Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsfelt Ablation til ventrikulær takykardi efter infarktion (ASCEND-VT)

1. september 2026 opdateret af: Pasquale Santangeli

Pulsfelt Ablation til ventrikulær takykardi efter infarkt

ASCEND is a randomized controlled open-label pilot study evaluating the safety and effectiveness of pulsed field ablation (PFA) with the novel FARAPOINT catheter compared to the standard radiofrequency (RFA) ablation with FlexAbility SE or ThermoCool ST catheter for ablation of ventricular tachycardia (VT) in the patients with ischemic cardiomyopathy and implantable Cardioverter-defibrillator (ICD). Undersøgelseshypotesen er, at PFA -ablationen er mere effektiv sammenlignet med RFA -teknikken, men bevarer en sammenlignelig sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASCEND -forsøget er en pilotundersøgelse, der vil teste hypotesen om, at det nye Farapoint -kateter og Farapulse PFA -platformen kan opnå iskæmisk substrat VT -ablation mere effektivt og med en lignende sikkerhedsprofil sammenlignet med en moderne, bredt vedtaget RFA -teknologi (Thermocool ST /Flexability Se RFA).

Ascend er et enkelt center, kontrolleret (to-arm), 1: 1 parallel-randomiseret, open-label pilotundersøgelse af 40 på hinanden følgende tilmeldte patienter med iskæmisk kardiomyopati og medikamentfraktær eller medikamentintolerant VT, i hvilken en kateterablationsprocedure er angivet. Undersøgelsesinterventionen består af brugen af ​​et nyt Farapoint PFA -kateter under hele VT -ablationsproceduren. Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen for undersøgelsen, vil gennemgå VT-ablation ved hjælp af en moderne standard-af-pleje-teknologi (Thermocool ST /Flexability SE RFA-katetre).

Denne pilotundersøgelse er designet til at teste for overlegenhed med hensyn til den primære effektivitetsmetrik og for at sikre sammenlignelige sikkerhedsprofiler af begge ablationsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonnummer: 216-445-4063
  • E-mail: kuramoy@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Telefonnummer: 216-445-1940
  • E-mail: santanp3@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-445-1940
          • E-mail: santanp3@ccf.org
        • Underforsker:
          • Jakub Sroubek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Skal opfylde alle følgende:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Iskæmisk hjertesygdom med forudgående myokardieinfarkt.
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥20% estimeret af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) inden for 90 dage før tilmeldingen.

  4. Dokumenteret vedvarende monomorf VT med nogen af ​​følgende egenskaber:

    1. ≥2dokumenterede episoder hos patienter med implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD)
    2. ≥1 dokumenterede episoder (er) hos patienter uden ICD
    3. Tilbagevendende VT på trods af antiarytmiske medikamenter (ineffektiv, kontraindiceret eller ikke tolereret) eller ICD -interventioner
  5. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  6. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier: Et af følgende:

  1. Kan ikke give informeret samtykke.
  2. Idiopatisk vt.
  3. Mobil LV -thrombus.
  4. Akut koronarsyndrom inden for de foregående 2 måneder (hvis uophørlig VT ≥1 måneder før tilmelding).
  5. Komorbiditet vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til <12 måneder
  6. New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  7. Estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2.
  8. Thrombocytopeni eller koagulopati.
  9. Kontraindikation til heparin.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Hjertekirurgi inden for de sidste 2 måneder.
  12. Aktiv infektion.
  13. Klinisk, laboratorie- eller billeddannelsesbevis for aktiv iskæmi.
  14. Alvorlig venstre hjertevalvulær hjertesygdom (aorta/mitral stenose eller regurgitation).
  15. Enhver samtidig medfødt hjertesygdom.
  16. Tidligere kateter eller kirurgisk ablation af VT inden for de sidste 2 måneder.
  17. Forventet behov for epikardiel kortlægning og ablation.
  18. For individer uden eksisterende ICD: uberettigelse for et ICD-implantat.
  19. Pre-eksisterende LVAD eller anden hæmodynamisk assist-enhed
  20. Nuværende mekanisk hjerteventil
  21. Allergi mod radiografisk kontrastfarve
  22. Kardiogent chok, medmindre det skyldes uophørlig VT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA -ablation
VT -ablation med Thermocool St, Flexability SE, Thermocool St SF eller Tactiflex SE -katetre
Enhed: RFA -ablation
RFA -ablation af VT -substrat ved hjælp af fleksabilitet eller termocool ST -kateter
Eksperimentel: PFA -ablation
VT -ablation med Farapoint -kateteret
Enhed: PFA -ablation
PFA -ablation af VT -underlag ved hjælp af Farapoint -kateteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig effektivitet
Tidsramme: Periprocedural
Den samlede ablationstid (på få sekunder) var nødvendig for at opnå fuldstændig eliminering af sen unormale ventrikulære aktiviteter (lavas) i myocardial ar.
Periprocedural
Proceduremæssig sikkerhed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren

Tælling af personer, der oplever et af følgende:

  • Hjertemodisk perforering
  • Pericardial effusion med hæmodynamisk kompromis eller har brug for intervention
  • Ny komplet hjerteblok
  • Koronar spasme
  • Akut MI
  • Ny akut alvorlig mitral regurgitation eller aorta -regurgitation
  • Dyb venøs trombose
  • Vaskulær skade, der kræver kirurgisk eller perkutan intervention
  • Lungeemboli
  • Slag
  • Akut nyreskade
  • Død
Inden for 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 180 dage efter proceduren
Ændringer i LVEF og/eller nye murbevægelses abnormiteter ved opfølgning TTE
180 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pasquale Santangeli

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G250026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner