Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione del campo di impulsi per tachicardia ventricolare post-infarto (ASCEND-VT)

1 settembre 2026 aggiornato da: Pasquale Santangeli

Ablazione del campo di impulsi per tachicardia ventricolare post-infarto: lo studio pilota Ascend

Ascend è uno studio pilota ad open-emergenza controllato randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione del campo pulsato (PFA) con il nuovo catetere araboint Farapoint rispetto all'ablazione della radiofrequenza standard (RFA) con cardomater e impianto di THERMOVABIL (ICD). L'ipotesi dello studio è che l'ablazione PFA è più efficiente rispetto alla tecnica RFA ma mantiene un profilo di sicurezza comparabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ASCEND è uno studio pilota che testerà l'ipotesi che il nuovo catetere Farapoint e la piattaforma PFA di Farapulse possano realizzare l'ablazione VT del substrato ischemico in modo più efficiente e con un profilo di sicurezza simile rispetto a una tecnologia RFA contemporanea e ampiamente adottata (Thermocool ST /Flexability SE RFA).

ASCEND è un singolo centro, controllato (a due bracci), 1: 1 a livello parallelo, uno studio pilota in aperto su 40 pazienti arruolati consecutivamente con cardiomiopatia ischemica e droga refrattaria o intollerante al farmaco VT in cui è indicata una procedura di ablazione del catetere. L'intervento dello studio consiste nell'uso di un nuovo catetere PFA Farapoint durante l'intera procedura di ablazione VT. I pazienti randomizzati al braccio di controllo dello studio subiranno l'ablazione VT utilizzando una tecnologia standard di cura contemporanea (thermocool ST /Flexability SE RFA Cateteri).

Questo studio pilota è progettato per testare la superiorità rispetto alla metrica di efficacia primaria e per garantire profili di sicurezza comparabili di entrambi i metodi di ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Numero di telefono: 216-445-4063
  • Email: kuramoy@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Numero di telefono: 216-445-1940
  • Email: santanp3@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Numero di telefono: 216-445-4063
          • Email: kuramoy@ccf.org
        • Contatto:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Numero di telefono: 216-445-1940
          • Email: santanp3@ccf.org
        • Sub-investigatore:
          • Jakub Sroubek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: devono soddisfare tutti i seguenti:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Sfidinazione cardiaca ischemica con precedente infarto miocardico.
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥20% stimata dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) entro 90 giorni prima dell'iscrizione.

  4. Documentato VT monomorfo sostenuto con una delle seguenti caratteristiche:

    1. Episodi documentati ≥2 in pazienti con defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
    2. ≥1 episodi documentati nei pazienti senza ICD
    3. VT ricorrente nonostante i farmaci antiaritmici (inefficaci, controindicati o non tollerati) o ICD interventi
  5. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  6. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione: uno dei seguenti:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Vt idiopatico.
  3. Trombo LV mobile.
  4. Sindrome coronarica acuta entro i 2 mesi precedenti (se incessante VT ≥1 mese prima dell'iscrizione).
  5. La comorbilità probabilmente limiterà la sopravvivenza a <12 mesi
  6. Insufficienza cardiaca di classe IV Associazione Cuore di New York.
  7. Tasso di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73m2.
  8. Trombocitopenia o coagulopatia.
  9. Controindicazione all'eparina.
  10. Gravidanza o lattazione.
  11. CHRURGHITÀ CARDIACIO NEGLI 2 MESI.
  12. Infezione attiva.
  13. Prove cliniche, di laboratorio o di imaging di ischemia attiva.
  14. Grave malattia valvolare cardiaca sinistra (stenosi aortica/mitrale o rigurgito).
  15. Qualsiasi cardiopatia congenita concomitante.
  16. Catetere precedente o ablazione chirurgica di VT negli ultimi 2 mesi.
  17. Necessità anticipata di mappatura epicardica e ablazione.
  18. Per gli individui senza ICD preesistente: inammissibilità per un impianto ICD.
  19. LVAD preesistente o altro dispositivo di assistenza emodinamica
  20. Attuale valvola cardiaca meccanica
  21. Allergia al colorante a contrasto radiografico
  22. Shock cardiogenico a meno che non sia dovuto a VT incessante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione RFA
Ablazione VT con thermocool ST, flessibilità SE, thermocool st SF o cateteri SE tattiflex
Dispositivo: Ablazione RFA
Ablazione RFA del substrato VT usando il catetere di flessibilità o termico
Sperimentale: Ablazione PFA
Ablazione VT con catetere farapoint
Dispositivo: Ablazione PFA
Ablazione PFA del substrato VT usando il catetere farapoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza procedurale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il tempo totale di ablazione (in pochi secondi) è necessario per ottenere una completa eliminazione delle attività ventricolari tardive (lave) nella cicatrice miocardica.
Periprocedurale
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la procedura

Conteggio di persone che sperimentano una delle seguenti:

  • Perforazione cardiaca
  • Effusione pericardica con compromesso emodinamico o bisogno di intervento
  • Nuovo blocco cardiaco completo
  • Spasmo coronarico
  • MI acuto
  • Nuovo rigurgito mitrale grave acuto o rigurgito aortico
  • Trombosi venosa profonda
  • Lesioni vascolari che richiedono un intervento chirurgico o percutaneo
  • Embolia polmonare
  • Colpo
  • Lesioni renali acuti
  • Morte
Entro 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la procedura
Cambiamenti nelle anomalie del movimento LVEF e/o del nuovo muro al follow-up
180 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pasquale Santangeli

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G250026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi