屈折後心室性頻脈のパルス場アブレーション (ASCEND-VT)
2026年9月1日 更新者：Pasquale Santangeli
進める後の心室性頻脈のための脈拍アブレーション：アセンドパイロット研究
Ascendは、心室性頻拍の患者（VT）のアブレーション（VT）のアブレーションのための柔軟性SEまたはThermoroCool STカテーテルを備えた標準的な放射性波動カテーテルと比較して、パルスフィールドアブレーション（PFA）との標準的な放射性波動カテーテルの安全性と有効性を評価するランダム化されたオープンラベルパイロット研究です。 （ICD）。
研究仮説では、PFAアブレーションはRFA技術と比較してより効率的であるが、同等の安全性プロファイルを保持しているということです。
調査の概要
詳細な説明
アセンドトライアルは、新規ファラポイントカテーテルとファラプルスPFAプラットフォームが虚血性基質VTアブレーションをより効率的に、そして同様の安全性プロファイルを実現することができるという仮説をテストするパイロット研究です。
Ascendは、虚血性心筋症および薬物抵抗性または薬物不耐性VTの40人の連続した登録患者を対象とした1：1の並列ランダム化された、並列ランダム化された盲検盲検パイロット研究の単一センターです。 この研究介入は、VTアブレーション手順全体における新しいFarapoint PFAカテーテルの使用で構成されています。 研究のコントロールアームに無作為化された患者は、現代の標準的なケアテクノロジー（ThermoCool ST /Flexability SE RFAカテーテル）を使用してVTアブレーションを受けます。
このパイロット研究は、主要な有効性メトリックに対する優位性をテストし、両方のアブレーション方法の同等の安全性プロファイルを確保するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 電話番号：216-445-4063
- メール：kuramoy@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pasquale Santangeli, MD, PhD
- 電話番号：216-445-1940
- メール：santanp3@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 電話番号：216-445-4063
- メール：kuramoy@ccf.org
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コンタクト：
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- 電話番号：216-445-1940
- メール：santanp3@ccf.org
-
副調査官：
- Jakub Sroubek, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：以下のすべてを満たす必要があります。
- 18歳以上。
- 以前の心筋梗塞を伴う虚血性心疾患。
- 登録の90日以内に経胸壁心エコー検査（TTE）によって推定される左心室駆出率≥20％。
以下の特性のいずれかで、持続的な単型VTを文書化しました。
- 埋め込み型除細動器（ICD）の患者の2 documentedエピソード以上
- ICDのない患者の文書化されたエピソード以上
- 抗不整脈薬（効果がない、禁忌、または容認されていない）またはICD介入にもかかわらず再発VT
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順に従う意欲と、研究期間中に述べた。
除外基準：次のいずれか：
- インフォームドコンセントを提供できません。
- 特発性VT。
- モバイルLVトロンブス。
- 過去2か月以内の急性冠症候群（登録前に絶え間ないVT≥1か月以上）。
- 併存疾患は、生存率を12か月未満に制限する可能性があります
- ニューヨークハート協会クラスIV心不全。
- 推定糸球体ろ過速度<30 mL/min/1.73m2。
- 血小板減少症または凝固障害。
- ヘパリンへの禁忌。
- 妊娠または授乳。
- 過去2か月以内の心臓手術。
- 活動的な感染。
- 活動性虚血の臨床、臨床、またはイメージングの証拠。
- 重度の左心臓弁の心臓病（大動脈/僧帽弁狭窄または逆流）。
- 併用性先天性心疾患。
- 過去2か月以内に、以前のカテーテルまたはVTの外科的アブレーション。
- 心外膜マッピングとアブレーションの必要性が予想されていました。
- 既存のICDのない個人の場合：ICDインプラントの不適格性。
- 既存のLVADまたはその他の血行動態アシストデバイス
- 現在の機械的な心臓バルブ
- X線撮影コントラスト色素に対するアレルギー
- 絶え間ないVTによるものでない限り、心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RFAアブレーション
ThermoCool ST、Flexability SE、ThermoCool ST SF、またはTACTIFLEX SE CATATETERSを使用したVTアブレーション
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FlexabilityまたはThermoCool STカテーテルを使用したVT基板のRFAアブレーション
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実験的：PFAアブレーション
ファラポイントカテーテルによるVTアブレーション
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ファラポイントカテーテルを使用したVT基質のPFAアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き効率
時間枠：Periprocedural
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心筋瘢痕における後期異常心室活動（LAVA）の完全な除去を達成するために必要な総アブレーション時間（秒単位）。
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Periprocedural
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手続き上の安全
時間枠：手順後7日以内
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次のいずれかを経験する個人の数：
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手順後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次安全性
時間枠：処置後180日
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フォローアップTTEでのLVEFおよび/または新しい壁の動きの異常の変化
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処置後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pasquale Santangeli, MD, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月16日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。