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Radicle Spark for Women ™ 24: Bewertung der Auswirkungen von Gesundheit und Wellnessprodukten auf die sexuelle Gesundheit und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse

11. August 2025 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Spark for Women ™ 24: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direkt-zu-Verbraucher

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit direkter Verbraucher, in der die Auswirkungen von Gesundheit und Wellnessprodukten auf die sexuelle Gesundheit und die damit verbundenen Gesundheitsergebnisse bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern in den USA durchgeführt wird. Die berechtigten Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach verbesserter Libido (Sexualtrieb), sexuelle Zufriedenheit und/oder Funktion, (2) die Möglichkeit haben, eine sinnvolle Verbesserung (mindestens 30%) in ihrem primären Gesundheitsergebnis zu erhalten, und (3) die Akzeptanz bei der Einnahme eines Produkts und der Kenntnis seiner Formulierung bis zum Ende der Studie ausdrücken. Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber oder Nierenerkrankung melden, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken aufgrund von Krankheiten berichten, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und diejenigen, die berichten, dass sie schwanger sind, schwanger werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die berichten, dass sie Medikamente mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken ausschließen werden. Selbstberichtete Daten werden 7 Wochen lang elektronisch von berechtigten Teilnehmern gesammelt. Die Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während des aktiven Studienproduktkonsums und in einer endgültigen Umfrage erfasst. Alle Studienbewertungen werden elektronisch sein. Für diese reale Beweisstudie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, mindestens 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten - zugewiesene Geschlecht bei der Geburt ist weiblich
  • Wohnt in den Vereinigten Staaten
  • Unterstützung verbesserte Libido (Sexualtrieb), sexuelle Befriedigung und/oder Funktion als Hauptverlust
  • Hat die Möglichkeit, ihr primäres Gesundheitsergebnis zu mindestens 30% zu verbessern
  • Drückt die Bereitschaft aus, ein Studienprodukt aufzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) erst am Ende der Studie zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Berichten
  • Es kann keine gültige US -amerikanische Versandadresse und Handynummer angeben
  • Meldet aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Berichte sind ein starker Trinker (definiert als 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)
  • Englisch kann nicht gelesen und verstehen
  • Berichtet über eine aktuelle und/oder jüngste (bis zu 3 Monate) schwere Krankheit und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.

  • Es gibt eine Diagnose einer Herzfunktionsstörung, einer Leber oder einer Nierenerkrankung an, die mit einem der Studienproduktzutaten eine bekannte Kontraindikation und/oder ein signifikantes Sicherheitsrisiko darstellt.

    O NYHA Klasse III oder IV Collgestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, Stadium 3B oder 4 chronische Nierenerkrankungen oder Nierenversagen

  • Berichte, die Medikamente einnehmen, die eine gut etablierte mittelschwere oder schwere Wechselwirkung haben und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einem der Inhaltsstoffe für die Studienprodukte darstellen.

    o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois oder Schilddrüsenprodukte

  • Meldet aktuelle Verwendung des primären Inhaltsstoffs (en) und/oder ähnlichen Produkten zu den aktiven Studienprodukten, die die Auswirkungen der Studienprodukte einschränken können
  • Mangel an zuverlässigen täglichen Zugang zum Internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Steuerung 5.1.0
Funkenprodukt 5.1 - Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Spark Placebo Control 5.1
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle -Spark -Placebo -Produkt 5.1 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 5.1.1
Funkenprodukt 5.1 - Aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Spark Active Study Product 5.1 Nutzung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle -Spark Active Study Product 5.1 wie für einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im sexuellen Gesundheitswert, der von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) bewertet wird, die sexuelle Funktions- und Zufriedenheitsumfrage (weiblich) (weiblich) (wobei niedrigere Werte einer geringeren sexuellen Funktion und Zufriedenheit entsprechen)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stressgefühls
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Stressempfinden, bewertet anhand der Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Skala 0–16; niedrigere Werte entsprechen weniger Stress)
6 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Ermüdung, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Ermüdung 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer stärkeren Ermüdung entsprechen)
6 Wochen
Stimmungsschwankungen (emotionale Belastung – Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Stimmungsbewertung gemäß PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer schwereren emotionalen Distress-Depression entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) bei Stressgefühlen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID-Wert für Stressgefühle zu erreichen, bewertet anhand der Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (Skala 0–16; niedrigere Werte entsprechen weniger Stress)
6 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) bei Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID-Wert für Ermüdungsgefühle zu erreichen, bewertet mit dem Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 4A (Skala 4–20; wobei höhere Werte einer stärkeren Müdigkeit entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinischer Bedeutungsunterschied (MCID) in der Stimmung (emotionale Belastung-Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID in der Stimmungsbewertung zu erreichen, bewertet durch PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Werte einer schwereren emotionalen Distress-Depression entsprechen)
6 Wochen
Minimaler klinischer Wichtigkeitsunterschied (MCID) bei der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, einen MCID im sexuellen Gesundheitswert zu erreichen, wie von Patienten gemeldetem Ergebnismesssystem (Promis) Vollprofil sexuelle Funktion und Zufriedenheitsumfrage (weiblich) (bei niedrigeren Bewertungen einer geringeren sexuellen Funktion und Zufriedenheit entsprechen)
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch speichelbasierte Zytokin-Biomarker (Interleukin 1 Beta, Interleukin 8, Tumornekrosefaktor Alpha und Interleukin 6). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (3)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch den speichelbasierten Biomarker Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (4)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bewertet durch einen speichelbasierten Östradiol-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Progesteron-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Testosteron-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Cortisol-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, ermittelt durch einen speichelbasierten Melatonin-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bewertet durch den speichelbasierten C-reaktiven Protein (CRP)-Biomarker. (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests für zu Hause (direkt an den Verbraucher) (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Cortisol-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Homocystein-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (3)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Ferritin-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (4)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (5)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker Hämoglobin A1C (HbA1c) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Insulin-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (7)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt durch einen blutbasierten Vitamin-D-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (10)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch einen blutbasierten Östradiol-Biomarker (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Stuhlkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher).
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Stuhlkonzentration, ermittelt anhand einer Stuhlprobe (mikrobielle Diversität) (optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Speichelkonzentration beim Probentest zu Hause (direkt an den Verbraucher) (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Speichelkonzentration, bestimmt durch den speichelbasierten IgG (Immunglobulin)-Biomarker (optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (8)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch den blutbasierten Biomarker Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (9)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch einen blutbasierten Testosteron-Biomarker (1 Tropfen) (optional; nur bei eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (11)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, ermittelt anhand des blutbasierten Gesamtcholesterin-Biomarkers (High-Density-Lipoproteine ​​(HDL) und Low-Density-Lipoproteine ​​(LDL)) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen
Änderung der Blutkonzentration bei Probentests zu Hause (direkt an den Verbraucher) (12)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Blutkonzentration, bestimmt durch blutbasierte Triglyceride (Apolipoprotein A1 (ApoA1) und Apolipoprotein B (ApoB)) (1 Tropfen). (Optional; nur unter eingewilligten Teilnehmern).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-P-2410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in dieser Studie nicht an Forscher außerhalb von Radicle -Mitarbeitern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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