Ablação de campo de pulso para taquicardia ventricular pós-infarto (ASCEND-VT)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Pasquale Santangeli
Ablação de campo de pulso para taquicardia ventricular pós-infarto: o estudo piloto Ascend
ASCEND is a randomized controlled open-label pilot study evaluating the safety and effectiveness of pulsed field ablation (PFA) with the novel FARAPOINT catheter compared to the standard radiofrequency (RFA) ablation with FlexAbility SE or ThermoCool ST catheter for ablation of ventricular tachycardia (VT) in the patients with ischemic cardiomyopathy and implantable cardioverter-defibrillator (CID).
A hipótese do estudo é que a ablação por PFA é mais eficiente em comparação com a técnica de RFA, mas mantém um perfil de segurança comparável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ASCEND Trial é um estudo piloto que testará a hipótese de que o novo cateter de FaraPoint e a plataforma PFA de Farapulse podem realizar a ablação do substrato isquêmico VT com mais eficiência e com um perfil de segurança semelhante em comparação com uma tecnologia de RFA contemporânea e amplamente adotada (ThermoCool ST /Flexability SE RFA).
Ascend é um único centro, controlado (dois braços), 1: 1, um estudo piloto de rótulo aberto e razoável de 40 pacientes consecutivamente incluídos com cardiomiopatia isquêmica e VT refratária ou intolerante ao medicamento na qual um procedimento de ablação por cateter é indicado. A intervenção do estudo consiste no uso de um novo cateter de PFA de Farapoint durante todo o procedimento de ablação por TV. Os pacientes randomizados para o braço de controle do estudo serão submetidos à ablação por TV usando uma tecnologia de padrão de atendimento contemporânea (ThermoCool ST /Flexity SE RFA Cateteres).
Este estudo piloto foi desenvolvido para testar a superioridade em relação à métrica de eficácia primária e para garantir perfis de segurança comparáveis de ambos os métodos de ablação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Número de telefone: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Número de telefone: 216-445-1940
- E-mail: santanp3@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Número de telefone: 216-445-4063
- E-mail: kuramoy@ccf.org
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Contato:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Número de telefone: 216-445-1940
- E-mail: santanp3@ccf.org
-
Subinvestigador:
- Jakub Sroubek, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: deve atender a todos os seguintes:
- Idade ≥ 18 anos.
- Doença cardíaca isquêmica com infarto prévio do miocárdio.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥20% estimado por ecocardiografia transtorácica (TTE) dentro de 90 dias antes da inscrição.
TV monomórfica sustentada documentada com qualquer uma das seguintes características:
- ≥2 episódios documentados em pacientes com desfibriladores cardioverter implantáveis (CDI)
- ≥1 episódios documentados em pacientes sem CID
- VT recorrente, apesar dos medicamentos antiarrítmicos (ineficazes, contra -indicados ou não tolerados) ou intervenções da CID
- Provisão de formulário de consentimento informado e datado.
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão: qualquer um dos seguintes:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Vt idiopático.
- Trombo Mobile LV.
- Síndrome coronariana aguda dentro dos 2 meses anteriores (se incessante VT ≥1 meses antes da inscrição).
- Comorbidade que provavelmente limitará a sobrevivência a <12 meses
- A insuficiência cardíaca da classe IV da Classe IV da Associação de Coração de Nova York.
- Taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m2.
- Trombocitopenia ou coagulopatia.
- Contra -indicação à heparina.
- Gravidez ou lactação.
- Cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses.
- Infecção ativa.
- Evidências clínicas, laboratoriais ou de imagem de isquemia ativa.
- Doença cardíaca cardíaca esquerda severa (estenose ou regurgitação aórtica/mitral).
- Qualquer doença cardíaca congênita concomitante.
- Cateter anterior ou ablação cirúrgica de TV nos últimos 2 meses.
- Necessidade prevista de mapeamento e ablação epicárdica.
- Para indivíduos sem CDI pré-existente: inelegibilidade para um implante do CDI.
- LVAD pré-existente ou outro dispositivo de assistência hemodinâmica
- Válvula cardíaca mecânica atual
- alergia ao corante de contraste radiográfico
- choque cardiogênico, a menos que seja devido a VT incessante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação RFA
Ablação com ThermoCool ST, Flexility SE, ThermoCool St SF ou Cateteres Tactiflex Se
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Ablação de RFA de substrato VT usando flexibilidade ou cateter de ThermoCool St
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Experimental: Ablação por PFA
Ablação de VT com cateter de Fragapoint
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Ablação de PFA de substrato VT usando o cateter de Farapoint
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência processual
Prazo: Periprocedural
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O tempo total de ablação (em segundos) precisava obter eliminação completa de atividades ventriculares anormais tardias (LAVAS) na cicatriz miocárdica.
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Periprocedural
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Segurança processual
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento
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Contagem de indivíduos que experimentam qualquer um dos seguintes:
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Dentro de 7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança secundária
Prazo: 180 dias após o procedimento
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Mudanças na FEVE e/ou New Wall Motion Anormalities no acompanhamento TTE
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180 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G250026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .