Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Spark dla Women ™ 24: Ocena wpływu produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na zdrowie seksualne i powiązane wyniki zdrowotne

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Spark dla Women ™ 24: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednio-konsumenckie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie seksualne i powiązane wyniki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, bezpośrednio do konsumpcji, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na zdrowie seksualne i powiązane wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z dorosłymi uczestnikami, mieszkającego w Stanach Zjednoczonych. Kwalifikujący się uczestnicy (1) poparli chęć poprawy libido (popęd seksualny), satysfakcję seksualną i/lub funkcję, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w swoim podstawowym wyniku zdrowia oraz (3) wyrażanie akceptacji przy podejmowaniu produktu i braku jego sformułowania do końca badania. Uczestnicy, którzy zgłaszają znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłaszają znane przeciwwskazanie lub z dobrze ustalonymi, znaczącymi problemami bezpieczeństwa z powodu choroby, zostaną wykluczeni. Pirzymy ciężko i ci, którzy zgłaszają, że są w ciąży, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłaszają przyjmowanie leków o znanym przeciwwskazaniu lub z dobrze ugruntowanymi, znaczącymi problemami bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni. Zgłoszone dane są gromadzone elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników o wskaźnikach zdrowotnych zostaną zebrane na początku, w aktywnym okresie wykorzystania produktu studiów i w końcowym badaniu. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; Nie ma osobistych wizyt ani ocen tego rzeczywistego badania dowodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, co najmniej 21 lat w momencie zgody elektronicznej, w tym wszystkie pochodzenie etniczne, rasy i tożsamości płciowe - przypisana seks od urodzenia jest kobietą
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Popiera ulepszone libido (popęd seksualny), satysfakcję seksualną i/lub funkcjonowanie jako główne pragnienie
  • Ma możliwość co najmniej 30% poprawy podstawowych wyników zdrowotnych
  • Wyraża gotowość do wzięcia produktu do nauki i nie zna tożsamości produktu (aktywnego lub placebo) do końca badania

Kryteria wykluczenia:

  • Zgłaszaj bycie w ciąży, próbę zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Nie można podać ważnego adresu wysyłki w USA i numeru telefonu komórkowego
  • Informuje aktualna rejestracja do innego badania klinicznego
  • Raporty są pijakiem (zdefiniowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie można czytać i zrozumieć angielskiego
  • Donosi obecne i/lub niedawne (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, znaczące ryzyko bezpieczeństwa.

  • Podaje diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która przedstawia znane przeciwwskazanie i/lub znaczące ryzyko bezpieczeństwa w przypadku dowolnego składników produktów badanych.

    O NYHA Klasa III lub IV Zorganiczna niewydolność serca, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmii, marskość wątroby, końcowa choroba wątroby, stadium 3B lub 4 Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek lub niewydolność nerek

  • Raporty przyjmujące leki, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stanowią znaczne ryzyko bezpieczeństwa z dowolnym składnikiem produktów badanych.

    o przeciwzakrzepuły, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, środki uspokajające, leki napadowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z diabetykami Produkty przeciwpsychotyczne, maois lub tarczycy

  • Donosi obecne zastosowanie pierwotnych składników (-ów) i/lub podobnych produktów (ów) aktywnych produktów badawczych, które mogą ograniczać skutki produktów badawczych
  • Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Control 5.1.0
Produkt Spark 5.1 - Kontrola
Suplement diety: Spark placebo Control 5.1
Uczestnicy używają swojego produktu Placebo Product 5.1 Radicle Spark, zgodnie z okresem 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.1.1
Produkt Spark 5.1 - Aktywny produkt 1
Suplement diety: Spark Active Study Product 5.1 Zastosowanie
Uczestnicy używają swojego aktywnego produktu badawczego Radicle Spark 5.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku zdrowia seksualnego oceniana przez pacjenta zgłoszonego systemu pomiaru wyników (PROMIS) Pełne profil funkcje seksualne i satysfakcja (kobieta) (gdzie niższe wyniki odpowiadają niższym funkcji seksualnym i satysfakcji)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w odczuwaniu stresu, oceniana za pomocą 4 skali odczuwanego stresu (PSS-4) (skala 0-16; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w zmęczeniu oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zmęczenie 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny – depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach nastroju oceniana za pomocą PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszej depresji emocjonalnej)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w odczuwaniu stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie odczuwania stresu oceniane za pomocą 4 skali odczuwanego stresu (PSS-4) (skala 0-16; gdzie niższe wyniki odpowiadają mniejszemu stresowi)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie uczucia zmęczenia oceniane za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) zmęczenie 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w ocenie nastroju oceniane za pomocą PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszej depresji emocjonalnej)
6 tygodni
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w zdrowiu seksualnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w wyniku zdrowia seksualnego, jak oceniono przez pacjenta zgłoszone system pomiaru wyników (PROMIS) Pełny profil funkcja seksualna i satysfakcja (kobieta) (gdzie niższe wyniki odpowiadają niższym funkcji seksualnym i satysfakcji)
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera cytokin znajdujących się w ślinie (interleukina 1 beta, interleukina 8, czynnik martwicy nowotworu alfa i interleukina 6). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera siarczanu dehydroepiandrosteronu na bazie śliny (DHEA-S). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera estradiolowego na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera progesteronowego na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera testosteronu na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera kortyzolu na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera melatoniny na bazie śliny. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniana za pomocą biomarkera białka C-reaktywnego (CRP) opartego na ślinie. (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera kortyzolu pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem homocysteiny we krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera ferrytyny we krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (4)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona za pomocą biomarkera hormonu tyreotropowego (TSH) pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (5)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu krwi oznaczona biomarkerem hemoglobiny A1C (HbA1c) z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu krwi oceniana za pomocą biomarkera insuliny pochodzącego z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (7)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi mierzona biomarkerem witaminy D z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (10)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem estradiolu z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia kału w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu kału oceniona na podstawie próbki kału (różnorodność drobnoustrojów) (opcjonalnie; tylko wśród uczestników, którzy wyrazili zgodę).
6 tygodni
Zmiana stężenia śliny w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu śliny oceniona za pomocą biomarkera IgG (immunoglobuliny) na bazie śliny (opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (8)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona biomarkerem siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S) z krwi (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oceniana za pomocą biomarkera testosteronu na bazie krwi (1 kropla) (opcjonalnie; tylko wśród wyrażonych zgody uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (11)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi, oceniana na podstawie biomarkera całkowitego cholesterolu we krwi (lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL)) (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni
Zmiana stężenia krwi w próbce domowej (bezpośrednio do konsumenta) (12)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w stężeniu we krwi oznaczona na podstawie trójglicerydów we krwi (apolipoproteiny A1 (ApoA1) i apolipoproteiny B (ApoB)) (1 kropla). (Opcjonalnie; tylko wśród zatwierdzonych uczestników).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza współpracowników Radicle w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj