Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopi for kronisk endometritis: Diagnostisk ytelse og observatørvariabilitet

23. mars 2025 oppdatert av: Haithem Aloui, Tunis University

Ytelse av hysteroskopi ved diagnostisering av kronisk endometritis og rollen som intra- og inter-observatørvariabilitet: en prospektiv studie av 70 tilfeller.

Denne studien undersøker hysteroskopiens rolle i diagnostisering av kronisk endometritis (CE), en tilstand knyttet til kvinnelig infertilitet, men vanskelig å diagnostisere på grunn av ikke -spesifikke symptomer. Mens histologisk undersøkelse med CD138 immunhistokjemi er gullstandarden, forblir hysteroskopi mye brukt. Denne prospektive multisenterstudien inkluderte ufertile kvinner uten livmoravvik på ultralyd. Hysteroskopi ble utført ved bruk av standardiserte kriterier, og dens diagnostiske ytelse ble sammenlignet med histopatologi. Intra- og inter-observatørvariabilitet ble også vurdert gjennom blendede videoevalueringer av to spesialister. Studien hadde som mål å bestemme påliteligheten av hysteroskopi ved diagnostisering av CE og dens avtale mellom forskjellige observatører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer diagnostisk ytelse av hysteroskopi ved å oppdage kronisk endometritis (CE), en tilstand assosiert med kvinnelig infertilitet. CE er preget av vedvarende endometrial betennelse og er utfordrende å diagnostisere på grunn av dens ikke -spesifikke kliniske presentasjon. Histopatologisk undersøkelse med CD138 Immunohistochemistry (IHC) er for tiden gullstandarden for CE -diagnose, men hysteroskopi er fortsatt et ofte brukt verktøy i klinisk praksis.

Denne prospektive multisenterstudien ble utført mellom 6. juni 2021 og 8. august 2022, og inkluderte ufruktbare kvinner i alderen 18 til 42 år. Deltakerne ble valgt basert på normale bekkenultralydfunn, mens pasienter med biologisk inflammatorisk syndrom, nyere akutte kjønnsinfeksjoner, autolyserte biopsier, ubrukelige hysteroskopi -videoer, atypisk hyperplasi eller endometrial kreft ble ekskludert. Den endelige kohorten omfattet 70 pasienter.

Hysteroskopi ble utført i den sene follikulære fasen (dagene 8-12) ved bruk av et 2,9 mm 30 ° stiv hysteroskop med saltvannsdistensjon. Prosedyren ble utført ved bruk av en "no-touch" -teknikk for å minimere endometriale traumer og sikre nøyaktig videotolkning. Endometriale biopsier ble oppnådd ved bruk av en Novak Curette for påfølgende CD138 IHC -analyse.

Den hysteroskopiske diagnosen CE var basert på standardiserte kriterier foreslått av Cicinelli et al., Inkludert mikropolypper, fokal og diffus hyperemi, stromalt ødem, jordbæraspekt og hemoragiske flekker. Innspilte hysteroskopiske videoer ble uavhengig gjennomgått av to spesialister for reproduktiv medisin. For å vurdere intra- og inter-observatørvariabilitet, ble en andre blindet evaluering utført fire uker senere av de samme observatørene.

Studien hadde som mål å vurdere følsomhet, spesifisitet og prediktive verdier av hysteroskopi ved diagnostisering av CE mens vi evaluerte konsistensen av observatørstolkninger. Ved å sammenligne hysteroskopiske funn med histopatologiske resultater, gir studien innsikt i påliteligheten av hysteroskopi som et diagnostisk verktøy for CE og fremhever dens begrensninger på grunn av observatørvariabilitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
        • Haithem Aloui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen besto av infertile kvinner i alderen 18 til 42 år uten livmoravvik på bekkenultralyd. Eksklusjonskriterier inkluderte biologisk inflammatorisk syndrom, nyere akutte kjønnsinfeksjoner (innen tre måneder), antibiotikabehandling, autolyserte biopsier, ubrukelige hysteroskopi -videoer, atypisk hyperplasi og endometrial kreft. Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på den rapporterte forekomsten av kronisk endometritis (CE) hos infertile kvinner, fra 2,8% til 30%, med et beregnet mål på 68 deltakere for å sikre statistisk betydning på et 95% konfidensnivå.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkludert kvinner i alderen 18 til 42 år, rådgivning for infertilitet, med en bekken ultralyd som ikke viser noen livmoravvik

Eksklusjonskriterier:

  • Ekskludert fra studien var pasienter med biologisk inflammatorisk syndrom, de som har antibiotikabehandling eller med en nylig akutt kjønnsinfeksjon (mindre enn tre måneder), autolyserte biopsier, ubrukelige hysteroskopi -videoer, atypisk hyperplasi eller endometrial kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som gjennomgår diagnostisk hysteroskopi
Tidsramme: peroperativt
Undersøkelse av livmorhulen og cervico-istmisk kanal.
peroperativt
Uttrykk for CD138 -markør i endometrial biopsi
Tidsramme: Første 24 timer
En immunhistokjemisk studie av plasmacellemarkør CD138 -ekspresjon ble systematisk utført på alle analyserte prøver. Det anti-CD138 monoklonale antistoffet (klon ML15, Leica Biosystems, referanse: PA0088), klar til bruk på Bond Immunohistochemistry Automated System, ble brukt.
Første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haithem Aloui, Tunis University Manar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studiens individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel. De delte dataene vil omfatte de-identifiserte datasett på deltakernivå som inneholder:

Demografiske egenskaper (alder, BMI, røykestatus, infertilitetsvarighet, primær vs. sekundær infertilitet) hysteroskopiske funn (mikropolypper, fokal hyperemi, diffus hyperemia, stromal ødem, jordbæraspekt, hemorrhagic spots) histopathologiske resultater (CD138 immektisk hemrhagic flekker) histopatologiske resultater ( Vurderinger (innledende og gjentatte evalueringer for intra- og interobservervariabilitet) Alle data vil bli avidentifisert for å sikre konfidensialitet. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere for metaanalyser, systematiske gjennomganger eller undersøkelser relatert til kronisk endometritis og infertilitet, etter godkjenning av et forskningsforslag og datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere