- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890754
Hysteroskopi for kronisk endometritis: Diagnostisk ytelse og observatørvariabilitet
Ytelse av hysteroskopi ved diagnostisering av kronisk endometritis og rollen som intra- og inter-observatørvariabilitet: en prospektiv studie av 70 tilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer diagnostisk ytelse av hysteroskopi ved å oppdage kronisk endometritis (CE), en tilstand assosiert med kvinnelig infertilitet. CE er preget av vedvarende endometrial betennelse og er utfordrende å diagnostisere på grunn av dens ikke -spesifikke kliniske presentasjon. Histopatologisk undersøkelse med CD138 Immunohistochemistry (IHC) er for tiden gullstandarden for CE -diagnose, men hysteroskopi er fortsatt et ofte brukt verktøy i klinisk praksis.
Denne prospektive multisenterstudien ble utført mellom 6. juni 2021 og 8. august 2022, og inkluderte ufruktbare kvinner i alderen 18 til 42 år. Deltakerne ble valgt basert på normale bekkenultralydfunn, mens pasienter med biologisk inflammatorisk syndrom, nyere akutte kjønnsinfeksjoner, autolyserte biopsier, ubrukelige hysteroskopi -videoer, atypisk hyperplasi eller endometrial kreft ble ekskludert. Den endelige kohorten omfattet 70 pasienter.
Hysteroskopi ble utført i den sene follikulære fasen (dagene 8-12) ved bruk av et 2,9 mm 30 ° stiv hysteroskop med saltvannsdistensjon. Prosedyren ble utført ved bruk av en "no-touch" -teknikk for å minimere endometriale traumer og sikre nøyaktig videotolkning. Endometriale biopsier ble oppnådd ved bruk av en Novak Curette for påfølgende CD138 IHC -analyse.
Den hysteroskopiske diagnosen CE var basert på standardiserte kriterier foreslått av Cicinelli et al., Inkludert mikropolypper, fokal og diffus hyperemi, stromalt ødem, jordbæraspekt og hemoragiske flekker. Innspilte hysteroskopiske videoer ble uavhengig gjennomgått av to spesialister for reproduktiv medisin. For å vurdere intra- og inter-observatørvariabilitet, ble en andre blindet evaluering utført fire uker senere av de samme observatørene.
Studien hadde som mål å vurdere følsomhet, spesifisitet og prediktive verdier av hysteroskopi ved diagnostisering av CE mens vi evaluerte konsistensen av observatørstolkninger. Ved å sammenligne hysteroskopiske funn med histopatologiske resultater, gir studien innsikt i påliteligheten av hysteroskopi som et diagnostisk verktøy for CE og fremhever dens begrensninger på grunn av observatørvariabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkludert kvinner i alderen 18 til 42 år, rådgivning for infertilitet, med en bekken ultralyd som ikke viser noen livmoravvik
Eksklusjonskriterier:
- Ekskludert fra studien var pasienter med biologisk inflammatorisk syndrom, de som har antibiotikabehandling eller med en nylig akutt kjønnsinfeksjon (mindre enn tre måneder), autolyserte biopsier, ubrukelige hysteroskopi -videoer, atypisk hyperplasi eller endometrial kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som gjennomgår diagnostisk hysteroskopi
Tidsramme: peroperativt
|
Undersøkelse av livmorhulen og cervico-istmisk kanal.
|
peroperativt
|
|
Uttrykk for CD138 -markør i endometrial biopsi
Tidsramme: Første 24 timer
|
En immunhistokjemisk studie av plasmacellemarkør CD138 -ekspresjon ble systematisk utført på alle analyserte prøver.
Det anti-CD138 monoklonale antistoffet (klon ML15, Leica Biosystems, referanse: PA0088), klar til bruk på Bond Immunohistochemistry Automated System, ble brukt.
|
Første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endometrite hysteroscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne studiens individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel. De delte dataene vil omfatte de-identifiserte datasett på deltakernivå som inneholder:
Demografiske egenskaper (alder, BMI, røykestatus, infertilitetsvarighet, primær vs. sekundær infertilitet) hysteroskopiske funn (mikropolypper, fokal hyperemi, diffus hyperemia, stromal ødem, jordbæraspekt, hemorrhagic spots) histopathologiske resultater (CD138 immektisk hemrhagic flekker) histopatologiske resultater ( Vurderinger (innledende og gjentatte evalueringer for intra- og interobservervariabilitet) Alle data vil bli avidentifisert for å sikre konfidensialitet. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere for metaanalyser, systematiske gjennomganger eller undersøkelser relatert til kronisk endometritis og infertilitet, etter godkjenning av et forskningsforslag og datadelingsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .