Radicle Spark for Women ™ 24: Evaluering af virkningen af sundheds- og wellness -produkter på seksuel sundhed og relaterede sundhedsresultater
11. august 2025 opdateret af: Radicle Science
Radicle Spark for Women ™ 24: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af direkte til forbruger, der vurderer virkningen af sundheds- og wellness-produkter på seksuel sundhed og relaterede sundhedsresultater
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, direkte til forbrugerundersøgelse, der vurderer virkningen af sundheds- og wellness-produkter på seksuel sundhed og relaterede sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der er bosiddende i USA.
Kvalificerede deltagere vil (1) tilslutte sig et ønske om forbedret libido (sexlyst), seksuel tilfredshed og/eller funktion, (2) har mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat og (3) udtrykker accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før slutningen af undersøgelsen.
Deltagere, der rapporterer en kendt hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom kan udelukkes.
Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket.
Tunge drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide, eller amning vil blive udelukket.
Deltagere, der rapporterer om at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra støtteberettigede deltagere i 7 uger.
Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med studieproduktbrug og i en endelig undersøgelse.
Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; Der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne virkelige bevisundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniske grupper, racer og kønsidentiteter - tildelt sex ved fødslen er kvindelig
- Er bosiddende i USA
- Støtter forbedret libido (sexlyst), seksuel tilfredshed og/eller funktion som et primært ønske
- Har mulighed for mindst 30% forbedring af deres primære sundhedsresultat
- Udtrykker en vilje til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) indtil studiets afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Rapport er gravid, forsøger at blive gravid eller amme
- Kan ikke give en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer den aktuelle tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Rapporter er en tung drikker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
- Kan ikke læse og forstå engelsk
- Rapporterer en nuværende og/eller nylig (for 3 måneder siden) større sygdom og/eller kirurgi, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
Rapporterer en diagnose af hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom, der præsenterer en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktingredienserne.
O NYHA KLASSE III ELLER IV Kongestiv hjertesvigt, atrieflimmer, ukontrollerede arytmier, cirrhose, levering af slutstadiet, trin 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt
Rapporter, der tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af undersøgelsesproduktingredienserne.
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infektion, antipsykotika, maois eller skjoldbruskkirtelprodukter
- Rapporter aktuel brug af den (er) og/eller lignende produkt (er) til de aktive studieprodukt (er), der kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne
- Mangel på pålidelig daglig adgang til Internettet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Control 5.1.0
Spark Produkt 5.1 - Kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Spark Placebo -produkt 5.1 som anført i en periode på 6 uger.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produkt 5.1.1
Spark Produkt 5.1 - Aktivt produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres Radicle Spark Active Study Product 5.1 som anført i en periode på 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seksuel sundhed
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i seksuel sundhedsresultat som vurderet af patientens rapporterede resultatmålingssystem (PROMIS) Fuld profil Seksuel funktion og tilfredshedsundersøgelse (kvindelig) (hvor lavere score svarer til lavere seksuel funktion og tilfredshed)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelser af stress
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i følelsen af stress-score som vurderet ved Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere score svarer til mindre stress)
|
6 uger
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i træthed som vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
|
6 uger
|
|
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i humørscore vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig følelsesmæssig nød-depression)
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i følelser af stress
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opnå en MCID i følelse af stress-score som vurderet ved Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; hvor lavere score svarer til mindre stress)
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opnå en MCID i følelsen af træthed, vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk betydningsforskel (MCID) i humør (emotionel nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynligheden for at opnå en MCID i humørscore som vurderet ved PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; hvor højere score svarer til mere alvorlig følelsesmæssig nød-depression)
|
6 uger
|
|
Minimal klinisk betydning forskel (MCID) i seksuel sundhed
Tidsramme: 6 uger
|
Sandsynlighed for at opnå en MCID i seksuel sundhedsresultat som vurderet af patientens rapporterede resultatmålesystem (Promis) Fuld profil Seksuel funktion og tilfredshedsundersøgelse (kvindelig) (hvor lavere score svarer til lavere seksuel funktion og tilfredshed)
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (2)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spyt-baserede cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha og Interleukin 6) biomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (3)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (4)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret østradiolbiomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (5)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret progesteronbiomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (6)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret testosteronbiomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (7)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret cortisolbiomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (8)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret melatoninbiomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (9)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret C-Reactive Protein (CRP) biomarkør.
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (1)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret cortisol biomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (2)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret homocysteinbiomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (3)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret ferritin-biomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (4)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret thyreoideastimulerende hormon (TSH) biomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (5)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet med blodbaseret hæmoglobin A1C (HbA1c) biomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (6)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret insulinbiomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen i hjemmet (direkte til forbrugeren) prøveanalyse (7)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret vitamin D-biomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (10)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet ved blodbaseret østradiolbiomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i afføringskoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i afføringskoncentration vurderet af en afføringsprøve (mikrobiel diversitet) (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i spytkoncentration i hjemmet (direkte til forbruger) prøveanalyse (1)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i spytkoncentration vurderet af spytbaseret IgG (Immunoglobulin) biomarkør (valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (8)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet med blodbaseret dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af hjemmeprøveanalyse (direkte til forbruger) (9)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaseret testosteronbiomarkør (1 dråbe) (Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af prøveanalyse derhjemme (direkte til forbrugeren) (11)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blod-baseret total kolesterol (high-density lipoproteins (HDL) og low-density lipoproteins (LDL)) biomarkør (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
|
Ændring i blodkoncentrationen af hjemmeprøve (direkte til forbruger) prøveanalyse (12)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlig forskel i blodkoncentration vurderet af blodbaserede triglycerider (apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B (ApoB)) (1 dråbe).
(Valgfrit; kun blandt samtykkede deltagere).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX-P-2410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data deles ikke med forskere uden for Radicle -samarbejdspartnere om denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .