血液透析患者におけるテレリハビリテーション。 (Teledialysis)

慢性腎臓病（CKD）は死亡の3番目に一般的な原因であり、男性と女性の間で10〜12％の有病率があります。 以前の研究では、血液透析（HD）を受けている個人は、血液透析セッションの頻度と期間があるため、健康な人よりも身体活動（PA）が少ないことが示されています。これは、通常、週に2〜3回、セッションあたり3〜4時間の間に発生します。 世界保健機関（WHO）からの推奨事項にもかかわらず、HDを受けている個人は1日少なくとも30分間運動する必要がありますが、ほとんどの人はこれらの推奨レベルを達成していません。

HDを受けている個人の身体的不活動は、生活の質の低下、疲労、精神障害、心血管イベント、筋骨格症状、死亡率の増加など、罹患率の増加と関連しています。 研究によると、身体活動の増加は、身体機能の改善、認知機能の安定化、併存疾患の発症のリスクの低下、および生活の質の向上につながる可能性があることが示唆されています。 最近のメタ分析では、身体活動のレベルが高いほど、CKDの個人のより低い活動レベルと比較して、全死因死亡率が14％減少することが報告されています。 この発見は、この集団の臨床結果を改善するために身体活動を促進することの重要性を強調しています。

ウォーキングは、CKDを含む慢性疾患のある人にとって、基本的でアクセス可能な身体活動として広く推奨されています。 ウォーキングは、全体的な死亡率の減少と腎補充療法の必要性の減少に関連しています。 推奨事項は、CKDの個人が1日あたり7,000〜10,000ステップを目指し、既存の運動ガイドラインをステップカウントに変換する必要があることを示唆しています。 しかし、最近の系統的レビューでは、CKDの個人の平均1日のステップ数は、健康な人口の平均段階よりも著しく低いことがわかりました。

デジタルヘルステクノロジーの可用性の向上は、リハビリテーション戦略を改善する機会を提供します。 スマートフォンアプリケーション、スマートウォッチ、テレコンガーなどのデジタルイノベーションを統合するテレリハビリテーションは、身体活動を促進するための有望なアプローチを提供します。 ユーザーがこの情報にアクセスできるようにし、リスク要因とその管理に関する貴重な洞察を提供できるスマートフォンアプリケーションと組み合わせて、個人の健康データを継続的に監視するウェアラブルデバイス。 小規模な試験では、テレリハビリテーションの有効性が実証されており、系統的レビューはその臨床的および費用対効果を確認しています。

ウェアラブルアクティビティトラッカーは、身体活動を監視する正確でユーザーフレンドリーで費用対効果の高い手段を提供します。 これらのデバイスは、客観的なステップカウントデータを提供し、研究者が透析ユニットの外でさえ、長期間にわたって身体活動レベルを延長することを可能にします。 日記やアンケートなどの自己報告された方法と比較して、ウェアラブルトラッカーは毎日の身体活動を測定するための信頼できるツールと見なされ、CKDの個人に関する研究に特に役立ちます。

デジタルヘルステクノロジーの拡大は、HDを受けている個人の身体活動を促進するための介入戦略としてテレリハビリテーションを統合する機会を提供します。 ただし、このアプローチの有効性に関する証拠は限られたままです。 テレリハビリテーションが身体活動をうまく促進し、この集団の臨床結果を改善できるかどうかを判断するには、さらなる調査が必要です。

このランダム化されたクロスオーバートライアルは、共有された意思決定原則とウェアラブルアクティビティトラッカーを利用して、テレリハビリテーションベースの構造化フィードバック介入がHDを受けている個人の身体活動レベルの増加につながる可能性があるかどうかを評価することを目的としています。 仮説は、ウェアラブルアクティビティトラッカーと構造化されたフィードバックによって促進されるテレリハビリテーションが、この集団の身体活動を促進するということです。

この研究は、透析集団における通常のケアと比較したテレリハビリテーションの影響を評価するための無作為化クロスオーバー試験として設計されています。 主な目的は、毎日のステップカウントの変化を評価することですが、二次目標には透析パラメーター、生活の質、デジタルヘルスリテラシーの改善が含まれます。 追加の二次的な結果には、運動能力の潜在的な改善、全原因および心血管死亡率の減少、心臓病、腎臓学、または老人部門の予期しない入院の減少が含まれます。

この研究は、ベルギーのハッセルトにあるジェッサ病院の血液透析ユニットの参加者を含むランダム化クロスオーバー試験として実施されます。 各参加者は、通常のケアリハビリテーションと通常のケアリハビリテーションのみを組み合わせたテレリハビリテーションの単独での2回の連続した介入を受けます。 参加者は、Castor EDCを介して2つの事前に指定された介入シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます：テレリハビリテーションと通常のケアリハビリテーションの後に通常のケアリハビリテーションのみ、または通常のケアリハビリテーションとそれに続くテレリハビリテーションと通常のケアリハビリテーションが続きます。 総研究期間は6か月で、各フェーズは3か月続きます。 結果の評価は、ベースラインで、最初の介入後、2回目の介入の後に行われます。

テレリハビリテーション段階では、各参加者は、Fitbitスマートフォンアプリケーションを介して構成されたFitbit®Charge5トラッカーを受け取ります。 参加者がスマートフォンを持っていない場合は、提供されます。 参加者は、3か月の研究期間中、入浴時を除き、常にアクセスしないアームにトラッカーを着用する必要があります。 毎週のフォローアップは、血液透析セッション中に理学療法士（PT）によって実施され、ステップカウントを確認し、動機付けのフィードバックを提供します。 PTは、共有された意思決定原則を使用して個別のステップ目標を設定するために、毎日のウォーキング活動の増加に関するガイダンスを提供します。 目的は、前の週と比較して、週に10％のステップカウントを増やすことです。 ターゲットが満たされない場合、翌週はステップ目標が変わらないままになります。 最初の構造化されたフィードバック介入は、ベースライン評価、ランダム化、およびデバイスのセットアップの1週間後に行われます。 テレリハビリテーションに加えて、参加者は通常のケアリハビリテーションも受け取ります。これには、血液透析中の監督されたリハビリテーションが週に1回含まれます。

通常のケアリハビリテーション段階では、参加者はFitbitアプリケーションを介して構成されたFITBIT®チャージ5トラッカーも受け取ります。 参加者がスマートフォンを持っていない場合は、提供されます。 参加者は、入浴時を除き、常にアクセスしないアームにトラッカーを着用するように指示されますが、研究の終わりに1週間と1週間しかありません。 テレリハビリテーション段階とは異なり、毎週の構造化されたフィードバック介入は行われず、参加者は週に一度、監督されたリハビリテーションで構成される通常のケアリハビリテーションを受けます。

この調査では、ジェッサ病院のハッセルトの透析部門から46人の参加者を募集します。 適格な参加者は、調査スタッフから連絡を受けます。

サンプルサイズの計算は、ステップカウントの変更を評価する以前の研究に基づいています。 80％のパワーと5％の有意水準では、対照群と比較して介入グループのステップカウントの30％の増加を検出するために、36人の参加者のサンプルサイズが必要です。 20％の推定ドロップアウト率を説明するために、総採用目標は46人の参加者です。

ベースラインでは、心血管リスク因子、併存疾患、血液サンプルを含む、人口統計学的、臨床的、および実験室データが収集されます。 主な結果尺度は、Fitbit®チャージ5トラッカーを使用して3か月と6ヶ月で評価される毎日のステップカウントの変化です。 参加者はトラッカーを継続的に着用し、ステップカウントデータはBluetoothを介してFitbitアプリケーションに転送されます。 仮説は、介入グループの参加者が、対照群の参加者と比較して、ステップカウントのより大きな改善を実証するということです。

二次的な結果は、ベースライン、3か月目、および6か月で評価されます。 これらには、短い物理パフォーマンスバッテリー、2分間のウォーキングテスト、および大腿四頭筋の強度テストによって測定される物理機能の変化が含まれます。 さらに、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用した体組成モニタリングが実行されます。 血清アルブミン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、カルシウム、カリウム、リン酸、副甲状腺ホルモン、血液尿素窒素レベルなど、実験室のパラメーターが評価されます。 透析の妥当性は標準のKT/V測定を使用して評価され、透析症状指数を使用して症状の負担が評価されます。 デジタルヘルスリテラシーは、デジタルヘルスの準備アンケートを通じて測定され、KDQOL-SFアンケートを使用して生活の質が評価されます。

その他の二次的な結果には、全原因および心血管死亡率、および心臓病、腎臓学、または老人部門の予期せぬ入院が含まれます。 この研究では、研究期間中、これらの結果を監視します。

統計分析は、治療意図アプローチに従って、SPSSソフトウェアを使用して実施されます。 5％の有意水準が使用されます。 ベースライン特性は、連続変数の平均を使用して要約され、カテゴリ変数の割合が要約されます。 線形回帰分析を使用して、3ヶ月と6か月のステップ数の変化を評価します。 その他の結果については、パラメトリックおよびノンパラメトリックの統計的手法が必要に応じて適用されます。