Radicle Spark for Women ™ 24: Vurdere virkningen av helse- og velværeprodukter på seksuell helse og relaterte helseutfall
11. august 2025 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Spark for Women ™ 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på seksuell helse og relaterte helseutfall
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, direkte-til-forbrukerstudie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på seksuell helse og relaterte helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om forbedret libido (sexlyst), seksuell tilfredshet og/eller funksjon, (2) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 30%) i sitt primære helseutfall, og (3) uttrykke aksept i å ta et produkt og ikke vite formuleringen før slutten av studien.
Deltakere som rapporterer om en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan utelukkes.
Deltakere som rapporterer om en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom, vil bli ekskludert.
Tunge drikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller amming vil bli ekskludert.
Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data blir samlet inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker.
Deltakerapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom den aktive perioden med studieproduktbruk og i en endelig undersøkelse.
Alle studievurderinger vil være elektroniske; Det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne bevisstudien i den virkelige verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, minst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter - tildelt sex ved fødselen er kvinnelig
- Er bosatt i USA
- Støtter forbedret libido (sexlyst), seksuell tilfredshet og/eller funksjon som et primært ønske
- Har muligheten for minst 30% forbedring i deres primære helseutfall
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke kjenne produktidentiteten (aktiv eller placebo) til slutten av studien
Eksklusjonskriterier:
- Rapportere å være gravid, prøve å bli gravid eller amme
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk fraktadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer gjeldende påmelding i en annen klinisk studie
- Rapporter er en tung drikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer en nåværende og/eller nyere (for opptil 3 måneder siden) større sykdom og/eller kirurgi som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som presenterer en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.
O NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom, stadium 3B eller 4 kronisk nyresykdom eller nyresvikt
Rapporter som tar medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, og utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.
o Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdemping, antidepressiva, cellegift, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, corticosteroids ved doser større enn 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infektiver større enn anti-infektiver større enn 5 mg per dag, diabetiske medisiner) -behandlinger i doser med doser ( infeksjon, antipsykotika, maois eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporter gjeldende bruk av primær ingrediens (er) og/eller lignende produkt (er) som det aktive studieproduktet (e) som kan begrense effekten av studieproduktene
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til Internett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -kontroll 5.1.0
Spark Produkt 5.1 - Kontroll
|
Deltakerne vil bruke Radicle Spark Placebo -produktet 5.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 5.1.1
Spark Product 5.1 - Aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Spark -aktive studieprodukt 5.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell helse
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i seksuell helsetrygg som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) fullprofils seksuell funksjon og tilfredshetsundersøkelse (kvinnelig) (der lavere score tilsvarer lavere seksuell funksjon og tilfredshet)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av stress
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i følelse av stress-score som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; der lavere skår tilsvarer mindre stress)
|
6 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i tretthet vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; der høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i humørscore som vurdert av PROMIS Emosjonell Distress-Depresjon 4A (skala 4-20; der høyere score tilsvarer mer alvorlig emosjonell nød-depresjon)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i følelser av stress
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i følelsen av stress-score som vurdert av Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (skala 0-16; der lavere skår tilsvarer mindre stress)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i tretthetsfølelsen vurderes av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (skala 4-20; der høyere skårer tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i humørscore som vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; der høyere score tilsvarer mer alvorlig emosjonell nød-depresjon)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i seksuell helse
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i seksuell helsemessig score som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) full profil seksuell funksjon og tilfredshetsundersøkelse (kvinnelig) (der lavere score tilsvarer lavere seksuell funksjon og tilfredshet)
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (2)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbaserte cytokiner (Interleukin 1 beta, Interleukin 8, Tumor necrosis factor-alpha og Interleukin 6) biomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (3)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjonen av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (4)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert østradiolbiomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjon av hjemmeprøver (direkte til forbruker) (5)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert progesteronbiomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (6)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert testosteronbiomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjon i hjemmeprøver (direkte til forbruker) (7)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert kortisolbiomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (8)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert melatoninbiomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (9)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert C-Reactive Protein (CRP) biomarkør.
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (1)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert kortisolbiomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (2)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert homocysteinbiomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (3)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert ferritin-biomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (4)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert thyroidstimulerende hormon (TSH) biomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjonen av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (5)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert hemoglobin A1C (HbA1c) biomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (6)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert insulinbiomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (7)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert vitamin D-biomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (10)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert østradiolbiomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i avføringskonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker).
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i avføringskonsentrasjon vurdert av en avføringsprøve (mikrobielt mangfold) (Valgfritt; kun blant samtykkende deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i spyttkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (1)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i spyttkonsentrasjon vurdert av spyttbasert IgG (Immunoglobulin) biomarkør (Valgfritt; kun blant samtykkende deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (8)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) biomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (9)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert testosteronbiomarkør (1 dråpe) (Valgfritt; kun blant samtykkende deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (11)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbasert totalkolesterol (high-density lipoproteins (HDL) og low-density lipoproteins (LDL)) biomarkør (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
|
Endring i blodkonsentrasjon av prøveanalyse hjemme (direkte til forbruker) (12)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodkonsentrasjon vurdert av blodbaserte triglyserider (apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B (ApoB)) (1 dråpe).
(Valgfritt; kun blant samtykkede deltakere).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX-P-2410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle -samarbeidspartnere om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .