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Histeroscopia para endometrite crônica: desempenho diagnóstico e variabilidade do observador

23 de março de 2025 atualizado por: Haithem Aloui, Tunis University

Desempenho da histeroscopia no diagnóstico de endometrite crônica e o papel da variabilidade intra e inter-observadora: um estudo prospectivo de 70 casos.

Este estudo investiga o papel da histeroscopia no diagnóstico de endometrite crônica (CE), uma condição ligada à infertilidade feminina, mas difícil de diagnosticar devido a sintomas inespecíficos. Enquanto o exame histológico com imuno -histoquímica CD138 é o padrão -ouro, a histeroscopia permanece amplamente utilizada. Este estudo prospectivo e multicêntrico incluiu mulheres inférteis sem anormalidades uterinas no ultrassom. A histeroscopia foi realizada usando critérios padronizados e seu desempenho diagnóstico foi comparado à histopatologia. A variabilidade intra e inter-observadora também foi avaliada por meio de avaliações de vídeo cegas por dois especialistas. O estudo teve como objetivo determinar a confiabilidade da histeroscopia no diagnóstico de CE e sua concordância entre diferentes observadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo avalia o desempenho diagnóstico da histeroscopia na detecção de endometrite crônica (CE), uma condição associada à infertilidade feminina. O CE é caracterizado por inflamação endometrial persistente e é um desafio para diagnosticar devido à sua apresentação clínica inespecífica. O exame histopatológico com imuno -histoquímica CD138 (IHC) é atualmente o padrão -ouro para o diagnóstico de CE, mas a histeroscopia continua sendo uma ferramenta comumente usada na prática clínica.

Este estudo prospectivo e multicêntrico foi realizado entre 6 de junho de 2021 e 8 de agosto de 2022 e incluiu mulheres inférteis de 18 a 42 anos. Os participantes foram selecionados com base em achados normais de ultrassom pélvicos, enquanto pacientes com síndrome inflamatória biológica, infecções genitais agudas recentes, biópsias autolisadas, vídeos inutilizáveis ​​de histeroscopia, hiperplasia atípica ou câncer de endometria. A coorte final compreendeu 70 pacientes.

A histeroscopia foi realizada durante a fase folicular tardia (dias 8-12) usando um histeroscópio rígido de 2,9 mm 30 ° com distensão salina. O procedimento foi realizado usando uma técnica "sem toque" para minimizar o trauma endometrial e garantir uma interpretação precisa de vídeo. As biópsias endometriais foram obtidas usando uma curta Novak para a análise subsequente de CD138 IHC.

O diagnóstico histeroscópico da CE foi baseado em critérios padronizados propostos por Cicinelli et al., Incluindo microcólipos, hiperemia focal e difusa, edema estromal, aspecto de morango e manchas hemorrágicas. Os vídeos histeroscópicos gravados foram revisados ​​independentemente por dois especialistas em medicina reprodutiva. Para avaliar a variabilidade intra e inter-observadora, uma segunda avaliação cega foi realizada quatro semanas depois pelos mesmos observadores.

O estudo teve como objetivo avaliar a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos da histeroscopia no diagnóstico de CE, avaliando a consistência das interpretações do observador. Ao comparar os achados histeroscópicos com os resultados histopatológicos, o estudo fornece informações sobre a confiabilidade da histeroscopia como uma ferramenta de diagnóstico para CE e destaca suas limitações devido à variabilidade do observador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Tunísia, 2010
        • Haithem Aloui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistiu em mulheres inférteis de 18 a 42 anos, sem anormalidades uterinas no ultrassom pélvico. Os critérios de exclusão incluíram síndrome inflamatória biológica, infecções genitais agudas recentes (dentro de três meses), antibioticoterapia, biópsias autolisadas, vídeos inutilizáveis ​​de histeroscopia, hiperplasia atípica e câncer endometrial. O tamanho da amostra foi determinado com base na prevalência relatada de endometrite crônica (CE) em mulheres inférteis, variando de 2,8% a 30%, com uma meta calculada de 68 participantes para garantir significância estatística em um nível de confiança de 95%.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • incluiu mulheres de 18 a 42 anos, consultoria para infertilidade, com um ultrassom pélvico que não mostra anormalidades uterinas

Critérios de exclusão:

  • Excluídos do estudo foram pacientes com síndrome inflamatória biológica, aqueles em antibioticoterapia ou com uma infecção genital aguda recente (menos de três meses), biópsias autolisadas, vídeos inutilizáveis ​​de histeroscopia, hiperplasia atípica ou câncer endometrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes submetidos à histeroscopia diagnóstica
Prazo: peroperativamente
Exame da cavidade uterina e do canal cervico-ismico.
peroperativamente
Expressão do marcador CD138 em biópsia endometrial
Prazo: Primeiras 24 horas
Um estudo imuno -histoquímico da expressão do marcador de células plasmáticas foi realizado sistematicamente em todas as amostras analisadas. Foi utilizado o anticorpo monoclonal anti-CD138 (clone ML15, Biosystems de Leica, referência: PA0088), pronto para uso no sistema automatizado de imuno-histoquímica de ligação.
Primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Haithem Aloui, Tunis University Manar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes deste estudo (IPD) serão disponibilizados aos pesquisadores, mediante solicitação razoável. Os dados compartilhados incluirão conjuntos de dados de nível de participante não identificados contendo:

Demographic characteristics (age, BMI, smoking status, infertility duration, primary vs. secondary infertility) Hysteroscopic findings (micro polyps, focal hyperaemia, diffuse hyperaemia, stromal oedema, strawberry aspect, haemorrhagic spots) Histopathological results (CD138 immunohistochemistry findings, plasma cell count per high-power field) Observer assessments (Avaliações iniciais e repetidas para variabilidade intra e inter-observador) Todos os dados serão desidentificados para garantir a confidencialidade. O acesso será concedido a pesquisadores qualificados para meta-análises, revisões sistemáticas ou investigações relacionadas à endometrite crônica e infertilidade, após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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