Hysteroskopia krooniseen endometriittiin: diagnostinen suorituskyky ja tarkkailijan vaihtelu
Hysteroskopian suorituskyky kroonisen endometriitin diagnosoinnissa ja tarkkailijoiden välisen ja tarkkailijan vaihtelun roolissa: mahdollinen tutkimus 70 tapauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hysteroskopian diagnostista suorituskykyä kroonisen endometriitin (CE) havaitsemisessa, naisten hedelmättömyyteen liittyvän tilan. CE: lle on ominaista jatkuva endometriumin tulehdus, ja se on haastava diagnosoida sen epäspesifisen kliinisen esityksen vuoksi. Histopatologinen tutkimus CD138 -immunohistokemialla (IHC) on tällä hetkellä CE -diagnoosin kultastandardi, mutta hysteroskopia on edelleen yleisesti käytetty työkalu kliinisessä käytännössä.
Tämä mahdollinen monikeskustutkimus tehtiin 6. kesäkuuta 2021 ja 8. elokuuta 2022, ja se sisälsi hedelmättömiä naisia, jotka olivat 18–42 -vuotiaita. Osallistujat valittiin normaalien lantion ultraäänihavaintojen perusteella, kun taas potilaat, joilla oli biologinen tulehduksellinen oireyhtymä, viimeaikaiset akuuttit sukupuolielinten infektiot, autolysoidut biopsiat, käyttökelvottomat hysteroskopiavideot, epätyypillinen hyperplasia tai endometrium -syöpä jätettiin pois. Lopullinen kohortti koostui 70 potilasta.
Hysteroskopia suoritettiin myöhäisen follikulaarifaasin (päivät 8-12) aikana käyttämällä 2,9 mm 30 ° jäykkää hysteroskooppia suolaliuoksen jakautumisella. Menettely suoritettiin käyttämällä "no-touch" -tekniikkaa endometriumin trauman minimoimiseksi ja tarkan videon tulkinnan varmistamiseksi. Endometriumin biopsiat saatiin käyttämällä Novak Curette -sovellusta seuraavaa CD138 IHC -analyysiä varten.
CE: n hysteroskooppinen diagnoosi perustui standardoituihin kriteereihin, joita Cicinelli et al. Kaksi lisääntymislääketieteen asiantuntijaa tarkisti itsenäisesti tallennettuja hysteroskooppisia videoita. Tarkkailijoiden ja tarkkailijoiden välisen vaihtelun arvioimiseksi samat tarkkailijat suorittivat toisen sokean arvioinnin neljä viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hysteroskopian herkkyys, spesifisyys ja ennustavat arvot CE: n diagnosoinnissa arvioitaessa tarkkailijoiden tulkintojen johdonmukaisuutta. Vertaamalla hysteroskooppisia havaintoja histopatologisiin tuloksiin, tutkimus tarjoaa käsityksen hysteroskopian luotettavuudesta CE: n diagnostisena työkaluna ja korostaa sen rajoituksia tarkkailijoiden vaihtelun vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisältää 18–42 -vuotiaat naiset hedelmättömyyden konsultointi, lantion ultraäänellä ei ole kohdun poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaita, joilla oli biologinen tulehduksellinen oireyhtymä, potilaat, joilla oli antibioottihoito tai äskettäinen akuutti sukupuolielinten infektio (alle kolme kuukautta), autolysoidut biopsiat, käyttökelvottomat hysteroskopiavideot, epätyypillinen hyperplasia tai endometriumin syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen hysteroskopian osuus osallistujista
Aikaikkuna: kohtuullisesti
|
Kohdun ontelon ja kohdunkaula-isuttisen kanavan tutkiminen.
|
kohtuullisesti
|
|
CD138 -markkerin ekspressio endometriumin biopsiassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia
|
Plasmasolimarkkerin CD138 -ekspression immunohistokemiallinen tutkimus suoritettiin systemaattisesti kaikilla analysoiduilla näytteillä.
Käytettiin anti-CD138-monoklonaalista vasta-ainetta (klooni ML15, Leica Biosystems, viite: PA0088), joka on valmis käytettäväksi sidos-immunohistokemian automatisoidussa järjestelmässä.
|
Ensimmäinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endometrite hysteroscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäiset osallistujatiedot (IPD) annetaan tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä. Jaetut tiedot sisältävät tunnistetut osallistujatason tietojoukot, jotka sisältävät:
Demografiset ominaisuudet (ikä, BMI, tupakoinnin tila, hedelmättömyyden kesto, primaarinen vs. sekundaarinen hedelmättömyys) hysteroskooppiset havainnot (mikropolyypit, fokusoidu, diffuusi hyperaemia, stromaaliset turvotus, mansikka-näkökohdat, verenvuotopisteet) Histopatologiset tulokset (CD138 Immunohistochemistin havainnot) -solujen määrät. (Alku- ja toisto-arvioinnit tarkkailijoiden sisäisen ja tarkkailijan variaatiolle) Kaikki tiedot tunnistetaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Pääsy myönnetään päteville tutkijoille metaanalyyseihin, systemaattisiin katsauksiin tai krooniseen endometriittiin ja hedelmättömyyteen liittyviin tutkimuksiin sen jälkeen, kun tutkimusehdotus ja tiedon jakamissopimus on hyväksynyt.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .