Radicle Spark for Women ™ 24: Posouzení dopadu produktů zdraví a wellness na sexuální zdraví a související zdravotní výsledky
11. srpna 2025 aktualizováno: Radicle Science
Radicle Spark for Women ™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přímým spotřebitelem hodnotící dopad produktů zdraví a wellness na sexuální zdraví a související zdravotní výsledky
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přímým spotřebitelem, která hodnotí dopad produktů zdraví a wellness na sexuální zdraví a související zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s dospělými účastníky, kteří žijí ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci (1) schválí touhu po vylepšeném libidu (sexuální touze), sexuální spokojenost a/nebo funkci, (2) mají příležitost k smysluplnému zlepšení (nejméně 30%) ve svém primárním zdravotním výsledku a (3) vyjádření přijetí při přijímání produktu a znát jeho formulaci až do konce studie.
Účastníci, kteří uvádějí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeny.
Účastníci, kteří hlásí známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci.
Těžké pijáci a ti, kteří hlásí, že jsou těhotné, se snaží otěhotnět nebo kojení, budou vyloučeny.
Účastníci, kteří uvádějí léky se známým kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.
Data hlášená samostatně se shromažďují elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů.
Zprávy o účastnících zdravotních ukazatelů budou shromažďovány na začátku, po celou dobu aktivního období využití studie a v konečném průzkumu.
Všechna hodnocení studie bude elektronická; Pro tuto studii důkazů v reálném světě neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, nejméně 21 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit - přidělený sex při narození je žena
- Sídlí ve Spojených státech
- Podporuje vylepšené libido (sexuální touha), sexuální spokojenost a/nebo fungují jako primární touha
- Má příležitost pro alespoň 30% zlepšení ve svém primárním zdravotním výsledku
- Vyjadřuje ochotu vzít studijní produkt a neznát identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
Kritéria pro vyloučení:
- Hlásit, že je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojit
- Nelze poskytnout platnou americkou přepravní adresu a číslo mobilního telefonu
- Hlásí současný zápis do jiného klinického hodnocení
- Hlásí, že je těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Nelze číst a porozumět angličtině
- Zprávy současné a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) hlavní nemoci a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé, významné bezpečnostní riziko.
Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známé kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u některé ze složek studijního produktu.
O NYHA třída III nebo IV Kongestivní srdeční selhání, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, stadium 3B nebo 4 chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin nebo selhání ledvin
Zprávy užívají léky, které mají dobře zavedenou mírnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko u některé ze složek studijního produktu.
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois nebo štítné produkty
- Zprávy aktuálního použití primární složky a/nebo podobných produktů s aktivním studijním produktům, které mohou omezit účinky studijních produktů
- Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení placeba 5.1.0
Produkt Spark 5.1 - ovládání
|
Účastníci budou používat svůj produkt Radicle Spark Placebo 5.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Aktivní produkt 5.1.1
Sparkový produkt 5.1 - Aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj aktivní studijní produkt Radicle Spark 5.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuálního zdraví
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v skóre sexuálního zdraví, jak bylo hodnoceno pomocí systému měření výsledků pacienta (PROMIS), sexuální funkce a uspokojení (žena) (kde nižší skóre odpovídá nižší sexuální funkci a spokojenosti)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pocitů stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre pocitů stresu hodnocený pomocí škály vnímaného stresu 4 (PSS-4) (škála 0-16; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
|
6 týdnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v únavě, jak byl hodnocen pacientem hlášeným Outcome Measurement System (PROMIS) Únava 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
|
6 týdnů
|
|
Změna nálady (emocionální úzkost-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený pomocí PROMIS Emoční tíseň-deprese 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější emoční tísni-depresi)
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) v pocitech stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID v pocitech stresu skóre podle hodnocení škály vnímaného stresu 4 (PSS-4) (škála 0-16; kde nižší skóre odpovídá menšímu stresu)
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) u únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID ve skóre pocitů únavy podle hodnocení pacientem hlášeným systémem měření výsledků (PROMIS) Fatigue 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) v náladě (emocionální tíseň-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID v náladě podle hodnocení PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnějšímu emočnímu stresu-depresi)
|
6 týdnů
|
|
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v sexuálním zdraví
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravděpodobnost dosažení MCID v skóre sexuálního zdraví, jak bylo hodnoceno pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) sexuální funkce a průzkum spokojenosti (ženy) (kde nižší skóre odpovídá nižší sexuální funkci a spokojenosti)
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (2)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem cytokinů na bázi slin (interleukin 1 beta, interleukin 8, tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin 6).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (3)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S) na bázi slin.
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (4)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem estradiolu na bázi slin.
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (5)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem progesteronu na bázi slin.
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (6)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem testosteronu na bázi slin.
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (7)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem kortizolu na bázi slin.
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách v domácím (přímo spotřebitelském) testu vzorku (8)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem melatoninu na bázi slin.
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (9)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem C-reaktivního proteinu (CRP) na bázi slin.
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (1)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem kortizolu na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (2)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem homocysteinu na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (3)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem feritinu na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (4)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (5)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem hemoglobinu A1C (HbA1c) na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (6)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem inzulínu na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (7)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem vitaminu D na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (10)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem estradiolu na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve stolici v domácím testu (přímo ke spotřebiteli).
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci stolice hodnocený vzorkem stolice (mikrobiální diverzita) (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace ve slinách domácího (přímo spotřebitelského) testu vzorku (1)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci ve slinách hodnocený biomarkerem IgG (Imunoglobulin) na bázi slin (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace krve v domácím testu (přímo spotřebiteli) vzorku (8)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEA-S) na bázi krve (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (9)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrný rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem testosteronu na bázi krve (1 kapka) (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (11)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci v krvi hodnocený biomarkerem celkového cholesterolu v krvi (lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)) (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
|
Změna koncentrace v krvi u domácího (přímého spotřebitele) testu vzorku (12)
Časové okno: 6 týdnů
|
Střední rozdíl v koncentraci v krvi, jak je stanoveno pomocí krevních triglyceridů (apolipoprotein A1 (ApoA1) a apolipoprotein B (ApoB)) (1 kapka).
(Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADX-P-2410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou na této studii sdílena s vědci mimo spolupracovníky Radicle.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .