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Radicle Spark for Women ™ 24: Valutazione dell'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute sessuale e sui relativi risultati sulla salute

11 agosto 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Spark for Women ™ 24: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute sessuale e sui correlati risultati sanitari

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute sessuale e sui correlati risultati sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti. I partecipanti ammissibili (1) sostengono il desiderio di migliorare la libido (desiderio sessuale), la soddisfazione sessuale e/o la funzione, (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) nel loro risultato di salute primario e (3) esprime l'accettazione nell'assunzione di un prodotto e non conoscendo la sua formulazione fino alla fine dello studio. I partecipanti che riportano una disfunzione cardiaca nota, possono essere esclusi una malattia epatica o renale. I partecipanti che riportano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi dovuti a una malattia saranno esclusi. I bevitori pesanti e coloro che riferiscono di essere incinti, che cercano di rimanere incinta o che l'allattamento saranno esclusi. I partecipanti che riferiscono che l'assunzione di farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi saranno esclusi. I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente da partecipanti idonei per 7 settimane. I rapporti sui partecipanti degli indicatori sanitari saranno raccolti al basale, durante il periodo attivo dell'uso del prodotto e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; Non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio di prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti, almeno 21 anni al momento del consenso elettronico, compreso tutte le etnie, le razze e le identità di genere - il sesso assegnato alla nascita è femmina
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Approva la libido (desiderio sessuale) migliorato, la soddisfazione sessuale e/o la funzione come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% del risultato della salute primaria
  • Esprime la volontà di prendere un prodotto di studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segnala essere incinta, cercare di rimanere incinta o allattare al seno
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di cellulare
  • Riporta l'attuale iscrizione a un'altra sperimentazione clinica
  • I rapporti sono un bevitore pesante (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Impossibile leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.

  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    O NYHA Classe III o IV insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica dello stadio terminale, stadio 3b o 4 malattie renali croniche o insufficienza renale

  • Rapporti che assumono farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, presentando un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    O anticoagulanti, antiipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci convulsivi, farmaci che avvertono contro il consumo di pompfrutto, corticosteroidi, antiviziali, antiviziali, anivalli a attivi, antiviziali per attivi e antiviziali a causa di attivi, antiviziali per attivi e antiviziali, antiviziali per attivi e attivi a attivi anticipatici). Prodotti antipsicotici, maois o tiroidei

  • Rapporti Uso attuale degli ingredienti primari e/o prodotti simili ai prodotti di studio attivi che possono limitare gli effetti dei prodotti di studio
  • Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo 5.1.0
Spark Product 5.1 - Controllo
Integratore alimentare: Spark Placebo Control 5.1
I partecipanti useranno il proprio prodotto di Radicle Spark Placebo 5.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 5.1.1
Spark Product 5.1 - Prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Spark Active Study Product 5.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il proprio prodotto di studio attivo di Radicle Spark 5.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di salute sessuale valutata dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Funzione sessuale del profilo completo e Survey di soddisfazione (femmina) (dove i punteggi più bassi corrispondono alla funzione sessuale e alla soddisfazione inferiori)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensazione di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio delle sensazioni di stress valutato dalla scala dello stress percepito 4 (PSS-4) (scala 0-16; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nell'affaticamento valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
6 settimane
Cambiamenti di umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'umore valutato da PROMIS Distress emotivo-Depressione 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a depressione e disagio emotivo più grave)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nella sensazione di stress
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio relativo alle sensazioni di stress valutato dalla scala dello stress percepito 4 (PSS-4) (scala 0-16; dove i punteggi più bassi corrispondono a meno stress)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio relativo alla sensazione di affaticamento valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nell'umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio dell'umore valutato da PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a disagio emotivo-depressione più grave)
6 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nella salute sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nel punteggio di salute sessuale valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Funzione sessuale del profilo completo e indagine sulla soddisfazione (femmina) (dove i punteggi più bassi corrispondono alla minore funzione sessuale e alla soddisfazione)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata mediante biomarcatori di citochine basate sulla saliva (interleuchina 1 beta, interleuchina 8, fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore di estradiolo basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del progesterone basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del testosterone basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore del cortisolo basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore della melatonina basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore della proteina C-reattiva (CRP) basato sulla saliva. (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore del cortisolo nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (2)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante biomarcatore di omocisteina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (3)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore della ferritina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (4)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (5)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico dell'emoglobina A1C (HbA1c) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore dell'insulina nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (7)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante biomarcatore di vitamina D nel sangue (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (10)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico di estradiolo (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione di feci nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore).
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione delle feci valutata da un campione di feci (diversità microbica) (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione della saliva nel test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (1)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione della saliva valutata dal biomarcatore IgG (immunoglobulina) basato sulla saliva (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (8)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata dal biomarcatore ematico del deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (9)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore del testosterone nel sangue (1 goccia) (facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (11)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione nel sangue valutata dal biomarcatore del colesterolo totale nel sangue (lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane
Variazione della concentrazione ematica del test del campione effettuato a domicilio (diretto al consumatore) (12)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nella concentrazione ematica valutata mediante trigliceridi ematici (apolipoproteina A1 (ApoA1) e apolipoproteina B (ApoB)) (1 goccia). (Facoltativo; solo tra i partecipanti acconsentiti).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei collaboratori radicle in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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