Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicle Spark for Women ™ 24: beoordeling van de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op seksuele gezondheid en aanverwante gezondheidsresultaten

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle Spark for Women ™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer-studie die de impact van gezondheids- en wellnessproducten op seksuele gezondheid en aanverwante gezondheidsresultaten beoordeelt

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, direct-to-consumer-studie die de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op seksuele gezondheid en aanverwante gezondheidsresultaten beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met volwassen deelnemers, die in de Verenigde Staten wonen. In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen onderschrijven naar verbeterde libido (seksaandrijving), seksuele tevredenheid en/of functie, (2) de mogelijkheid hebben voor zinvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsresultaat, en (3) acceptatie uitdrukken bij het nemen van een product en het niet kennen van de formulering ervan tot het einde van de studie. Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen als gevolg van ziekte melden, zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden, of borstvoeding zal worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten. Zelfgerapporteerde gegevens worden 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct en in een definitieve enquête. Alle onderzoeksbeoordelingen zullen elektronisch zijn; Er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etnische groepen, rassen en genderidentiteiten - toegewezen seks bij de geboorte is vrouw
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Onderschrijft verbeterde libido (sex drive), seksuele tevredenheid en/of functioneren als een primair verlangen
  • Heeft de mogelijkheid voor ten minste 30% verbetering in hun uitkomst van hun eerstelijnsgezondheid
  • Drukt de bereidheid uit om een ​​studieproduct te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) niet te kennen tot het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Melden zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer bieden
  • Meldt de huidige inschrijving in een andere klinische proef
  • Rapporten zijn een zware drinker (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Meldt een huidige en/of recente (maximaal 3 maanden geleden) grote ziekte en/of chirurgie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.

  • Meldt een diagnose van hartstoornissen, lever- of nierziekte die een bekende contra -indicatie en/of een significant veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van de studie vormt.

    O NYHA KLASSE III OF IV CONgestief hartfalen, atriumfibrillatie, ongecontroleerde aritmieën, cirros, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte of nierfalen

  • Rapporten die medicijnen gebruiken die een gevestigde matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico vormen met een van de ingrediënten van de studieproduct.

    o Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytics, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sedatieve hypnotica, verzendingen van aanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden bij doses groter dan 5 mg per dag, diabetische geneesmiddelen, orale anti-infectieven (antibiotics, antiVirals, antiVirals), anti-anti-hongers, anti-anti-hindernissen, anti-hongers, anti-hongers, anti-hongers, anti-hongers, antivertallen, anti-hongers, antivertallen, anti-anti-hongers) antipsychotica, maois of schildklierproducten

  • Rapporteert het huidige gebruik van het primaire ingrediënt (s) en/of vergelijkbare producten voor de actieve studieproduct (s) die de effecten van de studieproducten kunnen beperken
  • Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing 5.1.0
Spark Product 5.1 - Controle
Voedingssupplement: Spark placebo -besturing 5.1
Deelnemers zullen hun Radicle Spark Placebo -product 5.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 5.1.1
Spark Product 5.1 - Actief product 1
Voedingssupplement: Spark Active Study Product 5.1 Gebruik
Deelnemers zullen hun Radicle Spark Active Study Product 5.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in seksuele gezondheidsscore zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetsysteem (Promis) volledig profiel seksuele functie en tevredenheidsonderzoek (vrouwelijk) (waarbij lagere scores overeenkomen met een lagere seksuele functie en tevredenheid)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoelens van stress
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in score voor gevoelens van stress zoals beoordeeld door Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (schaal 0-16; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
6 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in vermoeidheid zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
6 weken
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Emotioneel Distress-Depressie 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere emotionele stress-depressie)
6 weken
Minimaal klinisch belangverschil (MCID) in gevoelens van stress
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in gevoelens van stressscore zoals beoordeeld door Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) (schaal 0-16; waarbij lagere scores overeenkomen met minder stress)
6 weken
Minimaal verschil in klinisch belang (MCID) bij vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID-score voor vermoeidheidsgevoelens, zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
6 weken
Minimaal klinisch belangverschil (MCID) in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
Waarschijnlijkheid van het behalen van een MCID in stemmingsscore zoals beoordeeld door PROMIS Emotioneel Distress-Depressie 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere emotionele stress-depressie)
6 weken
Minimaal klinisch belang verschil (MCID) in seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken
De waarschijnlijkheid van het behalen van een MCID in seksuele gezondheidsscore zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetsysteem (Promis) volledig profiel seksuele functie en tevredenheidsonderzoek (vrouwelijk) (waarbij lagere scores overeenkomen met een lagere seksuele functie en tevredenheid)
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (2)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde cytokines (Interleukine 1 bèta, Interleukine 8, Tumornecrosefactor-alfa en Interleukine 6) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (3)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door de op speeksel gebaseerde dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (4)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde estradiol-biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (5)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde progesteronbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (6)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde testosteronbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (7)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde cortisolbiomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (8)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde melatonine-biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (9)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door de op speeksel gebaseerde C-Reactive Protein (CRP) biomarker. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (1)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde cortisolbiomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (2)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde homocysteïne-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (3)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde ferritine-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (4)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde biomarker voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (5)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de op bloed gebaseerde hemoglobine A1C (HbA1c) biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (6)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde insulinebiomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (7)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door een op bloed gebaseerde vitamine D-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (10)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door op bloed gebaseerde estradiol-biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in de ontlastingsconcentratie van een specimentest thuis (direct-to-consumer).
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in ontlastingsconcentratie zoals beoordeeld door een ontlastingsmonster (microbiële diversiteit) (optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in speekselconcentratie van specimentest thuis (direct-to-consumer) (1)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in speekselconcentratie zoals beoordeeld door op speeksel gebaseerde IgG-biomarker (immunoglobuline) (optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (8)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de op bloed gebaseerde dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEA-S) biomarker (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (9)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door op bloed gebaseerde testosteronbiomarker (1 druppel) (optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (11)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld door de biomarker voor totaal cholesterol in het bloed (lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken
Verandering in bloedconcentratie van thuistest (direct-to-consumer) (12)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in bloedconcentratie zoals beoordeeld aan de hand van op bloed gebaseerde triglyceriden (apolipoproteïne A1 (ApoA1) en apolipoproteïne B (ApoB)) (1 druppel). (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RADX-P-2410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle -medewerkers in deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren