Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja pola impulsów dla tachykardii komorowej po infunkcji (ASCEND-VT)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Santangeli

Ablacja pola impulsów dla tachykardii komorowej po infakcji: badanie pilotażowe Ascend

ASCEND jest randomizowanym kontrolowanym badaniem pilotażowym otwartym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność pulsacyjnej ablacji pola (PFA) z nowatorskim cewnikiem Farapoint w porównaniu ze standardową ablacją częstotliwości radiowej (RFA) z kardiomopatią Ischemiczną z elastycznością lub termokolowym cewnikem kardioverter-rozdzielczystym (ICD). Hipoteza badania jest taka, że ​​ablacja PFA jest bardziej wydajna w porównaniu z techniką RFA, ale zachowuje porównywalny profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Ascend jest badaniem pilotażowym, które przetestuje hipotezę, że nowy cewnik Farapoint i platforma Farapulse PFA mogą osiągnąć ablację podłoża niedokrwiennego VT bardziej wydajnie i przy podobnym profilu bezpieczeństwa w porównaniu do współczesnej, szeroko przyjętych technologii RFA (ThermoCool ST /Elastyczność SE RFA).

ASCEND to pojedyncze centrum, kontrolowane (dwupamiętanie), 1: 1 równolegle wyczuwane, otwarte badanie pilotażowe 40 kolejno zapisanych pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i leczeniem leku nietolerancyjnym VT, u których wskazana jest procedura ablacji cewnika. Interwencja badawcza polega na zastosowaniu nowego cewnika Farapoint PFA podczas całej procedury ablacji VT. Pacjenci zrandomizowani do ramienia kontrolnego badania zostaną poddane ablacji VT przy użyciu współczesnej technologii standardowej opieki (termokool st /elastyczność cewniki SE RFA).

To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wyższości w odniesieniu do pierwotnej wskaźniki skuteczności i zapewnienie porównywalnych profili bezpieczeństwa obu metod ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Numer telefonu: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Numer telefonu: 216-445-1940
  • E-mail: santanp3@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Numer telefonu: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 216-445-1940
          • E-mail: santanp3@ccf.org
        • Pod-śledczy:
          • Jakub Sroubek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: MUSI spełnić wszystkie następujące:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Niedokręgowa choroba serca z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego.
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥20% oszacowana metodą echokardiografii (TTE) w ciągu 90 dni przed zapisaniem się.

  4. Udokumentowany trwały monomorficzny VT z dowolną z następujących cech:

    1. ≥2 Dokumentowane epizody u pacjentów z wszczepionymi defibrylatorami kardioverter (ICD)
    2. ≥1 udokumentowane epizody u pacjentów bez ICD
    3. Nawracające VT pomimo leków przeciwrociowych (nieskuteczne, przeciwwskazane lub nie tolerowane) lub interwencje ICD
  5. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody.
  6. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badań i dostępności czasu trwania badania.

Kryteria wykluczenia: Dowolne z poniższych:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Idiopatyczny Vt.
  3. Mobilny zakrzep LV.
  4. Ostry zespół wieńcowy w ciągu poprzednich 2 miesięcy (jeśli nieustanne VT ≥1 miesiąc przed rejestracją).
  5. Współwystępowanie prawdopodobnie ograniczy przeżycie do <12 miesięcy
  6. Niepowodzenie serca New York Heart Association Class IV.
  7. Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Trombocytopenia lub koagulopatia.
  9. Przeciwwskazanie do heparyny.
  10. Ciąża lub laktacja.
  11. Operacja serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  12. Aktywna infekcja.
  13. Dowody kliniczne, laboratoryjne lub obrazowe aktywnego niedokrwienia.
  14. Ciężka choroba serca lewego serca (zwężenie aorty/mitralnej lub niedomykalność).
  15. Każda jednoczesna wrodzona choroba serca.
  16. Wcześniejsza cewnik lub ablacja chirurgiczna VT w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  17. Przewidywana potrzeba mapowania i ablacji nasierów.
  18. W przypadku osób bez wcześniej istniejącego ICD: niekwalifikowalność do implantu ICD.
  19. Istniejące wcześniej LVAD lub inne urządzenie pomocnicze hemodynamiczne
  20. Obecność mechanicznej zastawki serca
  21. alergia na barwnik kontrastowy radiograficzny
  22. szok kardiogenny, chyba że jest to spowodowane nieustannym VT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja RFA
Ablacja VT z termokoolem, elastyczność SE, ThermoCool St SF lub cewniki TACTIFLEX SE
Urządzenie: Ablacja RFA
Ablacja RFA podłoża VT z wykorzystaniem elastyczności lub cewnika termokolowego ST
Eksperymentalny: Ablacja PFA
Ablacja VT z cewnikiem Farapoint
Urządzenie: Ablacja PFA
Ablacja PFA podłoża VT za pomocą cewnika Farapoint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność proceduralna
Ramy czasowe: Periprocedural
Całkowity czas ablacji (w sekundach) potrzebował całkowitej eliminacji późnych nieprawidłowych czynności komorowych (law) w bliznowaniu mięśnia sercowego.
Periprocedural
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po procedurze

Liczba osób, które doświadczają którekolwiek z następujących czynności:

  • Perforacja serca
  • Wysięk osierdziowy z kompromisem hemodynamicznym lub wymaganiem interwencji
  • Nowy kompletny blok serca
  • Skurcz wieńcowy
  • Ostre MI
  • Nowa ostra ciężka niedomykalność lub niedomykacja aorty
  • Zakrzepica głębokiej żylnej
  • Uszkodzenie naczyniowe wymagające interwencji chirurgicznej lub przezskórnej
  • Zator płucny
  • Udar
  • Ostre uraz nerek
  • Śmierć
W ciągu 7 dni po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: 180 dni po procedurze
Zmiany LVEF i/lub nowych nieprawidłowości ruchu ściany podczas obserwacji TTE
180 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pasquale Santangeli

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G250026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj