Histeroscopia para endometritis crónica: rendimiento diagnóstico y variabilidad del observador
Rendimiento de la histeroscopia en el diagnóstico de endometritis crónica y el papel de la variabilidad intra e interbservador: un estudio prospectivo de 70 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa el rendimiento diagnóstico de la histeroscopia en la detección de endometritis crónica (CE), una condición asociada con la infertilidad femenina. CE se caracteriza por la inflamación endometrial persistente y es difícil de diagnosticar debido a su presentación clínica inespecífica. El examen histopatológico con inmunohistoquímica CD138 (IHC) es actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de CE, pero la histeroscopia sigue siendo una herramienta comúnmente utilizada en la práctica clínica.
Este estudio prospectivo multicéntrico se realizó entre el 6 de junio de 2021 y el 8 de agosto de 2022, e incluyó mujeres infértiles de 18 a 42 años. Los participantes fueron seleccionados en base a hallazgos normales de ultrasonido pélvico, mientras que los pacientes con síndrome inflamatorio biológico, infecciones genitales agudas recientes, biopsias autolizadas, videos de histeroscopia inutilizables, hiperplasia atípica o cáncer de endometrio. La cohorte final comprendió 70 pacientes.
La histeroscopia se realizó durante la fase folicular tardía (días 8-12) usando un histeroscopio rígido de 2.9 mm 30 ° con distensión salina. El procedimiento se realizó utilizando una técnica "sin toque" para minimizar el trauma endometrial y garantizar una interpretación de video precisa. Las biopsias endometriales se obtuvieron utilizando una cureta Novak para el análisis posterior de CD138 IHC.
El diagnóstico histeroscópico de CE se basó en criterios estandarizados propuestos por Cicinelli et al., Incluyendo micro pólipos, hiperemia focal y difusa, edema estromal, aspecto de fresa y puntos hemorrágicos. Los videos histeroscópicos grabados fueron revisados de forma independiente por dos especialistas en medicina reproductiva. Para evaluar la variabilidad intra e interbservador, los mismos observadores realizaron una segunda evaluación cegada cuatro semanas después.
El estudio tuvo como objetivo evaluar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de la histeroscopia en el diagnóstico de CE al evaluar la consistencia de las interpretaciones del observador. Al comparar los hallazgos histeroscópicos con los resultados histopatológicos, el estudio proporciona información sobre la confiabilidad de la histeroscopia como una herramienta de diagnóstico para CE y destaca sus limitaciones debido a la variabilidad del observador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tunis
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Manouba, Tunis, Túnez, 2010
- Haithem Aloui
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluyó mujeres de 18 a 42 años, consultando para infertilidad, con una ultrasonido pélvica que no muestra anormalidades uterinas
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con síndrome inflamatorio biológico, aquellos en terapia con antibióticos o con una infección genital aguda reciente (menos de tres meses), biopsias autolizadas, videos de histeroscopia inutilizables, hiperplasia atípica o cáncer de endometrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes sometidos a histeroscopia de diagnóstico
Periodo de tiempo: peroperatoriamente
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Examen de la cavidad uterina y el canal cervico-étmico.
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peroperatoriamente
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Expresión del marcador CD138 en la biopsia endometrial
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Un estudio inmunohistoquímico de la expresión del marcador de células plasmáticas CD138 se realizó sistemáticamente en todas las muestras analizadas.
Se utilizó el anticuerpo monoclonal anti-CD138 (clon ML15, Leica Biosystems, referencia: PA0088), listo para usar en el sistema automatizado de inmunohistoquímica de enlace.
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Primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endometrite hysteroscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio estarán disponibles para los investigadores a solicitud razonable. Los datos compartidos incluirán conjuntos de datos de nivel de participante no identificados que contienen:
Características demográficas (edad, IMC, estado de tabaquismo, duración de la infertilidad, infertilidad primaria versus secundaria) Hallazgos histeroscópicos (micro pólipos, hiperemia focal, hiperoemia difusa, edema estrómico, aspecto de calzado de fresa, manchas de hemorrágica) Resultados histopatológicos (CD138 Inmunohistocemistramistry, plano de células de plasma). Evaluaciones (evaluaciones iniciales y repetidas para la variabilidad intra e interbservador) Todos los datos se desidiarán para garantizar la confidencialidad. El acceso se otorgará a los investigadores calificados para los metanálisis, revisiones sistemáticas o investigaciones relacionadas con endometritis e infertilidad crónica, luego de la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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