- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890754
Isteroscopia per endometrite cronica: prestazioni diagnostiche e variabilità dell'osservatore
Prestazioni dell'isteroscopia nella diagnosi dell'endometrite cronica e del ruolo della variabilità intra e inter-osservatore: uno studio prospettico di 70 casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche dell'isteroscopia nel rilevamento dell'endometrite cronica (CE), una condizione associata all'infertilità femminile. CE è caratterizzato da un'infiammazione endometriale persistente ed è difficile da diagnosticare a causa della sua presentazione clinica non specifica. L'esame istopatologico con l'immunoistochimica CD138 (IHC) è attualmente il gold standard per la diagnosi di CE, ma l'isteroscopia rimane uno strumento comunemente usato nella pratica clinica.
Questo studio prospettico e multicentrico è stato condotto tra il 6 giugno 2021 e l'8 agosto 2022 e includeva donne sterili di età compresa tra 18 e 42 anni. I partecipanti sono stati selezionati in base a normali risultati degli ultrasuoni pelvici, mentre sono stati esclusi i pazienti con sindrome infiammatoria biologica, le recenti infezioni genitali acute, le biopsie autorizzate, i video di isteroscopia inutilizzabili, l'iperplasia atipica o il carcinoma endometriale. La coorte finale comprendeva 70 pazienti.
L'isteroscopia è stata eseguita durante la fase follicolare tardiva (giorni 8-12) usando un isteroscopio rigido a 30 ° 2,9 mm con distensione salina. La procedura è stata condotta utilizzando una tecnica "no-touch" per ridurre al minimo il trauma endometriale e garantire un'interpretazione video accurata. Le biopsie endometriali sono state ottenute utilizzando una curette Novak per la successiva analisi IHC CD138.
La diagnosi isteroscopica di CE era basata su criteri standardizzati proposti da Cicinelli et al., Compresi micro polipi, iperemia focale e diffusa, edema stromale, aspetto della fragola e macchie emorragiche. I video isteroscopici registrati sono stati rivisti in modo indipendente da due specialisti della medicina riproduttiva. Per valutare la variabilità intra e inter-osservatore, una seconda valutazione in cieco è stata condotta quattro settimane dopo dagli stessi osservatori.
Lo studio mirava a valutare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi dell'isteroscopia nella diagnosi di CE mentre valutava la coerenza delle interpretazioni dell'osservatore. Confrontando i risultati isteroscopici con i risultati istopatologici, lo studio fornisce approfondimenti sull'affidabilità dell'isteroscopia come strumento diagnostico per CE e ne evidenzia i limiti dovuti alla variabilità dell'osservatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis
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Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
- Haithem Aloui
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incluso donne di età compresa tra 18 e 42 anni, consultando l'infertilità, con un'ecografia pelvica che non mostra anomalie uterine
Criteri di esclusione:
- Escusi dallo studio c'erano pazienti con sindrome infiammatoria biologica, quelli in terapia antibiotica o con una recente infezione genitale acuta (meno di tre mesi), biopsie autorizzate, video di isteroscopia inutilizzabile, iperplasia atipica o carcinoma endometriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti sottoposti a isteroscopia diagnostica
Lasso di tempo: peroperatorio
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Esame della cavità uterina e del canale cervico-istmico.
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peroperatorio
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Espressione del marcatore CD138 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: Primi 24 ore
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Uno studio immunoistochimico sull'espressione del marcatore delle cellule plasmatiche CD138 è stato sistematicamente eseguito su tutti i campioni analizzati.
È stato utilizzato l'anticorpo monoclonale anti-CD138 (Clone ML15, Leica Biosystems, Reference: PA0088), pronto per l'uso sul sistema automatizzato immunoistochimico del legame.
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Primi 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haithem Aloui, Tunis University Manar
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endometrite hysteroscopy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sui partecipanti individuali di questo studio (IPD) saranno resi disponibili ai ricercatori su ragionevole richiesta. I dati condivisi includeranno set di dati a livello di partecipante de-identificati contenenti:
Caratteristiche demografiche (età, BMI, stato del fumo, durata dell'infertilità, infertilità primaria vs. secondaria) Risultati isteroscopici (micro polipi, iperasiamia focale, iperagemia diffusa, edema stromale, aspetto di snello per le cellule emorragiche). Valutazioni per la variabilità intra e inter-osservatore) Tutti i dati saranno de-identificati per garantire la riservatezza. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati per meta-analisi, revisioni sistematiche o indagini relative all'endometrite cronica e all'infertilità, in seguito all'approvazione di una proposta di ricerca e accordo di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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