만성 자궁 내막염에 대한 히스테리시서 : 진단 성능 및 관찰자 변동성
만성 자궁 내막염을 진단하는 히스테리시서의 성능 및 관찰자 및 관찰자 변동성의 역할 : 70 건의 전향 적 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 여성 불임과 관련된 조건 인 만성 자궁 내막염 (CE)을 탐지하는 히스테로시 코피의 진단 성능을 평가합니다. CE는 지속적인 자궁 내막 염증을 특징으로하며 비특이적 임상 프리젠 테이션으로 인해 진단하기가 어려워집니다. CD138 면역 조직 화학 (IHC)을 이용한 조직 병리학 적 검사는 현재 CE 진단의 금 표준이지만 히스테리시 검사는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 도구로 남아 있습니다.
이 전향 적 다기관 연구는 2021 년 6 월 6 일과 2022 년 8 월 8 일 사이에 수행되었으며 18 세에서 42 세 사이의 불임 여성을 포함했습니다. 참가자는 정상적인 골반 초음파 소견에 기초하여 선택된 반면, 생물학적 염증 증후군 환자, 최근 급성 생식기 감염,자가 동성애자, hystertercopy 비디오, 비정형 과형성 또는 자궁 내막 암은 제외되었다. 최종 코호트는 70 명의 환자로 구성되었습니다.
식염수를 갖는 2.9mm 30 ° 강성 히스테로 코프를 사용하여 후기 여포 상 (8-12 일) 동안 hystertercopy를 수행 하였다. 이 절차는 자궁 내막 외상을 최소화하고 정확한 비디오 해석을 보장하기 위해 "무관"기술을 사용하여 수행되었습니다. 자궁 내막 생검은 후속 CD138 IHC 분석을 위해 Novak 큐렛을 사용하여 얻어졌다.
CE의 히스 자기 진단은 미세 폴립, 국소 및 확산 고혈압, 간질 부종, 딸기 측면 및 출혈성 반점을 포함하여 Cicinelli et al.이 제안한 표준화 된 기준을 기반으로 하였다. 기록 된 히스테리시스경 비디오는 두 명의 생식 의학 전문가가 독립적으로 검토했습니다. 관찰자 및 관찰자 간 변동성을 평가하기 위해, 4 주 후에 동일한 관찰자들에 의해 두 번째 맹검 평가를 수행 하였다.
이 연구는 관찰자 해석의 일관성을 평가하면서 CE 진단에서 히스테리시경의 민감도, 특이성 및 예측 값을 평가하는 것을 목표로했다. 히스 자기 결과를 조직 병리학 적 결과와 비교함으로써,이 연구는 CE의 진단 도구로서 히스테리시 스코프의 신뢰성에 대한 통찰력을 제공하고 관찰자 변동으로 인한 한계를 강조한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis
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Manouba, Tunis, 튀니지, 2010
- Haithem Aloui
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 42 세 사이의 여성, 불임에 대한 컨설팅, 골반 초음파는 자궁 이상이 없음을 보여줍니다.
제외 기준 :
- 이 연구에서 생물학적 염증 증후군 환자, 항생제 치료 환자 또는 최근 급성 생식기 감염 (3 개월 미만),자가 방수성 생검, 불가능한 hystertercopy 비디오, 비정형 과형성 또는 자궁 내막 암 환자가 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 자궁경 검사를받는 참가자의 비율
기간: 연락 적으로
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자궁 공동 및 자궁 경부 운하 검사.
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연락 적으로
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자궁 내막 생검에서 CD138 마커의 발현
기간: 처음 24 시간
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혈장 세포 마커 CD138 발현의 면역 조직 화학적 연구는 모든 분석 된 샘플에서 체계적으로 수행되었다.
본드 면역 조직 화학 시스템에 사용할 준비가 된 항 -CD138 모노클로 날 항체 (클론 ML15, Leica Biosystems, Reference : PA0088)를 사용 하였다.
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처음 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Haithem Aloui, Tunis University Manar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Endometrite hysteroscopy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 개별 참가자 데이터 (IPD)는 합리적인 요청에 따라 연구원에게 제공됩니다. 공유 데이터에는 다음이 포함 된 비 식별 참가자 수준 데이터 세트가 포함됩니다.
인구 통계 학적 특성 (연령, BMI, 흡연 상태, 불임 기간, 1 차 대 2 차 불임) 히스테시시스 소견 (마이크로 폴립, 미세 폴립, 확산 고혈압, 기질 부종, 딸기 측면, 혈군 학적 반점) 조직 병리적 결과 (CD138 면역 학적 연구 결과) 관찰자 내 및 관찰자 간 변동성에 대한 평가를 반복하여 모든 데이터가 비 식별되어 기밀성을 보장합니다. 연구 제안 및 데이터 공유 계약의 승인에 따라 만성 자궁 내막염 및 불임과 관련된 메타 분석, 체계적인 검토 또는 조사에 대한 자격을 갖춘 연구원에게 접근이 부여 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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