Hysteroskopie pro chronickou endometritidu: diagnostický výkon a variabilita pozorovatele
Výkon hysteroskopie při diagnostice chronické endometritidy a úlohy variability intra- a inter-pozorovače: prospektivní studie 70 případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí diagnostickou výkonnost hysteroskopie při detekci chronické endometritidy (CE), což je stav spojený s neplodností žen. CE je charakterizována přetrvávajícím zánětem endometria a je náročné na diagnostiku díky své nespecifické klinické prezentaci. Histopatologické vyšetření imunohistochemií CD138 (IHC) je v současné době zlatým standardem pro diagnózu CE, ale hysteroskopie zůstává v klinické praxi běžně používaným nástrojem.
Tato prospektivní multicentrická studie byla provedena od 6. června 2021 do 8. srpna 2022 a zahrnovala neplodné ženy ve věku 18 až 42 let. Účastníci byli vybráni na základě normálních pánevních ultrazvukových nálezů, zatímco pacienti s biologickým zánětlivým syndromem, nedávné akutní genitální infekce, autolyzované biopsie, neobvyklé hysteroskopické videa, atypická hyperplázie nebo endometriální rakovina. Konečná kohorta zahrnovala 70 pacientů.
Hysteroskopie byla prováděna během pozdní folikulární fáze (dny 8-12) s použitím 2,9 mm 30 ° rigidního hysteroskopu s rozlišením. Postup byl proveden pomocí techniky „bez dotyku“ k minimalizaci traumatu endometria a zajištění přesné interpretace videa. Endometriální biopsie byly získány pomocí Novakovy curette pro následnou analýzu CD138 IHC.
Hysteroskopická diagnóza CE byla založena na standardizovaných kritériích navržených Cicinelli et al., Včetně mikropolypů, fokální a difúzní hyperémie, stromálního edému, jahodového aspektu a hemoragických skvrn. Zaznamenaná hysteroskopická videa byla nezávisle přezkoumána dvěma specialisty na reprodukční medicínu. Pro posouzení variability intra- a meziserveru bylo druhé oslepené hodnocení provedeno o čtyři týdny později stejnými pozorovateli.
Cílem studie bylo posoudit citlivost, specificitu a prediktivní hodnoty hysteroskopie při diagnostice CE při hodnocení konzistence interpretací pozorovatele. Porovnáním hysteroskopických nálezů s histopatologickými výsledky poskytuje studie vhled do spolehlivosti hysteroskopie jako diagnostického nástroje pro CE a zdůrazňuje jeho omezení v důsledku variability pozorovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunisko, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty ženy ve věku 18 až 42 let, konzultaci pro neplodnost, s pánevním ultrazvukem, který nevykazuje žádné abnormality dělohy
Kritéria pro vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s biologickým zánětlivým syndromem, pacienti na antibiotické terapii nebo s nedávnou akutní genitální infekcí (méně než tři měsíce), autolyzovaná biopsie, neobvyklá hysteroskopická videa, atypická hyperplázie nebo endometriální rakovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků podstupujících diagnostickou hysteroskopii
Časové okno: peroperativní
|
Zkoumání dutiny dělohy a cerviko-istmického kanálu.
|
peroperativní
|
|
Exprese markeru CD138 v biopsii endometriální
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Na všech analyzovaných vzorcích byla systematicky provedena imunohistochemická studie exprese Plazmatických buněk CD138.
Byla použita monoklonální protilátka anti-CD138 (klon ML15, Leica Biosystems, reference: PA0088), připravená k použití na automatizovaném systému imunohistochemie Bond.
|
Prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endometrite hysteroscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Individuální údaje o účastnících této studie (IPD) budou vědcům k dispozici na základě přiměřené žádosti. Sdílená data budou zahrnovat de-identifikované datové sady na úrovni účastníků obsahující:
Demografické charakteristiky (věk, BMI, stav kouření, doba trvání neplodnosti, primární vs. sekundární neplodnost) Hysteroskopická nálezy (mikropolypy, fokální hyperémie, difúzní hyperémie, stromální edém, jahodové aspekt, hemoragické skvrny) Histopatologické výsledky (CD138 Immunohistochemistry, plazmové hodnocení) Pozorovací hodnocení) Pozorovatelná a opakovaná a opakovaná a aspekt) Počáteční a aspekt). Hodnocení variability intra- a inter-serveru) Všechna data budou identifikována, aby byla zajištěna důvěrnost. Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vědcům pro metaanalýzy, systematické recenze nebo vyšetřování související s chronickou endometritidou a neplodnost, po schválení výzkumné návrhu a dohody o sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .