Pulssikentän ablaatio infarktin jälkeiseen kammion takykardiaan (ASCEND-VT)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pasquale Santangeli
Pulssikentän ablaatio infarktin jälkeiseen kammion takykardiaan: nousevan pilottitutkimus
Ascend on satunnaistettu kontrolloitu avoimen pilottitutkimus, jossa arvioidaan pulssitetun kentän ablaation (PFA) turvallisuutta ja tehokkuutta uudella Farapoint-katetrilla verrattuna tavanomaiseen radiofrequency (RFA) -blaatioon, jolla on joustavuus SE tai Thermocool-katetrin ablaatiossa kammion takykardin (VT) ablaatiossa, jolla on potilaiden kardiomyopatia- ja VT-dibranter-dibranter-dibranter-dra-dibr-dibrand-ablaationsa. (ICD).
Tutkimushypoteesi on, että PFA -ablaatio on tehokkaampi verrattuna RFA -tekniikkaan, mutta siinä on vertailukelpoinen turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nouse -tutkimus on pilottitutkimus, joka testaa hypoteesia, jonka mukaan uusi Farapoint -katetri ja Farapulse PFA -alusta voivat suorittaa iskeemisen substraatin VT -ablaation tehokkaammin ja samanlaisella turvallisuusprofiililla verrattuna nykyaikaiseen, laajalti hyväksyttyyn RFA -tekniikkaan (THOOCOOL ST /FLEUSCEENBION SE RFA).
Ascend on yksi keskikeskus, kontrolloidut (kaksivarsi), 1: 1 rinnakkain satunnaistettu, avoin pilottitutkimus 40 peräkkäin ilmoittautuneesta potilaasta, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja lääkkeen tulenkestävä tai lääkkeen intolerantti VT, joissa katetrin ablaatiomenettely on osoitettu. Tutkimusinterventio koostuu uuden Farapoint PFA -katetrin käytöstä koko VT -ablaatiomenettelyn aikana. Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen kontrolliksi, suoritetaan VT-ablaatio käyttämällä nykyaikaisen hoidon standarditekniikkaa (Thermocool ST /Flexbiil SE RFA -katetrit).
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu testaamaan paremmuutta ensisijaisen tehokkuusmittarin suhteen ja varmistamaan molempien ablaatiomenetelmien vertailukelpoiset turvallisuusprofiilit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Puhelinnumero: 216-445-4063
- Sähköposti: kuramoy@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 216-445-1940
- Sähköposti: santanp3@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuki Kuramochi, BSN, RN
- Puhelinnumero: 216-445-4063
- Sähköposti: kuramoy@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Santangeli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 216-445-1940
- Sähköposti: santanp3@ccf.org
-
Alatutkija:
- Jakub Sroubek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: On täytettävä kaikki seuraavat:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Iskeeminen sydänsairaus, jolla on aikaisempi sydäninfarkti.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥20% arvioi transthoracic -ehokardiografialla (TTE) 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
Dokumentoitu jatkuvaa monomorfista VT: tä millä tahansa seuraavista ominaisuuksista:
- ≥2 Dokumentoituja jaksoja potilailla, joilla on implantoitavia kardioverter defibrillaattoreita (ICD)
- ≥1 Dokumentoitu jakso (S) potilailla, joilla ei ole ICD: tä
- Toistuva VT huolimatta rytmihäiriöiden vastaisista lääkkeistä (tehottomia, vasta -aiheisia tai ei siedettyjä) tai ICD -interventioita
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen lomakkeen tarjoaminen.
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa seuraavista:
- Ei voi tarjota tietoista suostumusta.
- Idiopaattinen Vt.
- Mobiili LV -trombi.
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä edellisen 2 kuukauden aikana (jos lakkaamaton VT ≥ 1 kuukausi ennen ilmoittautumista).
- Komorbiditeetti todennäköisesti rajoittaa eloonjääminen <12 kuukauteen
- New York Heart Association -luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73m2.
- Trombosytopenia tai koagulopatia.
- Vasta -aihe hepariiniin.
- Raskaus tai imetys.
- Sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Aktiivinen infektio.
- Kliiniset, laboratorio- tai kuvantamistodisteet aktiivisesta iskemiasta.
- Vakava vasen sydämen venttiilinen sydänsairaus (aortan/mitraalinen stenoosi tai regurgitaatio).
- Mikä tahansa samanaikainen synnynnäinen sydänsairaus.
- Aikaisempi katetri tai VT: n kirurginen ablaatio viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Odotettu tarve epikardiaaliseen kartoitukseen ja ablaatioon.
- Henkilöille, joilla ei ole olemassa olevaa ICD: tä: ICD-implantin kelvottomuus.
- Olemassa oleva LVAD tai muu hemodynaaminen avustuslaite
- Nykyinen mekaaninen sydänventtiili
- allergia radiografiselle kontrastivärille
- kardiogeeninen sokki, ellei se johdu lakkaamisesta VT: stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RFA -ablaatio
VT -ablaatio Thermocool ST: llä, Flexability SE: llä, Thermocool ST SF: llä tai tactiflex SE -kateterilla
|
VT -substraatin RFA -ablaatio käyttämällä taipuista tai lämpökoolin katetria
|
|
Kokeellinen: PFA -ablaatio
VT -ablaatio Farapoint -katetrilla
|
VT -substraatin PFA -ablaatio Farapoint -katetrin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelytapaus
Aikaikkuna: Perifocedural
|
Kokonais -ablaatioaika (sekunnissa) tarvitaan myöhäisten epänormaalien kammiotoimintojen (LAVAS) täydellisen eliminoinnin saavuttamiseksi sydänlihaksen arpissa.
|
Perifocedural
|
|
Menettelyturvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa menettelyn jälkeen
|
Lukumäärä henkilöistä, jotka kokevat minkä tahansa seuraavista:
|
7 päivän kuluessa menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 180 päivää menettelytapa
|
Muutokset LVEF: ssä ja/tai uusissa seinämän liikkeen poikkeavuuksissa seurannassa TTE
|
180 päivää menettelytapa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Santangeli, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G250026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .