Ablación de campo de pulso para taquicardia ventricular posterior al infarto (ASCEND-VT)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Pasquale Santangeli
Ablación de campo de pulso para taquicardia ventricular posterior al infarto: el estudio Pilot ASCEND
ASCEND es un estudio piloto abierto controlado aleatorizado que evalúa la seguridad y la efectividad de la ablación de campo pulsado (PFA) con el nuevo catéter de Farapoint en comparación con la ablación de radiofrecuencia estándar (RFA) con flexibilidad SE o Termocool Statation de ablación de cardiillio ventricular TacicichiCardia (VT) en los pacientes con los pacientes con cardiomiodomiodomiciatrates impulsorable (VT) en los pacientes con los pacientes con cardiomiodomiciatrates inymaciosomic (ICD).
La hipótesis del estudio es que la ablación de PFA es más eficiente en comparación con la técnica RFA, pero conserva un perfil de seguridad comparable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ASCEND es un estudio piloto que probará la hipótesis de que el nuevo catéter de Farapoint y la plataforma PFA de Farapulse pueden lograr la ablación con VT de sustrato isquémico de manera más eficiente y con un perfil de seguridad similar en comparación con una tecnología RFA contemporánea y ampliamente adoptada (Termocool ST /Flexibilidad SE RFA).
ASCEND es un estudio piloto abierto de un solo centro, controlado (dos brazos), 1: 1 en paralelo, de 40 pacientes inscritos consecutivos con miocardiopatía isquémica y VT refractaria o fármaco intolerante a fármacos en los que se indica un procedimiento de ablación por catéter. La intervención del estudio consiste en el uso de un nuevo catéter PFA de Farapoint durante todo el procedimiento de ablación con VT. Los pacientes aleatorizados al brazo de control del estudio se someterán a una ablación con TV utilizando una tecnología contemporánea de estándar de atención (catéteres ThermoCool ST /Flexabilidad SE RFA).
Este estudio piloto está diseñado para evaluar la superioridad con respecto a la métrica de eficacia primaria y para garantizar perfiles de seguridad comparables de ambos métodos de ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Número de teléfono: 216-445-4063
- Correo electrónico: kuramoy@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Número de teléfono: 216-445-1940
- Correo electrónico: santanp3@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Número de teléfono: 216-445-4063
- Correo electrónico: kuramoy@ccf.org
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Contacto:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Número de teléfono: 216-445-1940
- Correo electrónico: santanp3@ccf.org
-
Sub-Investigador:
- Jakub Sroubek, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: debe cumplir con todo lo siguiente:
- Edad ≥18 años.
- Enfermedad cardíaca isquémica con infarto de miocardio previo.
- Fracción de eyección ventricular izquierda ≥20% estimada por ecocardiografía transtorácica (TTE) dentro de los 90 días previos a la inscripción.
TV monomórfica sostenida documentada con cualquiera de las siguientes características:
- ≥2 episodios documentados en pacientes con desfibriladores cardioversadores implantables (ICD)
- ≥1 episodios documentados en pacientes sin ICD
- TV recurrente a pesar de los medicamentos antiarrítmicos (ineficaces, contraindicados o no tolerados) o intervenciones de ICD
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes:
- No se puede proporcionar consentimiento informado.
- VT idiopático.
- Trombo móvil LV.
- Síndrome coronario agudo dentro de los 2 meses anteriores (si incesante TV ≥1 meses antes de la inscripción).
- La comorbilidad es probable que limite la supervivencia a <12 meses
- New York Heart Association Clase IV Insumo cardíaco.
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1.73m2.
- Trombocitopenia o coagulopatía.
- Contraindicación a la heparina.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía cardíaca en los últimos 2 meses.
- Infección activa.
- Evidencia clínica, de laboratorio o imágenes de isquemia activa.
- Enfermedad cardíaca valvular izquierda severa (estenosis o regurgitación aórtica/mitral).
- Cualquier enfermedad cardíaca congénita concomitante.
- Catéter previo o ablación quirúrgica de VT en los últimos 2 meses.
- Necesidad anticipada de mapeo y ablación epicárdica.
- Para individuos sin ICD preexistente: no elegibilidad para un implante de ICD.
- LVAD preexistente u otro dispositivo de asistencia hemodinámica
- Válvula cardíaca mecánica actual
- alergia al tinte de contraste radiográfico
- Choque cardiogénico a menos que se deba a la VT incesante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación con RFA
Ablación VT con ThermoCool St, Flexabilidad SE, ThermoCool St SF o Catéteres Tactiflex SE
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Ablación RFA de sustrato VT utilizando flexibilidad o catéter Thermocool St
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Experimental: Ablación por PFA
Ablación VT con catéter Farapoint
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Ablación PFA del sustrato VT utilizando catéter Farapoint
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia de procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El tiempo de ablación total (en segundos) necesario para lograr la eliminación completa de las actividades ventriculares anormales tardías (lavas) en la cicatriz miocárdica.
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Periprocedural
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Seguridad en procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después del procedimiento
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Cuenta de personas que experimentan cualquiera de los siguientes:
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Dentro de los 7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad secundaria
Periodo de tiempo: 180 días después del procedimiento
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Cambios en las anormalidades del movimiento de la FEVI y/o las nuevas paredes en el seguimiento TTE
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180 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G250026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .