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Isteroscopia per endometrite cronica: prestazioni diagnostiche e variabilità dell'osservatore

23 marzo 2025 aggiornato da: Haithem Aloui, Tunis University

Prestazioni dell'isteroscopia nella diagnosi dell'endometrite cronica e del ruolo della variabilità intra e inter-osservatore: uno studio prospettico di 70 casi.

Questo studio studia il ruolo dell'isteroscopia nella diagnosi dell'endometrite cronica (CE), una condizione legata all'infertilità femminile ma difficile da diagnosticare a causa di sintomi non specifici. Mentre l'esame istologico con l'immunoistochimica CD138 è il gold standard, l'isteroscopia rimane ampiamente utilizzata. Questo studio prospettico e multicentrico includeva donne sterili senza anomalie uterine sugli ultrasuoni. L'isteroscopia è stata eseguita utilizzando criteri standardizzati e le sue prestazioni diagnostiche sono state confrontate con l'istopatologia. La variabilità intra e inter-osservatore è stata valutata anche attraverso valutazioni video in cieco di due specialisti. Lo studio mirava a determinare l'affidabilità dell'isteroscopia nella diagnosi di CE e il suo accordo tra diversi osservatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche dell'isteroscopia nel rilevamento dell'endometrite cronica (CE), una condizione associata all'infertilità femminile. CE è caratterizzato da un'infiammazione endometriale persistente ed è difficile da diagnosticare a causa della sua presentazione clinica non specifica. L'esame istopatologico con l'immunoistochimica CD138 (IHC) è attualmente il gold standard per la diagnosi di CE, ma l'isteroscopia rimane uno strumento comunemente usato nella pratica clinica.

Questo studio prospettico e multicentrico è stato condotto tra il 6 giugno 2021 e l'8 agosto 2022 e includeva donne sterili di età compresa tra 18 e 42 anni. I partecipanti sono stati selezionati in base a normali risultati degli ultrasuoni pelvici, mentre sono stati esclusi i pazienti con sindrome infiammatoria biologica, le recenti infezioni genitali acute, le biopsie autorizzate, i video di isteroscopia inutilizzabili, l'iperplasia atipica o il carcinoma endometriale. La coorte finale comprendeva 70 pazienti.

L'isteroscopia è stata eseguita durante la fase follicolare tardiva (giorni 8-12) usando un isteroscopio rigido a 30 ° 2,9 mm con distensione salina. La procedura è stata condotta utilizzando una tecnica "no-touch" per ridurre al minimo il trauma endometriale e garantire un'interpretazione video accurata. Le biopsie endometriali sono state ottenute utilizzando una curette Novak per la successiva analisi IHC CD138.

La diagnosi isteroscopica di CE era basata su criteri standardizzati proposti da Cicinelli et al., Compresi micro polipi, iperemia focale e diffusa, edema stromale, aspetto della fragola e macchie emorragiche. I video isteroscopici registrati sono stati rivisti in modo indipendente da due specialisti della medicina riproduttiva. Per valutare la variabilità intra e inter-osservatore, una seconda valutazione in cieco è stata condotta quattro settimane dopo dagli stessi osservatori.

Lo studio mirava a valutare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi dell'isteroscopia nella diagnosi di CE mentre valutava la coerenza delle interpretazioni dell'osservatore. Confrontando i risultati isteroscopici con i risultati istopatologici, lo studio fornisce approfondimenti sull'affidabilità dell'isteroscopia come strumento diagnostico per CE e ne evidenzia i limiti dovuti alla variabilità dell'osservatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis
      • Manouba, Tunis, Tunisia, 2010
        • Haithem Aloui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisteva in donne sterili dai 18 ai 42 anni senza anomalie uterine su ecografia pelvica. I criteri di esclusione includevano sindrome infiammatoria biologica, recenti infezioni genitali acute (entro tre mesi), terapia antibiotica, biopsie autorizzate, video di isteroscopia inutilizzabili, iperplasia atipica e carcinoma endometriale. La dimensione del campione è stata determinata in base alla prevalenza riportata dell'endometrite cronica (CE) nelle donne infertili, che va dal 2,8% al 30%, con un obiettivo calcolato di 68 partecipanti per garantire una significatività statistica a un livello di confidenza del 95%.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Incluso donne di età compresa tra 18 e 42 anni, consultando l'infertilità, con un'ecografia pelvica che non mostra anomalie uterine

Criteri di esclusione:

  • Escusi dallo studio c'erano pazienti con sindrome infiammatoria biologica, quelli in terapia antibiotica o con una recente infezione genitale acuta (meno di tre mesi), biopsie autorizzate, video di isteroscopia inutilizzabile, iperplasia atipica o carcinoma endometriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti sottoposti a isteroscopia diagnostica
Lasso di tempo: peroperatorio
Esame della cavità uterina e del canale cervico-istmico.
peroperatorio
Espressione del marcatore CD138 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: Primi 24 ore
Uno studio immunoistochimico sull'espressione del marcatore delle cellule plasmatiche CD138 è stato sistematicamente eseguito su tutti i campioni analizzati. È stato utilizzato l'anticorpo monoclonale anti-CD138 (Clone ML15, Leica Biosystems, Reference: PA0088), pronto per l'uso sul sistema automatizzato immunoistochimico del legame.
Primi 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haithem Aloui, Tunis University Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sui partecipanti individuali di questo studio (IPD) saranno resi disponibili ai ricercatori su ragionevole richiesta. I dati condivisi includeranno set di dati a livello di partecipante de-identificati contenenti:

Caratteristiche demografiche (età, BMI, stato del fumo, durata dell'infertilità, infertilità primaria vs. secondaria) Risultati isteroscopici (micro polipi, iperasiamia focale, iperagemia diffusa, edema stromale, aspetto di snello per le cellule emorragiche). Valutazioni per la variabilità intra e inter-osservatore) Tutti i dati saranno de-identificati per garantire la riservatezza. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati per meta-analisi, revisioni sistematiche o indagini relative all'endometrite cronica e all'infertilità, in seguito all'approvazione di una proposta di ricerca e accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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