Telerehabilitation nei pazienti con emodialisi. (Teledialysis)

La malattia renale cronica (CKD) è la terza causa di morte più comune, con una prevalenza del 10-12% tra uomini e donne. Precedenti studi indicano che gli individui che ricevono emodialisi (HD) svolgono meno attività fisica (PA) rispetto agli individui sani a causa della frequenza e della durata delle sessioni di emodialisi, che si verificano in genere da due a tre volte a settimana e durano tra tre e quattro ore per sessione. Nonostante le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) secondo cui le persone sottoposte a HD dovrebbero esercitare per almeno 30 minuti al giorno, la maggior parte non raggiunge questi livelli raccomandati.

L'inattività fisica tra gli individui sottoposti a HD è associata ad una maggiore morbilità, tra cui scarsa qualità della vita, affaticamento, disturbi psichiatrici, eventi cardiovascolari, sintomi muscoloscheletrici e maggiore mortalità. La ricerca suggerisce che l'aumento dell'attività fisica può portare a miglioramenti nella funzione fisica, stabilizzazione della funzione cognitiva, riduzione del rischio di sviluppare condizioni di comorbidità e maggiore qualità della vita. Una recente meta-analisi ha riferito che livelli più elevati di attività fisica comportano una riduzione del 14% nella mortalità per tutte le cause rispetto ai livelli di attività più bassi tra gli individui con CKD. Questa scoperta evidenzia l'importanza di promuovere l'attività fisica per migliorare i risultati clinici in questa popolazione.

La camminata è ampiamente raccomandata come forma fondamentale e accessibile di attività fisica per le persone con malattie croniche, inclusa la CKD. La camminata è stata associata a una riduzione della mortalità generale e una riduzione della terapia sostitutiva renale. Le raccomandazioni suggeriscono che le persone con CKD dovrebbero puntare da 7.000 a 10.000 passi al giorno, traducendo le linee guida esistenti di esercizi in conteggi dei gradini. Tuttavia, una recente revisione sistematica ha rilevato che il numero medio di gradini giornalieri tra le persone con CKD è significativamente inferiore a quella della popolazione sana.

La crescente disponibilità di tecnologie sanitarie digitali offre opportunità per migliorare le strategie di riabilitazione. Telerehabilitation, che integra innovazioni digitali come applicazioni per smartphone, smartwatch e teleconsultazioni, offre un approccio promettente per la promozione dell'attività fisica. I dispositivi indossabili che monitorano continuamente i dati sulla salute personale, in combinazione con applicazioni per smartphone che consentono agli utenti di accedere a queste informazioni, forniscono preziose informazioni sui fattori di rischio e sulla loro gestione. Studi più piccoli hanno dimostrato l'efficacia della telehabilitazione e le revisioni sistematiche confermano la sua clinica ed efficacia in termini di costi.

I tracker di attività indossabili offrono un mezzo accurato, intuitivo ed economico per monitorare l'attività fisica. Questi dispositivi forniscono dati di conteggio dei passi obiettivi, consentendo ai ricercatori di valutare i livelli di attività fisica per periodi prolungati, anche al di fuori dell'unità di dialisi. Rispetto a metodi auto-segnalati come diari o questionari, i tracker indossabili sono considerati uno strumento affidabile per misurare l'attività fisica quotidiana, rendendoli particolarmente utili per la ricerca su persone con CKD.

L'espansione della tecnologia sanitaria digitale offre l'opportunità di integrare la telehabilitazione come strategia di intervento per promuovere l'attività fisica tra le persone sottoposte a HD. Tuttavia, le prove relative all'efficacia di questo approccio rimangono limitate. Sono necessarie ulteriori indagini per determinare se la telehabilitazione può promuovere con successo l'attività fisica e migliorare i risultati clinici in questa popolazione.

Questo studio crossover randomizzato mira a valutare se un intervento di feedback strutturato basato su telerehabilitazione, utilizzando i principi decisionali condivisi e un tracker di attività indossabili, può portare ad un aumento dei livelli di attività fisica tra le persone sottoposte a HD. L'ipotesi è che la telehabilitazione, facilitata da un tracker di attività indossabile e un feedback strutturato, migliorerà l'attività fisica in questa popolazione.

Questo studio è progettato come uno studio crossover randomizzato per valutare l'impatto della telehabilitazione rispetto alle cure abituali in una popolazione di dialisi. L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nel conteggio dei passi giornalieri, mentre gli obiettivi secondari includono miglioramenti nei parametri della dialisi, nella qualità della vita e nell'alfabetizzazione della salute digitale. Ulteriori risultati secondari includono potenziali miglioramenti nella capacità di esercizio, riduzioni della mortalità per tutte le cause e cardiovascolari e diminuzioni di ricoveri non pianificati in cardiologia, nefrologia o dipartimenti geriatrici.

Lo studio sarà condotto come una sperimentazione crossover randomizzata che coinvolge partecipanti dalle unità di emodialisi dell'ospedale Jessa a Hasselt, in Belgio. Ogni partecipante subirà due interventi consecutivi: la telehabilitazione combinata con la normale riabilitazione delle cure e la solita riabilitazione delle cure. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale tramite Castor EDC a una delle due sequenze di intervento pre-specificate: la telehabilitazione più la normale riabilitazione delle cure seguita da una solita riabilitazione delle cure o la solita riabilitazione delle cure seguita da telelabilitazione più la normale riabilitazione delle cure. La durata totale dello studio sarà di sei mesi, con ogni fase della durata di tre mesi. Le valutazioni dei risultati saranno condotte al basale, dopo il primo intervento e dopo il secondo intervento.

Durante la fase di Telerehabilitation, ogni partecipante riceverà un tracker Fitbit® Charge 5 configurato tramite l'applicazione Smartphone Fitbit. Se un partecipante non ha uno smartphone, verrà fornito. Ai partecipanti dovrà indossare il tracker sul braccio non accessibile in ogni momento, tranne quando il bagno, per la durata del periodo di studio di tre mesi. I follow-up settimanali saranno condotti da un fisioterapista (PT) durante le sessioni di emodialisi per rivedere il conteggio dei passi e fornire un feedback motivazionale. Il PT offrirà una guida sull'aumento dell'attività di deambulazione quotidiana, utilizzando i principi decisionali condivisi per fissare obiettivi di passo personalizzati. L'obiettivo è aumentare il conteggio dei passi del 10% a settimana rispetto alla settimana precedente. Se il bersaglio non viene raggiunto, l'obiettivo del passo rimarrà invariato per la settimana successiva. Il primo intervento di feedback strutturato avrà luogo una settimana dopo la valutazione di base, la randomizzazione e la configurazione del dispositivo. Oltre alla telelabilitazione, i partecipanti riceveranno anche la normale riabilitazione delle cure, che include la riabilitazione supervisionata durante l'emodialisi una volta alla settimana.

Nella solita fase di riabilitazione delle cure, i partecipanti riceveranno anche un tracker Fitbit® Charge 5, configurato tramite l'applicazione Fitbit. Se un partecipante non ha uno smartphone, verrà fornito. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il tracker sul braccio non accesso in ogni momento tranne quando si fanno il bagno, ma solo per una settimana all'inizio e una settimana alla fine dello studio. A differenza della fase di telelabilitazione, non si terranno interventi settimanali di feedback strutturati e i partecipanti riceveranno la normale riabilitazione delle cure costituite da riabilitazione supervisionata una volta alla settimana.

Lo studio assumerà 46 partecipanti dal Dipartimento di dialisi dell'ospedale Jessa Hasselt. I partecipanti idonei saranno contattati dal personale di studio.

Il calcolo della dimensione del campione si basa su studi precedenti che valutano le variazioni del conteggio delle fasi. Con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, è necessaria una dimensione del campione di 36 partecipanti per rilevare un aumento del 30% dei conteggi delle fasi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Per tenere conto di un tasso di abbandono stimato del 20%, l'obiettivo totale di reclutamento è 46 partecipanti.

Al basale, verranno raccolti dati demografici, clinici e di laboratorio, tra cui fattori di rischio cardiovascolare, comorbilità e campioni di sangue. La misura di esito primaria è la variazione del conteggio giornaliero dei passi, valutata ai mesi tre e sei utilizzando un tracker Fitbit® Charge 5. I partecipanti indossano continuamente il tracker e i dati del conteggio dei passi verranno trasferiti tramite Bluetooth all'applicazione Fitbit. L'ipotesi è che i partecipanti al gruppo di intervento dimostreranno un maggiore miglioramento dei conteggi dei gradini rispetto a quelli del gruppo di controllo.

I risultati secondari saranno valutati al basale, al terzo mese e al mese. Questi includono cambiamenti nella funzione fisica, misurati dalla batteria per prestazioni fisiche brevi, al test di camminata di due minuti e al test di resistenza del quadricipite. Inoltre, verrà eseguito il monitoraggio della composizione corporea mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA). Saranno valutati i parametri di laboratorio, tra cui albumina sierica, emoglobina, ematocrito, calcio, potassio, fosfato, ormone paratiroideo e livelli di azoto di urea nel sangue. L'adeguatezza della dialisi sarà valutata utilizzando le misurazioni KT/V standard e l'onere dei sintomi verrà valutato utilizzando l'indice dei sintomi della dialisi. L'alfabetizzazione per la salute digitale sarà misurata attraverso un questionario sulla prontezza alla salute digitale, mentre la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario KDQOL-SF.

Ulteriori risultati secondari includono la mortalità per tutte le cause e cardiovascolari e i ricoveri non pianificati in cardiologia, nefrologia o dipartimenti geriatrici. Lo studio monitorerà questi risultati durante il periodo di studio.

L'analisi statistica verrà condotta utilizzando il software SPSS, seguendo un approccio intenzionale a trattare. Verrà utilizzato un livello di significatività del 5%. Le caratteristiche di base saranno riassunte usando mezzi per variabili continue e percentuali per variabili categoriali. Le analisi di regressione lineare verranno utilizzate per valutare le variazioni del conteggio dei gradini ai mesi tre e sei. Per altri risultati, i metodi statistici parametrici e non parametrici saranno applicati come appropriato.