Ablace pulzního pole pro komorovou komoru po infarktu (ASCEND-VT)
1. září 2026 aktualizováno: Pasquale Santangeli
Ablace pulzního pole pro komorovou komoru po infarktu: pilotní studie Ascend
Ascend je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s otevřeným štítkem hodnotící bezpečnost a účinnost ablace pulzního pole (PFA) s novým katétrem Farapoint ve srovnání se standardní ablací radiofrekvenční (RFA) s flexibilitou SE nebo termocool ST katétru pro ablaci ventrikulárního tachykardie (VT) (VT) (VT) (VT) (VT) (VT) a Ischemickou kardu a impultivitus a impultanturteriturií a impultantu a impultantu, a Ischemickou kardu, a termocool ST-defarditor (VT) a Ischemickou kardu, a termocool ST katétrující a vt) a Ischemickou kardu. (ICD).
Hypotéza studie je, že ablace PFA je ve srovnání s technikou RFA účinnější, ale zachovává si srovnatelný bezpečnostní profil.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ascend pokus je pilotní studie, která testuje hypotézu, že nový farapoint katétr a platforma Farapulse PFA mohou efektivněji a s podobným bezpečnostním profilem splnit ablaci ischemického substrátu VT).
Ascend je jediné centrum, kontrolované (dvěma ramene), 1: 1 paralelně-randomizovaná, otevřená pilotní studie o 40 postencetivně zapsaných pacientů s ischemickou kardiomyopatií a refrakterní léčivo nebo intolerantní VT léčiva, u kterého je indikován postup ablace katétru. Studijní intervence spočívá v použití nového katétru PFA Farapoint během celého postupu Ablace VT. Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene studie podstoupí Ablaci VT pomocí současné technologie standardní péče (Thermocool ST /Flexiability Se RFA katétry).
Tato pilotní studie je navržena tak, aby testovala nadřazenost s ohledem na metriku primární účinnosti a zajistila srovnatelné bezpečnostní profily obou ablačních metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonní číslo: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 216-445-1940
- E-mail: santanp3@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Telefonní číslo: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
-
Kontakt:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Telefonní číslo: 216-445-1940
- E-mail: santanp3@ccf.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jakub Sroubek, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Musí splňovat všechna následující:
- Věk ≥ 18 let.
- Ischemické srdeční choroby s předchozím infarktem myokardu.
- Ejekční frakce levé komory ≥ 20% odhadovaná transtorakální echokardiografií (TTE) do 90 dnů před zápisem.
Dokumentované trvalé monomorfní VT s jakoukoli z následujících charakteristik:
- ≥2dokumentované epizody u pacientů s implantovatelnými kardioverterovými defibrilátory (ICD)
- ≥1 zdokumentované epizody u pacientů bez ICD
- Opakující se VT navzdory antiarytmickým lékům (neúčinné, kontraindikované nebo tolerované) nebo ICD intervence
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení: Kterákoli z následujících:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Idiopatický VT.
- Mobile LV trombus.
- Akutní koronární syndrom během předchozích 2 měsíců (pokud nepřetržitý VT ≥ 1 měsíc před zápisem).
- Komorbidita pravděpodobně omezí přežití na <12 měsíců
- New York Heart Association Association třídy IV srdeční selhání.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2.
- Trombocytopenie nebo koagulopatie.
- Kontraindikace na heparin.
- Těhotenství nebo laktace.
- Srdeční chirurgie za poslední 2 měsíce.
- Aktivní infekce.
- Klinický, laboratorní nebo zobrazovací důkaz aktivní ischemie.
- Těžká levá srdeční chlopní srdeční choroby (aortální/mitrální stenóza nebo regurgitace).
- Jakékoli souběžné vrozené srdeční choroby.
- Předchozí katétr nebo chirurgická ablace VT za poslední 2 měsíce.
- Předpokládaná potřeba mapování epikardiálu a ablace.
- U jedinců bez již existujícího ICD: Nevyligovatelnost pro implantát ICD.
- Existující LVAD nebo jiné hemodynamické asistenční zařízení
- Přítomný mechanický srdeční chlopň
- alergie na radiografické kontrastní barvivo
- Kardiogenní šok, pokud není způsoben nepřetržitým VT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ablace RFA
VT ablace s Thermocool ST, Flexiability SE, Thermocool St SF nebo taktiflex SE katétry
|
RFA ablace substrátu VT pomocí flexibility nebo termocoolu ST katétru
|
|
Experimentální: Ablace PFA
VT ablace s katétrem farapoint
|
PFA ablace substrátu VT pomocí katétru Farapoint
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní účinnost
Časové okno: Periprocedurální
|
Celková doba ablace (v sekundách) potřebovala k dosažení úplného odstranění pozdních abnormálních komorových aktivit (LAVA) v jizvě myokardu.
|
Periprocedurální
|
|
Procesní bezpečnost
Časové okno: Do 7 dnů po zákroku
|
Počet jednotlivců, kteří zažívají některou z následujících:
|
Do 7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnost
Časové okno: 180 dní po proceduře
|
Změny v abnormalitách pohybu LVEF a/nebo nových stěn při sledování TTE
|
180 dní po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G250026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .