Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulsveldablatie voor ventriculaire tachycardie na infarct (ASCEND-VT)

1 september 2026 bijgewerkt door: Pasquale Santangeli

Pulsveldablatie voor ventriculaire tachycardie na infarct: de ASCEND Pilot Study

ASCEND is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label pilotstudie die de veiligheid en effectiviteit van gepulseerde veldablatie (PFA) evalueert met de nieuwe Farapoint-katheter in vergelijking met de standaard radiofrequentie (RFA) ablatie met flexibiliteit SE of thermocole st-katheter voor ablatie van ventriculaire tachycardie (VT) in de patiënten met ischemische cardiomyopathie en implanteerbare cardiomy-cardiomy-cardiomy-cardiomy-cardiomy- en implanteerbare cardiomy-cardiomy-cardiomy-cardiomy- en implanteerbare cardiomy-cardiomy-defibrillator (ICD). De onderzoekshypothese is dat de PFA -ablatie efficiënter is in vergelijking met de RFA -techniek, maar een vergelijkbaar veiligheidsprofiel behoudt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ASCEND -proef is een pilotstudie die de hypothese zal testen dat de nieuwe Farapoint -katheter en het Farapulse PFA -platform ischemisch substraat VT -ablatie efficiënter kunnen bereiken en met een soortgelijk veiligheidsprofiel in vergelijking met een eigentijdse, algemeen aangenomen RFA -technologie (ThermoCool ST /Flexibility SE RFA).

Ascend is een enkel centrum, gecontroleerd (tweearm), 1: 1 parallel-gerandomiseerde, open-label pilotstudie van 40 opeenvolgende ingeschreven patiënten met ischemische cardiomyopathie en refractaire geneesmiddelen- of medicijnintolerante VT bij wie een katheterablatieprocedure wordt geïndiceerd. De onderzoeksinterventie bestaat uit het gebruik van een nieuwe Farapoint PFA -katheter tijdens de gehele VT -ablatieprocedure. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm van de studie zullen VT-ablatie ondergaan met behulp van een hedendaagse standaard van zorgtechnologie (ThermoCool ST /flexibiliteit Se RFA-katheters).

Deze pilotstudie is ontworpen om te testen op superioriteit met betrekking tot de primaire werkzaamheidstatistiek en om vergelijkbare veiligheidsprofielen van beide ablatiemethoden te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefoonnummer: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 216-445-1940
  • E-mail: santanp3@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefoonnummer: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Contact:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 216-445-1940
          • E-mail: santanp3@ccf.org
        • Onderonderzoeker:
          • Jakub Sroubek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: moeten aan al het volgende voldoen:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Ischemische hartziekte met eerder hartinfarct.
  3. Linker ventriculaire ejectiefractie ≥20% geschat door transthoracale echocardiografie (TTE) binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

  4. Gedocumenteerde aanhoudende monomorfe VT met een van de volgende kenmerken:

    1. ≥2 gedocumenteerde afleveringen bij patiënten met implanteerbare cardioverter -defibrillators (ICD)
    2. ≥1 gedocumenteerde aflevering (en) bij patiënten zonder ICD
    3. Terugkerende VT ondanks antiaritmische medicijnen (ineffectief, gecontra -indiceerd of niet getolereerd) of ICD -interventies
  5. Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.
  6. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: een van de volgende:

  1. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Idiopathische Vt.
  3. Mobile LV Thrombus.
  4. Acuut coronair syndroom binnen de voorgaande 2 maanden (indien onophoudelijk VT ≥1 maand vóór de inschrijving).
  5. Comorbiditeit die de overleving waarschijnlijk zal beperken tot <12 maanden
  6. New York Heart Association Klasse IV Hartfalen.
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73m2.
  8. Trombocytopenie of coagulopathie.
  9. Contra -indicatie tegen heparine.
  10. Zwangerschap of lactatie.
  11. Hartchirurgie in de afgelopen 2 maanden.
  12. Actieve infectie.
  13. Klinisch, laboratorium- of beeldvormende bewijs van actieve ischemie.
  14. Ernstige Valvulaire hartziekte linker hart (aorta/mitrale stenose of regurgitatie).
  15. Elke gelijktijdige aangeboren hartziekte.
  16. Eerdere katheter of chirurgische ablatie van VT binnen de afgelopen 2 maanden.
  17. Verwachte behoefte aan epicardiale mapping en ablatie.
  18. Voor personen zonder reeds bestaande ICD: niet-subsidiabiliteit voor een ICD-implantaat.
  19. Reeds bestaande LVAD of ander hemodynamisch hulpapparaat
  20. Presenteer mechanische hartklep
  21. Allergie voor radiografische contrastverf
  22. cardiogene schok tenzij het te wijten is aan onophoudelijke VT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RFA -ablatie
VT -ablatie met ThermoCool ST, Flexibility SE, ThermoCool ST SF of Tactiflex SE -katheters
Apparaat: RFA -ablatie
RFA -ablatie van VT -substraat met behulp van flexibiliteit of thermocool ST -katheter
Experimenteel: PFA -ablatie
VT -ablatie met Farapoint -katheter
Apparaat: PFA -ablatie
PFA -ablatie van VT -substraat met behulp van Farapoint -katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele efficiëntie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Totale ablatietijd (in seconden) die nodig is om volledige eliminatie van late abnormale ventriculaire activiteiten (lava's) in myocardiaal litteken te bereiken.
Periprocedureel
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure

Telling van personen die een van de volgende ervaren:

  • Hartperforatie
  • Pericardiale effusie met hemodynamisch compromis of interventie nodig
  • Nieuw compleet hartblok
  • Coronaire spasme
  • Acute Mi
  • Nieuwe acute ernstige mitrale regurgitatie of aorta -regurgitatie
  • Diepe veneuze trombose
  • Vasculair letsel dat chirurgische of percutane interventie vereist
  • Longembolie
  • Hartinfarct
  • Acute nierblessure
  • Dood
Binnen 7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheid
Tijdsspanne: 180 dagen na de procedure
Veranderingen in LVEF en/of nieuwe wandbewegingsafwijkingen bij follow-up TTE
180 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pasquale Santangeli

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G250026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren