Radicle Spark for Women ™ 24: Terveyden ja hyvinvointituotteiden vaikutuksen arviointi seksuaaliterveyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Spark for Women ™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta seksuaaliterveyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, suoraa kuluttajatutkimusta, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta seksuaaliterveyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, joka on tehty aikuisten osallistujien kanssa, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Tukikelpoiset osallistujat (1) tukee halua parantaa libidoa (sukupuolen asemaa), seksuaalista tyytyväisyyttä ja/tai toimintaa, (2) on mahdollisuus parantaa tarkoituksenmukaista paranemista (vähintään 30%) ensisijaisessa terveystuloksessa ja (3) ilmaista hyväksyntää tuotteen ottamisessa ja tietämättä sen formulaatiossa tutkimuksen loppuun saakka.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun vasta-aiheen tai vakiintuneiden, sairauden aiheuttamat merkittävät turvallisuusongelmat, suljetaan pois.
Raskaat juomarit ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, tai imetys suljetaan pois.
Osallistujat, jotka ilmoittavat lääkkeiden ottamisesta tunnettuun vasta-aiheeseen tai vakiintuneiden, merkittävien turvallisuusongelmien kanssa, suljetaan pois.
Itse ilmoitetut tiedot kerätään sähköisesti tukikelpoisilta osallistujilta 7 viikon ajan.
Osallistujien raportit terveysindikaattoreista kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimuksen tuotteiden käytön ajan ja lopullisessa tutkimuksessa.
Kaikki tutkimuksen arvioinnit ovat sähköisiä; Tätä reaalimaailman näyttötutkimusta ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21 -vuotiaat sähköisen suostumuksen aikaan, mukaan lukien kaikki etniset ryhmät, rodut ja sukupuoli -identiteetit - sukupuoli syntymänä on nainen
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee parannettua libidoa (sukupuolen asemaa), seksuaalista tyytyväisyyttä ja/tai toimintaa ensisijaisena haluna
- On mahdollisuus parantaa vähintään 30% perusterveyden tuloksena
- Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuote -identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita raskaana, yrittämisestä tulla raskaaksi tai imettävä
- Ei voi tarjota kelvollista Yhdysvaltain lähetysosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
- Raportoi nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit ovat raskas juomari (määritelty juoda vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä)
- Ei voi lukea ja ymmärtää englantia
- Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (enintään 3 kuukautta sitten) suurta sairautta ja/tai leikkausta, joka aiheuttaa tunnettu, merkittävän turvallisuusriski.
Raportoi sydämen toimintahäiriöiden, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, jolla on tunnettu vasta -aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
o NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, maksakirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3B tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Raportit, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on vakiintunut kohtalainen tai vaikea vuorovaikutus, aiheuttavat huomattavan turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
o Antikoagulantit, antihypertensiiviset, anksiolyyttiset, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset hypnoottiset lääkkeet, greipin kulutusta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit, jotka ovat yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, antiviraalit, antiilit. tartunta-, psykoosilääke-, maois- tai kilpirauhasen tuotteet
- Raportoi ensisijaisten ainesosien (t) ja/tai vastaavien tuotteiden nykyisen käyttöä aktiivisen tutkimustuotteen/tuotteiden (t), jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia
- Luotettavan päivittäisen pääsyn puute Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta 5.1.0
Spark -tuote 5.1 - Ohjaus
|
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Platebo -tuotetta 5.1 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 5.1.1
Spark -tuote 5.1 - Aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Spark Active Study Product 5.1: tä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliterveyden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero seksuaaliterveyspisteissä, kuten potilaan ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) kokonaisen profiilin seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyskyselyn (naispuolinen) (naispuolinen) (missä alhaisemmat pisteet vastaavat seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressin tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero stressin tuntemuksissa arvioituna koetun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikolla 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen väsymysero, joka on arvioitu potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, väsymys 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero mielialapisteissä arvioituna PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (asteikolla 4-20; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa emotionaalista ahdistusta-masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) stressin tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys stressin tunteiden pisteytyksissä mitattuna havaitun stressin asteikolla 4 (PSS-4) (asteikko 0-16; jossa pienemmät pisteet vastaavat vähemmän stressiä)
|
6 viikkoa
|
|
Väsymyksen vähäinen kliinisen tärkeyden ero (MCID).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys väsymyksen tunnepisteissä, joka on arvioitu potilaiden raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymyksen 4A (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä) perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n saavuttamisen todennäköisyys mielialapisteissä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa emotionaalista ahdistusta-masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliininen merkitysero (MCID) seksuaaliterveydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID: n saavuttamisen todennäköisyys seksuaaliterveyspisteissä potilaan raportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) kokonaisprofiilin seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyystutkimuksen (naisten) perusteella (missä alhaisemmat pisteet vastaavat alhaisempaa seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä)
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisten sytokiinien (interleukiini 1 beeta, interleukiini 8, tuumorinekroositekijä-alfa ja interleukiini 6) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella estradiolibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella progesteronibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella testosteronin biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella kortisolibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella melatoniinibiomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero syljen pitoisuudessa sylkipohjaisella C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkerilla arvioituna.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella kortisolibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella homokysteiinin biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella ferritiinibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (4)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (5)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella hemoglobiini A1C (HbA1c) -biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella insuliinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella D-vitamiinibiomarkkerilla arvioituna (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle) tehdyssä näytemäärityksessä (10)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella estradiolibiomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ulostepitoisuudessa arvioituna ulostenäytteellä (mikrobien monimuotoisuus) (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos syljen konsentraatiossa kotona (suoraan kuluttajalle suoritettavassa) näytemäärityksessä (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero sylkipitoisuudessa sylkipohjaisella IgG- (immunoglobuliini) -biomarkkerilla arvioituna (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (8)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa määritettynä veripohjaisella dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEA-S) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa veripohjaisella testosteronibiomarkkerilla (1 tippa) arvioituna (valinnainen; vain suostumuksen saaneiden osallistujien kesken).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (11)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veren pitoisuudessa mitattuna veripohjaisen kokonaiskolesterolin (HDL- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)) biomarkkerilla (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veripitoisuudessa kotona (suoraan kuluttajalle suoritetussa) näytemäärityksessä (12)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero veripitoisuuksissa mitattuna veripohjaisilla triglyserideillä (apolipoproteiini A1 (ApoA1) ja apolipoproteiini B (ApoB)) (1 tippa).
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkijoiden kanssa Radicle -yhteistyökumppaneiden ulkopuolella tässä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .