Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsfeltablasjon for ventrikulær takykardi post-infarction (ASCEND-VT)

1. september 2026 oppdatert av: Pasquale Santangeli

Pulsfeltablasjon for ventrikulær takykardi etter infarkt: Ascend Pilot Study

Ascend er en randomisert kontrollert åpen etikettpilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til pulserende feltablasjon (PFA) med det nye Farapoint-kateteret sammenlignet med standard radiofrekvens (RFA) ablasjon med fleksabilitet SE eller termocool St-kateter for ablasjon av ventrisk takykardi ( Cardioverter-Defibrillator (ICD). Studiehypotesen er at PFA -ablasjonen er mer effektiv sammenlignet med RFA -teknikken, men beholder en sammenlignbar sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ascend -studien er en pilotstudie som vil teste hypotesen om at den nye Farapoint -kateteret og Farapulse PFA -plattformen kan oppnå iskemisk underlag VT -ablasjon mer effektivt og med en lignende sikkerhetsprofil sammenlignet med en moderne, bredt tatt i bruk RFA -teknologi (Thermocool ST /Flexability Se RFA).

Ascend er et enkelt senter, kontrollert (to-arm), 1: 1 parallell-randomisert, åpen etikettpilotstudie av 40 påfølgende påmeldte pasienter med iskemisk kardiomyopati og medikamentell ildfast eller medikamentell intolerant VT som en kateter ablasjonsprosedyre er indikert. Studieintervensjonen består av bruken av et nytt Farapoint PFA -kateter under hele VT -ablasjonsprosedyren. Pasienter randomisert til kontrollarmen til studien vil gjennomgå VT-ablasjon ved bruk av en moderne standard-of-care-teknologi (ThermoCool ST /Flexability SE RFA-katetre).

Denne pilotstudien er designet for å teste for overlegenhet med hensyn til den primære effektivitetsmetrikken og for å sikre sammenlignbare sikkerhetsprofiler av begge ablasjonsmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuki Kuramochi, BSN, RN
  • Telefonnummer: 216-445-4063
  • E-post: kuramoy@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pasquale Santangeli, MD, PhD
  • Telefonnummer: 216-445-1940
  • E-post: santanp3@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Yuki Kuramochi, BSN, RN
          • Telefonnummer: 216-445-4063
          • E-post: kuramoy@ccf.org
        • Ta kontakt med:
          • Pasquale Santangeli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 216-445-1940
          • E-post: santanp3@ccf.org
        • Underetterforsker:
          • Jakub Sroubek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Må oppfylle alle følgende:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Iskemisk hjertesykdom med tidligere hjerteinfarkt.
  3. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≥20% estimert ved transthorakisk ekkokardiografi (TTE) innen 90 dager før påmelding.

  4. Dokumentert vedvarende monomorf VT med noen av følgende egenskaper:

    1. ≥2dokumenterte episoder hos pasienter med implanterbare kardioverter defibrillatorer (ICD)
    2. ≥1 dokumentert episode (er) hos pasienter uten ICD
    3. Gjentagende VT til tross for antiarytmiske medisiner (ineffektive, kontraindikerte eller ikke tolereres) eller ICD -intervensjoner
  5. BEHANDLING AV Signert og datert informert samtykkeskjema.
  6. Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier: NOEN av følgende:

  1. Kan ikke gi informert samtykke.
  2. Idiopatisk VT.
  3. Mobil LV -trombe.
  4. Akutt koronarsyndrom i løpet av de foregående 2 månedene (hvis ustanselig VT ≥1 måned før påmelding).
  5. Komorbiditet som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til <12 måneder
  6. New York Heart Association klasse IV hjertesvikt.
  7. Estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73m2.
  8. Trombocytopeni eller koagulopati.
  9. Kontraindikasjon for heparin.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Hjertekirurgi i løpet av de siste 2 månedene.
  12. Aktiv infeksjon.
  13. Kliniske, laboratorie- eller avbildningsbevis for aktiv iskemi.
  14. Alvorlig valvulær hjertesykdom med venstre hjerte (aorta/mitral stenose eller oppstøt).
  15. Enhver samtidig medfødt hjertesykdom.
  16. Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon av VT i løpet av de siste 2 månedene.
  17. Forventet behov for epikardialkartlegging og ablasjon.
  18. For individer uten eksisterende ICD: ikke-kvalifisering for et ICD-implantat.
  19. Eksisterende LVAD eller annen hemodynamisk assistanseenhet
  20. Present Mechanical Heart Valve
  21. allergi mot radiografisk kontrastfargestoff
  22. kardiogent sjokk med mindre det skyldes ustanselig VT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RFA -ablasjon
VT -ablasjon med ThermoCool ST, Flexability SE, ThermoCool ST SF eller Tactiflex SE -katetre
Enhet: RFA -ablasjon
RFA -ablasjon av VT -underlag ved bruk av fleksabilitet eller termocool ST -kateter
Eksperimentell: PFA -ablasjon
VT -ablasjon med Farapoint -kateter
Enhet: PFA -ablasjon
PFA -ablasjon av VT -underlag ved bruk av Farapoint -kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre effektivitet
Tidsramme: Periprocedural
Total ablasjonstid (på sekunder) som trengs for å oppnå fullstendig eliminering av sen abnormale ventrikulære aktiviteter (lavas) i myokardial arr.
Periprocedural
Prosedyre sikkerhet
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyre

Antall enkeltpersoner som opplever noe av følgende:

  • Hjerteperforering
  • Perikardial effusjon med hemodynamisk kompromiss eller trenger inngrep
  • Ny komplett hjerteblokk
  • Koronar spasme
  • Akutt mi
  • Ny akutt alvorlig mitral oppstøt eller aortaoppstøt
  • Dyp venøs trombose
  • Vaskulær skade som krever kirurgisk eller perkutan inngrep
  • Lungeemboli
  • Hjerneslag
  • Akutt nyreskade
  • Død
Innen 7 dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhet
Tidsramme: 180 dager etter prosedyre
Endringer i LVEF og/eller nye veggbevegelsesavvik ved oppfølging TTE
180 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pasquale Santangeli

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G250026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere