Hysteroskopi til kronisk endometritis: Diagnostisk ydeevne og observatørvariabilitet
Ydeevne af hysteroskopi til diagnosticering af kronisk endometritis og rollen som intra- og inter-observervariabilitet: en prospektiv undersøgelse af 70 tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske ydeevne af hysteroskopi til påvisning af kronisk endometritis (CE), en tilstand forbundet med kvindelig infertilitet. CE er kendetegnet ved vedvarende endometrial betændelse og er udfordrende at diagnosticere på grund af dens ikke -specifikke kliniske præsentation. Histopatologisk undersøgelse med CD138 -immunohistokemi (IHC) er i øjeblikket guldstandarden for CE -diagnose, men alligevel er hysteroskopi er stadig et almindeligt anvendt værktøj i klinisk praksis.
Denne potentielle multicenterundersøgelse blev udført mellem 6. juni 2021 og 8. august 2022 og omfattede infertile kvinder i alderen 18 til 42 år. Deltagerne blev valgt baseret på normale bækken -ultralydsresultater, mens patienter med biologisk inflammatorisk syndrom, nylige akutte kønsinfektioner, autolyserede biopsier, ubrugelige hysteroskopi -videoer, atypisk hyperplasi eller endometrial kræft blev udelukket. Den endelige kohort omfattede 70 patienter.
Hysteroskopi blev udført i den sene follikulære fase (dage 8-12) under anvendelse af et 2,9 mm 30 ° stift hysteroskop med saltvandsdistension. Proceduren blev udført under anvendelse af en "no-touch" -teknik for at minimere endometrialtraumer og sikre nøjagtig videotolkning. Endometriale biopsier blev opnået under anvendelse af en Novak Curette til efterfølgende CD138 IHC -analyse.
Den hysteroskopiske diagnose af CE var baseret på standardiserede kriterier foreslået af Cicinelli et al., Inklusive mikropolypper, fokal og diffus hyperæmi, stromalødem, jordbæraspekt og haemorrhagiske pletter. Optagede hysteroskopiske videoer blev uafhængigt gennemgået af to specialister i reproduktionsmedicin. For at vurdere variation inden for og inter-observer variabilitet blev der udført en anden blindet evaluering fire uger senere af de samme observatører.
Undersøgelsen havde til formål at vurdere følsomheden, specificiteten og forudsigelige værdier for hysteroskopi ved diagnosticering af CE under evaluering af konsistensen af observatørs fortolkninger. Ved at sammenligne hysteroskopiske fund med histopatologiske resultater giver undersøgelsen indsigt i pålideligheden af hysteroskopi som et diagnostisk værktøj for CE og fremhæver dens begrænsninger på grund af observatørvariabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
Manouba, Tunis, Tunesien, 2010
- Haithem Aloui
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderede kvinder i alderen 18 til 42 år, rådgivning for infertilitet, med en bækken -ultralyd, der ikke viser nogen uterus abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderet fra undersøgelsen var patienter med biologisk inflammatorisk syndrom, dem på antibiotikabehandling eller med en nylig akut kønsinfektion (mindre end tre måneder), autolyserede biopsier, ubrugelige hysteroskopvideoer, atypisk hyperplasi eller endometrisk kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der gennemgår diagnostisk hysteroskopi
Tidsramme: Peroperativt
|
Undersøgelse af livmoderhulen og cervico-Ithmic Canal.
|
Peroperativt
|
|
Ekspression af CD138 -markør i endometrial biopsi
Tidsramme: Første 24 timer
|
En immunohistokemisk undersøgelse af plasmacellemarkør CD138 -ekspression blev systematisk udført på alle analyserede prøver.
Anti-CD138 monoklonalt antistof (klon ML15, Leica Biosystems, reference: PA0088), klar til brug på bindingsimmunohistokemi-automatiseret system, blev anvendt.
|
Første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haithem Aloui, Tunis University Manar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endometrite hysteroscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelses individuelle deltagerdata (IPD) vil blive stillet til rådighed for forskere efter rimelig anmodning. De delte data vil omfatte de-identificerede datasæt på deltagerniveau, der indeholder:
Demografiske egenskaber (alder, BMI, rygestatus, infertilitetsvarighed, primær vs. sekundær infertilitet) hysteroskopiske fund (mikropolypper, fokal hyperæmi, diffus hyperæmi, stromal ødemer, jordbæraspekt, hæmorrhisk pletter) Histopathologiske resultater (CD138 Immunohistochemistrings BESINGINGS, PLASMORMAND Observatørvurderinger (indledende og gentagne evalueringer for variabilitet inden for og inter-observer) Alle data vil blive identificeret for at sikre fortrolighed. Adgang tildeles kvalificerede forskere til metaanalyser, systematiske anmeldelser eller undersøgelser relateret til kronisk endometritis og infertilitet efter godkendelse af et forskningsforslag og en aftale om deling af data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .