Radicle Spark for Women ™ 24: Evaluación del impacto de los productos de salud y bienestar en la salud sexual y los resultados de la salud relacionados
11 de agosto de 2025 actualizado por: Radicle Science
Radicle Spark for Women ™ 24: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado directo al consumidor, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud sexual y los resultados de la salud relacionados
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y directo a consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud sexual y los resultados de la salud relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, que reside en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán un deseo de mejorar la libido (impulso sexual), la satisfacción sexual y/o la función, (2) tendrán la oportunidad de mejorar significativamente (al menos 30%) en su resultado primario de salud, y (3) expresar aceptación al tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.
Los participantes que informan una disfunción cardíaca conocida, la enfermedad hepática o renal pueden ser excluidos.
Los participantes que informan una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad.
Los bebedores pesados y los que informan que están embarazadas, tratarán de quedar embarazadas o la lactancia materna serán excluidos.
Se excluirán los participantes que informan tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas y bien establecidas.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de participantes elegibles durante 7 semanas.
Los informes de los indicadores de salud participantes se recopilarán al inicio, durante todo el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final.
Todas las evaluaciones de estudio serán electrónicas; No hay visitas o evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos, al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, incluyen todas las etnias, razas e identidades de género: el sexo asignado al nacer es mujer
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda la libido mejorada (deseo sexual), la satisfacción sexual y/o la función como un deseo primario
- Tiene la oportunidad de mejorar al menos el 30% en su resultado primario de salud
- Expresa la voluntad de tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterios de exclusión:
- Informar estar embarazada, tratar de quedar embarazada o amamantar
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida de EE. UU. Y un número de teléfono móvil
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico
- Informes de ser un bebedor pesado (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y comprender el inglés
- Informa una enfermedad y/o cirugía actuales y/o recientes (hasta 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
Reporta un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
O NYHA Clase III o IV INFIERTA COMERTA congestiva, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad de 3B o 4 enfermedad renal o insuficiencia renal o insuficiencia renal
Informes que toman medicamentos que tienen una interacción moderada o severa bien establecida, lo que plantea un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
o anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos de convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de toronja, los corticosteroides a dosis mayores de 5 mg por día, medicamentos diabéticos, oral antiinfectives (antibioticales, anti-antiviros), tratan medios de infección diabéticos, tratamiento oral (anti-antiviros, antiviros). antipsicóticos, maois o productos tiroideos
- Reporta el uso actual de los ingredientes primarios y/o productos similares a los productos de estudio activo que pueden limitar los efectos de los productos de estudio
- Falta de acceso diario confiable a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control de placebo 5.1.0
Producto Spark 5.1 - Control
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Los participantes usarán su producto Radicle Spark Placebo 5.1 según lo indicado por un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 5.1.1
Producto Spark 5.1 - Producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle Spark 5.1 según lo indicado durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la salud sexual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en el puntaje de salud sexual según lo evaluado por el paciente Sistema de medición de resultados informado (PROMIS) Función sexual de perfil completo y encuesta de satisfacción (mujeres) (donde las puntuaciones más bajas corresponden a una función sexual más baja y satisfacción)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de estrés.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de sentimientos de estrés según lo evaluado por la Escala de estrés percibido 4 (PSS-4) (escala 0-16; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
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6 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en la fatiga según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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6 semanas
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Cambio de humor (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación del estado de ánimo según lo evaluado por PROMIS Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a angustia emocional-depresión más grave)
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6 semanas
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Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en los sentimientos de estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en la puntuación de sentimientos de estrés según lo evaluado por la Escala de estrés percibido 4 (PSS-4) (escala de 0 a 16; donde las puntuaciones más bajas corresponden a menos estrés)
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6 semanas
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Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en la puntuación de sensación de fatiga según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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6 semanas
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Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en la puntuación del estado de ánimo según lo evaluado por PROMIS Angustia emocional-Depresión 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a angustia emocional-depresión más grave)
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6 semanas
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Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en salud sexual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en el puntaje de salud sexual según lo evaluado por el paciente Sistema de medición de resultados informado (PROMIS) Función sexual de perfil completo y encuesta de satisfacción (mujeres) (donde los puntajes más bajos corresponden a una función sexual más baja y satisfacción)
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de citocinas a base de saliva (interleucina 1 beta, interleucina 8, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 6).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) a base de saliva.
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (4)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de estradiol a base de saliva.
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de progesterona a base de saliva.
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de testosterona a base de saliva.
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de cortisol a base de saliva.
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (8)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de melatonina a base de saliva.
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador de proteína C reactiva (PCR) a base de saliva.
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de cortisol en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de homocisteína en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (3)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de ferritina en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (4)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador sanguíneo de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (5)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de hemoglobina A1C (HbA1c) en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de insulina en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de vitamina D en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (10)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de estradiol en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de heces en el ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de heces según la evaluación de una muestra de heces (diversidad microbiana) (Opcional; solo entre participantes que dieron su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración de saliva del ensayo de muestra realizado en el hogar (directo al consumidor) (1)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración de saliva según la evaluación del biomarcador IgG (inmunoglobulina) a base de saliva (opcional; solo entre participantes que dieron su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (8)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEA-S) en sangre (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (9)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de testosterona en sangre (1 gota) (Opcional; solo entre participantes que dieron su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (11)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación del biomarcador de colesterol total en sangre (lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL)) (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Cambio en la concentración sanguínea del ensayo de muestra realizado en casa (directo al consumidor) (12)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la concentración sanguínea según la evaluación de los triglicéridos en sangre (apolipoproteína A1 (ApoA1) y apolipoproteína B (ApoB)) (1 gota).
(Opcional; solo entre participantes que hayan dado su consentimiento).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX-P-2410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de los colaboradores de la radícula en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .