관측 후 심실 빈맥에 대한 펄스 필드 절제 (ASCEND-VT)
변전 후 심실 빈맥에 대한 펄스 필드 절제 : Ascend 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Ascend 시험은 소설 Farapoint 카테터와 Farapulse PFA 플랫폼이 현대적이고 널리 채택 된 RFA 기술 (ThermoCool ST /Flexability SE RFA)에 비해 허혈성 기질 VT 절제를보다 효율적이고 유사한 안전성 프로파일로 달성 할 수 있다는 가설을 테스트하는 파일럿 연구입니다.
Ascend는 카테터 절제 절차가 나타나는 허혈성 심근 병증 및 약물 불충분 한 VT를 가진 40 명의 연속 등록 환자에 대한 통제 된 (2-Arm), 1 : 1 평행-랜덤 화 된 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 연구 중재는 전체 VT 절제 절차 동안 새로운 Farapoint PFA 카테터의 사용으로 구성됩니다. 연구의 대조군에 무작위 배정 된 환자는 현대적인 표준 치료 기술 (Thermocool ST /Flexability Se RFA 카테터)을 사용하여 VT 절제를 겪게됩니다.
이 파일럿 연구는 1 차 효능 메트릭과 관련하여 우수성을 테스트하고 두 절제 방법의 비슷한 안전 프로파일을 보장하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 전화번호: 216-445-4063
- 이메일: kuramoy@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Pasquale Santangeli, MD, PhD
- 전화번호: 216-445-1940
- 이메일: santanp3@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- 전화번호: 216-445-4063
- 이메일: kuramoy@ccf.org
-
연락하다:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- 전화번호: 216-445-1940
- 이메일: santanp3@ccf.org
-
부수사관:
- Jakub Sroubek, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 다음을 모두 충족해야합니다.
- 18 세 이상.
- 이전 심근 경색이있는 허혈성 심장병.
- 좌심실 배출 분율 ≥20%는 등록 전 90 일 이내에 흉부 성 심장 지문 (TTE)에 의해 추정됩니다.
다음 특성 중 하나 인 지속적인 단일성 VT가 문서화됩니다.
- 이식 가능한 심혈관 제세동자를 이식 할 수있는 환자 (ICD)의 ≥2 에피소드 에피소드
- ICD가없는 환자의 ≥1 문서화 된 에피소드
- 항 부정맥 약물 (비효율적, 금기 또는 허용되지 않음) 또는 ICD 개입에도 불구하고 재발 VT
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.
제외 기준 : 다음 중 하나 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 특발성 Vt.
- 모바일 LV 혈전.
- 전기 2 개월 이내의 급성 관상 동맥 증후군 (등록 전 1 개월 이상의 끊임없는 VT 인 경우).
- 동반 질환은 생존을 <12 개월로 제한 할 가능성이 높다
- 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 심부전.
- 사구체 여과 속도 <30 ml/min/1.73m2.
- 혈소판 감소증 또는 응고 병증.
- 헤파린에 대한 금기.
- 임신 또는 수유.
- 지난 2 개월 이내의 심장 수술.
- 활성 감염.
- 활성 허혈의 임상, 실험실 또는 영상 증거.
- 심한 좌파 심장 심장 질환 (대동맥/승모판 협착증 또는 역류).
- 수반되는 선천성 심장병.
- 지난 2 개월 이내에 VT의 사전 카테터 또는 수술 절제.
- 심 외막 매핑 및 절제에 대한 예상 필요성.
- 기존 ICD가없는 개인의 경우 : ICD 임플란트에 대한 부적격.
- 기존 LVAD 또는 기타 혈역학 보조 장치
- 현재 기계 심장 밸브
- 방사선 조영제 염료에 대한 알레르기
- 끊임없는 VT로 인한 것이 아니라면 심장 성 쇼
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RFA 절제
Thermocool St, Flexability SE, ThermoCool ST SF 또는 Tactiflex SE CATHETS를 사용한 VT 절제
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Flexability 또는 Thermocool ST 카테터를 사용하여 VT 기판의 RFA 절제
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실험적: PFA 절제
Farapoint 카테터를 사용한 VT 절제
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Farapoint 카테터를 사용한 VT 기판의 PFA 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 효율성
기간: 주변
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심근 흉터에서 늦은 심실 활동 (LAVA)을 완전히 제거하기 위해 총 절제 시간 (초).
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주변
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절차 적 안전
기간: 시술 후 7 일 이내에
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다음 중 하나를 경험하는 개인 수 :
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시술 후 7 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 안전
기간: 시술 후 180 일
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후속 TTE에서 LVEF 및/또는 새로운 벽 운동 이상의 변화
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시술 후 180 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G250026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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