscopia foi realizada durante a fase folicular tardia (dias 8-12) usando um histeroscópio rígido de 2,9 mm 30 ° com distensão salina. O procedimento foi realizado usando uma técnica "sem toque" para minimizar o trauma endometrial e garantir uma interpretação precisa de vídeo. As biópsias endometriais foram obtidas usando uma curta Novak para a análise subsequente de CD138 IHC.
O diagnóstico histeroscópico da CE foi baseado em critérios padronizados propostos por Cicinelli et al., Incluindo microcólipos, hiperemia focal e difusa, edema estromal, aspecto de morango e manchas hemorrágicas. Os vídeos histeroscópicos gravados foram revisados independentemente por dois especialistas em medicina reprodutiva. Para avaliar a variabilidade intra e inter-observadora, uma segunda avaliação cega foi realizada quatro semanas depois pelos mesmos observadores.
O estudo teve como objetivo avaliar a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos da histeroscopia no diagnóstico de CE, avaliando a consistência das interpretações do observador. Ao comparar os achados histeroscópicos com os resultados histopatológicos, o estudo fornece informações sobre a confiabilidade da histeroscopia como uma ferramenta de diagnóstico para CE e destaca suas limitações devido à variabilidade do observador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis
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Manouba, Tunis, Tunísia, 2010
- Haithem Aloui
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- incluiu mulheres de 18 a 42 anos, consultoria para infertilidade, com um ultrassom pélvico que não mostra anormalidades uterinas
Critérios de exclusão:
- Excluídos do estudo foram pacientes com síndrome inflamatória biológica, aqueles em antibioticoterapia ou com uma infecção genital aguda recente (menos de três meses), biópsias autolisadas, vídeos inutilizáveis de histeroscopia, hiperplasia atípica ou câncer endometrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes submetidos à histeroscopia diagnóstica
Prazo: peroperativamente
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Exame da cavidade uterina e do canal cervico-ismico.
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peroperativamente
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Expressão do marcador CD138 em biópsia endometrial
Prazo: Primeiras 24 horas
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Um estudo imuno -histoquímico da expressão do marcador de células plasmáticas foi realizado sistematicamente em todas as amostras analisadas.
Foi utilizado o anticorpo monoclonal anti-CD138 (clone ML15, Biosystems de Leica, referência: PA0088), pronto para uso no sistema automatizado de imuno-histoquímica de ligação.
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Primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endometrite hysteroscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes deste estudo (IPD) serão disponibilizados aos pesquisadores, mediante solicitação razoável. Os dados compartilhados incluirão conjuntos de dados de nível de participante não identificados contendo:
Demographic characteristics (age, BMI, smoking status, infertility duration, primary vs. secondary infertility) Hysteroscopic findings (micro polyps, focal hyperaemia, diffuse hyperaemia, stromal oedema, strawberry aspect, haemorrhagic spots) Histopathological results (CD138 immunohistochemistry findings, plasma cell count per high-power field) Observer assessments (Avaliações iniciais e repetidas para variabilidade intra e inter-observador) Todos os dados serão desidentificados para garantir a confidencialidade. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados para meta-análises, revisões sistemáticas ou investigações relacionadas à endometrite crônica e infertilidade, após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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