Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sharnicle Spark for Women ™ 24: Оценка влияния продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на сексуальное здоровье и связанные с ними результаты здоровья

11 августа 2025 г. обновлено: Radicle Science

Sharebure Spark for Women ™ 24: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с прямым на потребители, оценивающее влияние продуктов для здоровья и здоровья на сексуальное здоровье и соответствующие результаты здоровья

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, прямо на потребительское исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и здоровья на сексуальное здоровье и соответствующие результаты здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное со взрослыми участниками, проживающим в Соединенных Штатах. Приемлемые участники (1) поддержат стремление к улучшению либидо (сексуальное влечение), сексуальное удовлетворение и/или функцию, (2) иметь возможность для значимого улучшения (по крайней мере 30%) в своем первичном результате здоровья и (3) выражают признание при принятии продукта и не зная его формулировки до конца исследования. Участники, которые сообщают о известной дисфункции сердца, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, которые сообщают о известном противопоказании или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Тяжелые пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть, или грудное вскармливание, будут исключены. Участники, которые сообщают о принимающих лекарствах с известным противопоказанием или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности, будут исключены. Самооценки данных собираются в электронном виде от приемлемых участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования продукта исследования и в окончательном опросе. Все оценки исследования будут электронными; Там нет личных посещений или оценок для этого реального исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, по крайней мере, 21 год во время электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерную идентичность - назначенный пол при рождении - женщина
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет улучшение либидо (половое влечение), сексуальное удовлетворение и/или функционирование как основное желание
  • Имеет возможность по крайней мере 30% улучшения их первичного результата здоровья
  • Выражает готовность взять исследуемый продукт и не знать идентичность продукта (активная или плацебо) до конца исследования

Критерии исключения:

  • Сообщать о том, чтобы быть беременной, пытаться забеременеть или кормить грудью
  • Невозможно предоставить действующий адрес доставки США и номер мобильного телефона
  • Сообщает текущее зачисление в другое клиническое испытание
  • Отчеты, будучи пьяницей (определяется как питье 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Невозможно читать и понимать английский
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) основных заболевания и/или хирургии, которое представляет известный, значительный риск безопасности.

  • Сообщает диагноз дисфункции сердца, заболевания печени или почек, который представляет известное противопоказание и/или значительный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.

    o Nyha Class III или IV застойная сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, конечная стадия печени, хроническая заболевание почек 3B или 4 стадии, или почечная недостаточность.

  • Отчеты, принимающие лекарства, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, создавая существенный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.

    o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, антипсихотики, MAOI или продукты щитовидной железы

  • Сообщает о текущем использовании первичного ингредиента (ов) и/или аналогичного продукта (ов) для продукта (ы) активного исследования, которые могут ограничить эффекты продуктов исследования
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Управление плацебо 5.1.0
Spark Product 5.1 - Контроль
Диетическая добавка: Spark Placebo Control 5.1
Участники будут использовать свой почтовый запасной продукт Placebo 5.1 в соответствии с указанием в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 5.1.1
Spark Product 5.1 - Активный продукт 1
Диетическая добавка: Spark Active Study Product 5.1 Использование
Участники будут использовать свой продукт Active Active Spark Spark 5.1, как указано в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуального здоровья
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в оценке сексуального здоровья, как оценено пациентами, сообщили о системе измерения результатов (PROMIS) Полный профиль сексуальная функция и обследование удовлетворенности (женщины) (где более низкие оценки соответствуют более низкой сексуальной функции и удовлетворенности)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства стресса
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах ощущения стресса по шкале воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (шкала 0–16; где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в утомляемости по оценке Системы измерения результатов, сообщаемой пациентами (PROMIS), Усталость 4A (шкала 4–20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелой усталости)
6 недель
Изменение настроения (эмоциональное расстройство-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах настроения по шкале PROMIS «Эмоциональный дистресс-депрессия 4А» (шкала 4-20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелому эмоциональному дистрессу-депрессии)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) при ощущении стресса
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по шкале чувства стресса по шкале воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) (шкала 0–16; где более низкие баллы соответствуют меньшему стрессу)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) при усталости
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по шкале чувства усталости по оценке Системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Усталость 4A (шкала 4–20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелой усталости)
6 недель
Минимальная разница клинической значимости (MCID) в настроении (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по шкале настроения по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; где более высокие баллы соответствуют более тяжелому эмоциональному стрессу-депрессии)
6 недель
Минимальная клиническая важность разницы (MCID) в сексуальном здоровье
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID по оценке сексуального здоровья, как оценено пациентом, сообщаемой системой измерения результатов (PROMIS) Полный профиль сексуальная функция и обследование удовлетворенности (женщины) (где более низкие оценки соответствуют более низкой сексуальной функции и удовлетворенности)
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (2)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером цитокинов слюны (интерлейкин 1 бета, интерлейкин 8, фактор некроза опухоли-альфа и интерлейкин 6). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (3)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером дегидроэпиандростеронсульфата (DHEA-S) в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (4)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера эстрадиола в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (5)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером прогестерона в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (6)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера тестостерона в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (7)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, определяемая биомаркером кортизола в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (8)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера мелатонина в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (9)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны, оцененная с помощью биомаркера C-реактивного белка (CRP) в слюне. (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (1)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера кортизола в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (2)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера гомоцистеина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (3)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера ферритина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (4)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера тиреотропного гормона (ТТГ) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (5)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера гемоглобина A1C (HbA1c) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (6)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера инсулина в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (7)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера витамина D в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (10)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера эстрадиола в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в кале образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации стула по оценке образца стула (микробное разнообразие) (необязательно; только среди участников, давших согласие).
6 недель
Изменение концентрации слюны при анализе образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (1)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации слюны по оценке биомаркера IgG (иммуноглобулина) слюны (необязательно; только среди давших согласие участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (8)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера дегидроэпиандростеронсульфата (DHEA-S) в крови (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (9)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке биомаркера тестостерона в крови (1 капля) (необязательно; только среди участников, давших согласие).
6 недель
Изменение концентрации в крови образцов, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (11)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови, определяемая биомаркером общего холестерина в крови (липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП)) (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель
Изменение концентрации в крови проб, полученных в домашних условиях (прямо потребителю) (12)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в концентрации в крови по оценке триглицеридов в крови (аполипопротеин А1 (ApoA1) и аполипопротеин B (ApoB)) (1 капля). (Необязательно; только среди согласившихся участников).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям за пределами сотрудников Lanicle в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться