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Impulsfeldablation für die ventrikuläre Tachykardie nach der Infärtung (ASCEND-VT)

1. September 2026 aktualisiert von: Pasquale Santangeli

Impulsfeldablation für die ventrikuläre Tachykardie nach der Infärtung: Die Ascend Pilotstudie

Ascend ist eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Pilotstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der gepulsten Feldablation (PFA) mit dem neuartigen Farapoint-Katheter im Vergleich zur Standard-Radiofrequenz (RFA) mit Flexibilität SE oder Thermocool Streat-Katheter mit der Ablation von ventrikulärer Tachykardien (VT) -Kardivertierkardio (VT) -Kardivertierkardio (VT) -Kardivertierkardio (VT) -Kardivertierkardio (VT) -Kardivertierkardio (VT) -Kardiomyopathykardia (VT) -Kardiomyopathykardien (VT) -Kardiomyopathykardien (VT) -Kardiomyopathykardien (VT) bewertet wird. (ICD). Die Studienhypothese ist, dass die PFA -Ablation im Vergleich zur RFA -Technik effizienter ist, aber ein vergleichbares Sicherheitsprofil behält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASCEND -Studie ist eine Pilotstudie, in der die Hypothese getestet wird, dass der neuartige Farapoint -Katheter und die Farapulse -PFA -Plattform eine ischämische Substrat -VT -Ablation effizienter und mit einem ähnlichen Sicherheitsprofil im Vergleich zu einer zeitgemäßen, weit verbreiteten RFA -Technologie (Thermocool ST /Flexibilität SE RFA) erreichen können.

ASCEND ist ein einzelnes Zentrum, kontrolliert (zweiarm), 1: 1 parallel-randomisierte, offene Pilotstudie mit 40 nacheinander eingeschlossenen Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und refraktärer oder medikamentenunverträscher VT, bei dem ein Katheterablationsverfahren angezeigt wird. Die Studienintervention besteht aus der Verwendung eines neuen Farapoint -PFA -Katheters während des gesamten VT -Ablationsverfahrens. Patienten, die randomisiert in den Kontrollarm der Studie, werden unter Verwendung einer zeitgenössischen Standard-der-Pflege-Technologie (Thermocool ST /Flexibilität SE RFA-Katheter) eine VT-Ablation unterzogen.

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um Überlegenheit in Bezug auf die primäre Wirksamkeitsmetrik zu testen und vergleichbare Sicherheitsprofile beider Ablationsmethoden zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonnummer: 216-445-4063
  • E-Mail: kuramoy@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Telefonnummer: 216-445-1940
  • E-Mail: santanp3@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-Mail: kuramoy@ccf.org
        • Kontakt:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-445-1940
          • E-Mail: santanp3@ccf.org
        • Unterermittler:
          • Jakub Sroubek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Muss alle folgenden Folgen erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Ischämische Herzkrankheit mit früherem Myokardinfarkt.
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 20% geschätzt durch transhorakale Echokardiographie (TTE) innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.

  4. Dokumentiert anhaltende monomorphe VT mit den folgenden Merkmalen:

    1. ≥2Dokumentierte Episoden bei Patienten mit implantierbaren Kardioverter -Defibrillatoren (ICD)
    2. ≥1 dokumentierte Episode (en) bei Patienten ohne ICD
    3. Wiederkehrende VT trotz antiarrhythmischer Medikamente (unwirksam, kontraindiziert oder nicht toleriert) oder ICD -Interventionen
  5. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  6. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien: Eine der folgenden folgenden:

  1. Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Idiopathischer Vt.
  3. Mobiler LV -Thrombus.
  4. Akutes Koronarsyndrom innerhalb der vorangegangenen 2 Monate (wenn auch unaufhörlicher VT ≥ 1 Monat vor der Aufnahme).
  5. Komorbidität wird das Überleben wahrscheinlich auf <12 Monate einschränken
  6. New York Heart Association Class IV Herzinsuffizienz.
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Thrombozytopenie oder Koagulopathie.
  9. Kontraindikation gegen Heparin.
  10. Schwangerschaft oder Laktation.
  11. Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate.
  12. Aktive Infektion.
  13. Klinische, Labor- oder Bildgebungsnachweise einer aktiven Ischämie.
  14. Schwere Herzklappenerkrankung des linken Herzklappenerkrankung (Aorten-/Mitralstenose oder Regurgitation).
  15. Jede gleichzeitig angeborene Herzerkrankungen.
  16. Vorheriger Katheter oder chirurgische Ablation von VT innerhalb der letzten 2 Monate.
  17. Erwartete Bedürfnis nach epikardieller Kartierung und Ablation.
  18. Für Personen ohne bereits bestehende ICD: Unzulässigkeit für ein ICD-Implantat.
  19. Bereits vorhandener LVAD oder anderer hämodynamischer Assist-Gerät
  20. Gegenwärtige mechanische Herzklappe
  21. Allergie gegen radiologische Kontrastfarbe
  22. Kardiogener Schock, es sei denn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA -Ablation
VT -Ablation mit Thermocool ST, Flexibilität SE, Thermocool St SF oder Tactiflex SE -Kathetern
Gerät: RFA -Ablation
RFA -Ablation des VT -Substrats unter Verwendung von Flexibilität oder Thermocool St -Katheter
Experimental: PFA -Ablation
VT -Ablation mit Farapoint -Katheter
Gerät: PFA -Ablation
PFA -Ablation des VT -Substrats unter Verwendung des Farapoint -Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Periprocedural
Gesamtablationszeit (in Sekunden), die zur vollständigen Beseitigung von späten abnormalen ventrikulären Aktivitäten (Lavas) in Myokardnarben erforderlich ist.
Periprocedural
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren

Zählung von Personen, die eine der folgenden erleben:

  • Herzperforation
  • Perikardenguss mit hämodynamischer Kompromiss oder Intervention benötigen
  • Neuer kompletter Herzblock
  • Koronarkrampf
  • Akuter Mi
  • Neue akute schwere Mitralinsuffizienz oder Aorteninsuffizienz
  • Tiefe venöse Thrombose
  • Gefäßerverletzung, die eine chirurgische oder perkutane Intervention erfordert
  • Lungenembolie
  • Schlaganfall
  • Akute Nierenverletzung
  • Tod
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärsicherheit
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Verfahren
Änderungen in LVEF- und/oder neuen Wandbewegungsstörungen bei Follow-up TTE
180 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pasquale Santangeli

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G250026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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