Hysteroscopie voor chronische endometritis: diagnostische prestaties en variabiliteit
Prestaties van hysteroscopie bij het diagnosticeren van chronische endometritis en de rol van intra- en inter-observer variabiliteit: een prospectieve studie van 70 gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de diagnostische prestaties van hysteroscopie bij het detecteren van chronische endometritis (CE), een aandoening geassocieerd met vrouwelijke onvruchtbaarheid. CE wordt gekenmerkt door persistente endometriumontsteking en is een uitdaging om te diagnosticeren vanwege de niet -specifieke klinische presentatie. Histopathologisch onderzoek met CD138 -immunohistochemie (IHC) is momenteel de gouden standaard voor CE -diagnose, maar hysteroscopie blijft een veelgebruikt hulpmiddel in de klinische praktijk.
Deze prospectieve, multicenter -studie werd uitgevoerd tussen 6 juni 2021 en 8 augustus 2022 en omvatte onvruchtbare vrouwen van 18 tot 42 jaar. Deelnemers werden geselecteerd op basis van normale bevindingen van het bekken, terwijl patiënten met biologisch ontstekingssyndroom, recente acute genitale infecties, autolysed biopsieën, onbruikbare hysteroscopievideo's, atypische hyperplasie of endometriumkanker werden uitgesloten. Het laatste cohort bestond uit 70 patiënten.
Hysteroscopie werd uitgevoerd tijdens de late folliculaire fase (dagen 8-12) met behulp van een rigide hysteroscoop van 2,9 mm 30 ° met zoutoplossing. De procedure werd uitgevoerd met behulp van een "no-touch" -techniek om endometriumtrauma te minimaliseren en een nauwkeurige video-interpretatie te garanderen. Endometriumbiopten werden verkregen met behulp van een Novak -curette voor daaropvolgende CD138 IHC -analyse.
De hysteroscopische diagnose van CE was gebaseerd op gestandaardiseerde criteria voorgesteld door Cicinelli et al., Inclusief micro -poliepen, focale en diffuse hyperemie, stromaal oedeem, aardbeienaspect en hemorragische vlekken. Opgenomen hysteroscopische video's werden onafhankelijk beoordeeld door twee reproductieve geneeskundespecialisten. Om intra- en inter-observer variabiliteit te beoordelen, werd een tweede blinde evaluatie vier weken later uitgevoerd door dezelfde waarnemers.
De studie was gericht op het beoordelen van de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden van hysteroscopie bij het diagnosticeren van CE en het evalueren van de consistentie van de interpretaties van waarnemers. Door hysteroscopische bevindingen te vergelijken met histopathologische resultaten, biedt de studie inzicht in de betrouwbaarheid van hysteroscopie als diagnostisch hulpmiddel voor CE en benadrukt de beperkingen ervan als gevolg van variabiliteit van waarnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunesië, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen vrouwen van 18 tot 42 jaar, raadplegen voor onvruchtbaarheid, met een bekkenmelel die geen baarmoederafwijkingen vertoont
Uitsluitingscriteria:
- Uitgesloten van de studie waren patiënten met biologisch ontstekingssyndroom, die op antibioticatherapie of met een recente acute genitale infectie (minder dan drie maanden), autolysed biopten, onbruikbare hysteroscopievideo's, atypische hyperplasie of endometriumkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers die diagnostische hysteroscopie ondergaan
Tijdsspanne: peroperatief
|
Onderzoek van de baarmoederholte en het Cervico-isthmische kanaal.
|
peroperatief
|
|
Expressie van CD138 -marker in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
|
Een immunohistochemisch onderzoek van de expressie van plasmacellen CD138 werd systematisch uitgevoerd op alle geanalyseerde monsters.
Het anti-CD138 monoklonale antilichaam (kloon ML15, Leica Biosystems, referentie: PA0088), klaar voor gebruik op het geautomatiseerde systeem van de Bond-immunohistochemie, werd gebruikt.
|
Eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endometrite hysteroscopy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens van deze studie (IPD) worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers. De gedeelde gegevens omvatten niet-geïdentificeerde datasets op deelnemersniveau die:
Demographic characteristics (age, BMI, smoking status, infertility duration, primary vs. secondary infertility) Hysteroscopic findings (micro polyps, focal hyperaemia, diffuse hyperaemia, stromal oedema, strawberry aspect, haemorrhagic spots) Histopathological results (CD138 immunohistochemistry findings, plasma cell count per high-power field) Observer Beoordelingen (initiële en herhaalde evaluaties voor intra- en inter-observer variabiliteit) Alle gegevens zullen worden geïdentificeerd om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers voor meta-analyses, systematische beoordelingen of onderzoeken met betrekking tot chronische endometritis en onvruchtbaarheid, na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en overeenkomst voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .