Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция пульсного поля для пост-инфарктных желудочков тахикардия (ASCEND-VT)

1 сентября 2026 г. обновлено: Pasquale Santangeli

Абляция пульсного поля для тахикардии после инфаркта: пилотное исследование восхождения

ASCEND-это рандомизированное контролируемое открытое пилотное исследование, оценивающее безопасность и эффективность импульсного полевого абляции (PFA) с новым катетером Farapoint по сравнению со стандартной радиочастотной (RFA) абляцией с гибкостью SE или STATER Thermocool STETER для абляции IMPTARILATER-DEACHARDATER (VT) в ISCHIDAMEMOPATYPATERSTATER) IMPTATERE-DEFIBRATATERE-DEFIBRATATER) IMPATATEBTATERE-DEFIBRATERATERE). Гипотеза исследования заключается в том, что абляция PFA более эффективна по сравнению с методом RFA, но сохраняет сопоставимый профиль безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ASCEND - это пилотное исследование, которое проверит гипотезу о том, что новый катетер Farapoint и платформа Farapulse PFA может более эффективно выполнять абляцию ишемической субстраты и с аналогичным профилем безопасности по сравнению с современной широко принятой технологией RFA (Thermocool ST /Flexability SE RFA).

Воспитание представляет собой единый центр, контролируемый (с двумя руками), 1: 1 параллельно-радомизированное, открытое пилотное исследование 40 пациентов с ишемической кардиомиопатией и препаратом или непереносимостью лекарственного препарата, у которых показана процедура катетерной абляции. Исследовательское вмешательство состоит из использования нового катетера Farapoint PFA во время всей процедуры абляции VT. Пациенты, рандомизированные в контрольный руку исследования, будут подвергаться абляции VT с использованием современной технологии стандарта медицинской помощи (катетеры Thermocool St /Flexability SE RFA).

Это пилотное исследование предназначено для проверки превосходства в отношении первичной метрики эффективности и обеспечения сопоставимых профилей безопасности обоих методов абляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Номер телефона: 216-445-4063
  • Электронная почта: kuramoy@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Номер телефона: 216-445-1940
  • Электронная почта: santanp3@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Номер телефона: 216-445-4063
          • Электронная почта: kuramoy@ccf.org
        • Контакт:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Номер телефона: 216-445-1940
          • Электронная почта: santanp3@ccf.org
        • Младший исследователь:
          • Jakub Sroubek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: должны соответствовать всем следующим:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Ишемическая болезнь сердца с предшествующим инфарктом миокарда.
  3. Фракция выброса левого желудочка ≥20%, оцененная по трансторакальной эхокардиографии (TTE) в течение 90 дней до зачисления.

  4. Задокументированный устойчивый мономорфный VT с любой из следующих характеристик:

    1. ≥2 документированных эпизодов у пациентов с имплантируемыми дефибрилляторами кардиовертера (ICD)
    2. ≥1 документированных эпизодов у пациентов без ICD
    3. Рецидив VT, несмотря на антиаритмические препараты (неэффективные, противопоказанные или не переносимые) или ICD вмешательства
  5. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  6. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.

Критерии исключения: любое из следующего:

  1. Невозможно предоставить информированное согласие.
  2. Идиопатический Vt.
  3. Мобильный тромб LV.
  4. Острый коронарный синдром в течение предыдущих 2 месяцев (если непрерывный VT ≥1 месяц до зачисления).
  5. Коморбитивность, вероятно, ограничит выживаемость до <12 месяцев
  6. Сердечная недостаточность Класса IV Класса IV Класса IV.
  7. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2.
  8. Тромбоцитопения или коагулопатия.
  9. Противопоказание гепарину.
  10. Беременность или лактация.
  11. Сердечная хирургия за последние 2 месяца.
  12. Активная инфекция.
  13. Клинические, лабораторные или визуальные доказательства активной ишемии.
  14. Тяжелые левые клапаны сердца (аортальная/митральная стеноз или регургитация).
  15. Любая сопутствующая врожденная болезнь сердца.
  16. Предыдущая катетер или хирургическая абляция VT в течение последних 2 месяцев.
  17. Ожидаемая потребность в картировании эпикарда и абляции.
  18. Для людей, не имеющих ранее существовавшего ICD: невозможности ICD-имплантата.
  19. Ранее существовавшее LVAD или другое гемодинамическое помощь
  20. Настоящий механический сердечный клапан
  21. Аллергия на рентгенографический краситель
  22. кардиогенный шок, если это не связано с непрерывным VT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция RFA
Vt абляция с помощью Thermocool ST, Flexability SE, Thermocool ST SF или Tactiflex SE катетеров
Устройство: Абляция RFA
Rfa -абляция подложки VT с использованием гибкости или катетера Thermocool ST
Экспериментальный: Абляция ПФА
Vt абляция с катетером Farapoint
Устройство: Абляция ПФА
Абляция PFA подложки VT с использованием катетера Farapoint

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурная эффективность
Временное ограничение: Перипроцедуральный
Общее время абляции (в секундах), необходимое для достижения полного устранения поздней аномальной активности желудочков (LAVA) в рубце миокарда.
Перипроцедуральный
Процедурная безопасность
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры

Подсчет людей, которые испытывают любое из следующего:

  • Перфорация сердца
  • Выпот перикарда с гемодинамическим компромиссом или необходимость вмешательства
  • Новый полный сердечный блок
  • Коронарный спазм
  • Острый мио
  • Новая островая тяжелая митральная регургитация или регургитация аорты
  • Глубокий венозный тромбоз
  • Сосудистые травмы, требующие хирургического или чрескожного вмешательства
  • Легочная эмболия
  • Гладить
  • Острая травма почек
  • Смерть
В течение 7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная безопасность
Временное ограничение: 180 дней после процедуры
Изменения в аномалиях LVEF и/или новой стены при последующем TTE
180 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pasquale Santangeli

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G250026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться