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Radicle Spark for Women™24：性的健康と関連する健康結果に対する健康とウェルネス製品の影響の評価

2025年8月11日 更新者：Radicle Science

Radicle Spark for Women™™24：性的健康と関連する健康結果に対する健康とウェルネス製品の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ制御直接消費者研究

性的健康と関連する健康結果に対する健康とウェルネス製品の影響を評価する、無作為化された二重盲検プラセボ制御、消費者向けの直接的な研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、米国に居住する成人の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 適格な参加者は、（1）リビドー（性衝動）の改善、性的満足度、および/または機能への欲求を支持します。 既知の心機能障害、肝臓または腎臓病を報告する参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌または十分に確立された、病気による重大な安全上の懸念を報告する参加者は除外されます。 大量の飲酒者と妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児を報告する人は除外されます。 既知の禁忌または十分に確立された重大な安全上の懸念で薬を服用していると報告する参加者は除外されます。 自己報告データは、資格のある参加者から7週間電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者のレポートは、ベースライン、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子です。この現実世界の証拠研究の対面訪問や評価はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • すべての民族、人種、性別のアイデンティティを含む電子同意時の少なくとも21歳の大人 - 出生時に割り当てられた性別は女性です
  • 米国に居住しています
  • リビドー（セックスドライブ）、性的満足度、および/または主要な欲求としての機能を支持する
  • プライマリヘルスの結果を少なくとも30％改善する機会があります
  • 研究製品を撮影する意欲を表明し、研究の終了まで製品のアイデンティティ（アクティブまたはプラセボ）を知らない

除外基準：

  • 妊娠している、妊娠しようとしている、または母乳育児を報告します
  • 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
  • 別の臨床試験への現在の登録を報告しています
  • 大量の飲酒者であること（1日あたり3回以上のアルコール飲料を飲むと定義されています）
  • 英語を読んで理解できません
  • 既知の重大な安全リスクをもたらす主要な病気および/または手術の現在および/または最近（最大3か月前）の報告を報告します。

  • 既知の禁忌および/または研究製品成分のいずれかと重大な安全リスクを示す心機能障害、肝臓または腎臓病の診断を報告します。

    O NYHAクラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心房細動、制御されていない不整脈、肝硬変、末期肝疾患、3Bまたは4慢性腎臓病、または腎不全

  • 十分に確立された中程度または重度の相互作用がある薬を服用しているレポートは、研究製品の成分のいずれかにかなりの安全リスクをもたらします。

    o抗凝固剤、抗肥大剤、抗症状、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作薬、グレープフルーツ消費、1日5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、抗菌薬（Antibiotics）、Antiviotives（抗菌薬）、糖尿病患者、感染、抗精神病薬、MAOI、または甲状腺製品

  • 研究製品の効果を制限する可能性のあるアクティブな研究製品にプライマリ成分および/または同様の製品の現在の使用を報告します
  • インターネットへの信頼できる毎日のアクセスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコントロール5.1.0
Spark製品5.1-コントロール
ダイエットサプリメント：スパークプラセボコントロール5.1
参加者は、6週間にわたって指示されているように、rad皮スパークプラセボ製品5.1を使用します。
実験的：アクティブ製品5.1.1
Spark製品5.1-アクティブ製品1
ダイエットサプリメント：Spark Active Study製品5.1の使用
参加者は、6週間にわたって指示されているように、rad皮スパークアクティブスタディ製品5.1を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的健康の変化
時間枠：6週間
患者が報告された転帰測定システム（PROMIS）フルプロファイルの性的機能と満足度調査（女性）によって評価される性的健康スコアの平均差
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスに対する感情の変化
時間枠：6週間
知覚ストレススケール 4 (PSS-4) によって評価されたストレス感情スコアの平均差 (スケール 0 ～ 16、スコアが低いほどストレスが低いことを意味します)
6週間
疲労の変化
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) 疲労 4A によって評価された疲労の平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が重度である)
6週間
気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 4A によって評価された気分スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20; より高いスコアは、より重度の精神的苦痛 - うつ病に相当します)
6週間
ストレス感情における最小臨床重要度差 (MCID)
時間枠：6週間
知覚ストレス スケール 4 (PSS-4) (スケール 0 ～ 16、スコアが低いほどストレスが低いことを意味します) によって評価されたストレス感情スコアで MCID を達成する可能性
6週間
疲労における最小臨床重要度差 (MCID)
時間枠：6週間
患者報告結果測定システム (PROMIS) 疲労 4A によって評価された疲労感スコアで MCID を達成する可能性 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほど疲労が重度であることを示す)
6週間
気分（感情的苦痛とうつ病）の最小臨床重要度差（MCID）
時間枠：6週間
PROMIS 精神的苦痛 - うつ病 4A (スケール 4 ～ 20; スコアが高いほど、より重度の精神的苦痛 - うつ病に対応する) によって評価された気分スコアで MCID を達成する可能性
6週間
性的健康における最小限の臨床的重要性差（MCID）
時間枠：6週間
患者が報告された結果測定システム（PROMIS）フルプロファイルの性機能と満足度調査（女性）によって評価される性的健康スコアを達成する可能性（低いス​​コアが性的機能と満足度の低下に対応する場合）
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（2）
時間枠：6週間
唾液ベースのサイトカイン (インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 8、腫瘍壊死因子アルファ、およびインターロイキン 6) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（3）
時間枠：6週間
唾液ベースのデヒドロエピアンドロステロン硫酸（DHEA-S）バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化 (4)
時間枠：6週間
唾液ベースのエストラジオールバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (5)
時間枠：6週間
唾液ベースのプロゲステロンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (6)
時間枠：6週間
唾液ベースのテストステロンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (7)
時間枠：6週間
唾液ベースのコルチゾールバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (8)
時間枠：6週間
唾液ベースのメラトニンバイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の唾液濃度の変化 (9)
時間枠：6週間
唾液ベースの C 反応性タンパク質 (CRP) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（1）
時間枠：6週間
血液ベースのコルチゾール バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（2）
時間枠：6週間
血液ベースのホモシステイン バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化（3）
時間枠：6週間
血液ベースのフェリチンバイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (4)
時間枠：6週間
血液ベースの甲状腺刺激ホルモン (TSH) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (5)
時間枠：6週間
血液ベースのヘモグロビン A1C (HbA1c) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (6)
時間枠：6週間
血液ベースのインスリン バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (7)
時間枠：6週間
血液ベースのビタミン D バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
家庭（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (10)
時間枠：6週間
血液ベースのエストラジオール バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における糞便濃度の変化
時間枠：6週間
便サンプルによって評価された便濃度の平均差（微生物の多様性）（オプション、同意された参加者のみ）。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査における唾液濃度の変化（1）
時間枠：6週間
唾液ベースの IgG (免疫グロブリン) バイオマーカーによって評価された唾液濃度の平均差 (オプション、同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (8)
時間枠：6週間
血液ベースのデヒドロエピアンドロステロン硫酸 (DHEA-S) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (9)
時間枠：6週間
血液ベースのテストステロンバイオマーカー（1滴）によって評価された血中濃度の平均差（オプション、同意された参加者のみ）。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (11)
時間枠：6週間
血液ベースの総コレステロール (高密度リポタンパク質 (HDL) および低密度リポタンパク質 (LDL)) バイオマーカー (1 滴) によって評価された血中濃度の平均差。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間
在宅（消費者直販）検体検査の血中濃度の変化 (12)
時間枠：6週間
血液ベースのトリグリセリド（アポリポタンパク質A1（ApoA1）およびアポリポタンパク質B（ApoB））によって評価された血中濃度の平均差（1滴）。 (オプション。同意された参加者のみ)。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radicle Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年8月11日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RADX-P-2410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、データはrad岩協調者以外の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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