Radicle Spark for Women ™ 24: Avaliando o impacto de produtos de saúde e bem -estar na saúde sexual e nos resultados relacionados à saúde
11 de agosto de 2025 atualizado por: Radicle Science
Radicle Spark for Women ™ 24: Um estudo direto ao consumidor randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde sexual e nos resultados de saúde relacionados
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e direto ao consumidor, avaliando o impacto dos produtos de saúde e bem-estar na saúde sexual e nos resultados de saúde relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos, residindo nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis (1) endossarão o desejo de melhorar a libido (desejo sexual), satisfação sexual e/ou função, (2) terão a oportunidade de melhorias significativas (pelo menos 30%) em seu resultado primário de saúde e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, fígado ou doença renal podem ser excluídos.
Os participantes que relatam uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doenças serão excluídas.
Os bebedores pesados e aqueles que relatam que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentação serão excluídos.
Os participantes que relatam tomar medicamentos com uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídas.
Os dados autorreferidos são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 7 semanas.
Os relatórios dos participantes dos indicadores de saúde serão coletados na linha de base, durante todo o período ativo do uso do produto do estudo e em uma pesquisa final.
Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; Não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos, pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero - sexo designado no nascimento é feminino
- Reside nos Estados Unidos
- Endossos melhoraram a libido (desejo sexual), satisfação sexual e/ou função como um desejo primário
- Tem a oportunidade para pelo menos 30% de melhoria em seus resultados primários de saúde
- Expressa a disposição de tomar um produto de estudo e não conhecer a identidade do produto (ativa ou placebo) até o final do estudo
Critérios de exclusão:
- Relatar estar grávida, tentando engravidar ou amamentar
- Incapaz de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e número de telefone celular
- Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
- Relatórios sendo um bebedor pesado (definido como bebendo 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata uma grande doença e/ou cirurgia atuais e/ou recentes (até 3 meses) e/ou cirurgia que representa um risco de segurança significativo e conhecido.
Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, fígado ou doença renal que apresenta uma contra -indicação conhecida e/ou um risco significativo de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
o NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática do estágio final, estágio 3B ou 4 doenças renais crônicas ou insuficiência renal
Relatórios que tomam medicamentos que possuem uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsicóticos, maois ou produtos da tireóide
- Relatórios Uso atual do (s) ingrediente (s) primário (s) e/ou produtos similares aos produtos de estudo ativo (s) que podem limitar os efeitos dos produtos de estudo
- Falta de acesso diário confiável à Internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle do placebo 5.1.0
Spark Product 5.1 - Controle
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Os participantes usarão o produto Radicle Spark Placebo 5.1, conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 5.1.1
Spark Product 5.1 - Produto ativo 1
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Os participantes usarão seu Radicle Spark Active Study Product 5.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde sexual
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de saúde sexual, avaliada pelo paciente, Sistema de Medição de Resultados (PROMIS) (PROMIS) Função sexual de perfil completa e pesquisa de satisfação (feminino) (onde pontuações mais baixas correspondem à menor função sexual e satisfação)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sentimentos de estresse
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de sentimentos de estresse avaliada pela Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) (escala de 0 a 16; onde pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
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6 semanas
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Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na fadiga avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fadiga 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
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6 semanas
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Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de humor avaliada pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a sofrimento emocional-depressão mais grave)
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6 semanas
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Diferença mínima de importância clínica (MCID) em sentimentos de estresse
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir uma pontuação MCID em sentimentos de estresse, conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4) (escala 0-16; onde pontuações mais baixas correspondem a menos estresse)
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6 semanas
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Diferença mínima de importância clínica (MCID) na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na pontuação de sensação de fadiga, conforme avaliado pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fadiga 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
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6 semanas
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Diferença mínima de importância clínica (MCID) no humor (sofrimento emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de atingir um MCID na pontuação de humor conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a sofrimento emocional-depressão mais grave)
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6 semanas
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Diferença de importância clínica mínima (MCID) na saúde sexual
Prazo: 6 semanas
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Prove de alcançar um MCID na pontuação de saúde sexual, avaliada pelo paciente, Sistema de Medição de Resultados Relatados (PROMIS) Função Sexual de Perfil Função e Satisfação (Feminino) (onde pontuações mais baixas correspondem à menor função e satisfação sexual)
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (2)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada por biomarcadores de citocinas baseadas na saliva (interleucina 1 beta, interleucina 8, fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (3)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de sulfato de desidroepiandrosterona à base de saliva (DHEA-S).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (4)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de estradiol baseado na saliva.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (5)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de progesterona baseado na saliva.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (6)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de testosterona baseado na saliva.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (7)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de cortisol baseado na saliva.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (8)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de melatonina baseado na saliva.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (9)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador de proteína C reativa (PCR) baseado em saliva.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (1)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de cortisol sanguíneo (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (2)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de homocisteína baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (3)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de ferritina baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (4)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador do hormônio estimulador da tireoide (TSH) baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (5)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de hemoglobina A1C (HbA1c) baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (6)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de insulina baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (7)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de vitamina D baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (10)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de estradiol baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de fezes do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de fezes avaliada por uma amostra de fezes (diversidade microbiana) (opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração de saliva do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (1)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração de saliva avaliada pelo biomarcador IgG (imunoglobulina) baseado em saliva (opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (8)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEA-S) baseado no sangue (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (9)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de testosterona baseado no sangue (1 gota) (opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (11)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada pelo biomarcador de colesterol total baseado no sangue (lipoproteínas de alta densidade (HDL) e lipoproteínas de baixa densidade (LDL)) (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Alteração na concentração sanguínea do ensaio de amostra feito em casa (direto ao consumidor) (12)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na concentração sanguínea avaliada por triglicerídeos baseados no sangue (apolipoproteína A1 (ApoA1) e apolipoproteína B (ApoB)) (1 gota).
(Opcional; apenas entre participantes consentidos).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX-P-2410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora dos colaboradores de radículas neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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