集中治療における敗血症の外傷の結果におけるROTEM (ROSTIC)
敗血症または外傷を伴う入院患者におけるROTEMおよび標準凝固検査を使用した高度な凝固診断 - 前向き観察研究（敗血症および外傷誘発性凝固障害のためのROTEM）
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mattias Günther, MD PhD
- 電話番号：+46812361000
- メール：mattias.gunther@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Region Stockholm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
外傷患者：
入院時に活性化された外傷アラーム新しい怪我の重症度スコア（NISS）> 15 NISS> 15で外傷から7日以内に病院に移送
敗血症患者：
敗血症-3基準を満たしているベータラクタム静脈内またはアミノグリコシド抗生物質を入院してから48時間以内に受領
コントロールグループ：
凝固障害が予想されることなく、選択的手術を受けている患者
除外基準：
外傷患者：
孤立した慢性硬膜下血腫外傷警報年齢にもかかわらず、根本的な外傷性イベントは18歳未満
敗血症患者：
18歳未満
対照患者：
進行中の抗凝固剤治療生命を脅かす病気（ASA IV-V）年齢18歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トラウマ
入院時に活性化された外傷アラーム新しい怪我の重症度スコア（NISS）> 15 NISS> 15で外傷から7日以内に病院に移送
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敗血症
敗血症-3基準を満たしているベータラクタム静脈内またはアミノグリコシド抗生物質を入院してから48時間以内に受領
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コントロール
凝固障害が予想されることなく、選択的手術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷および敗血症患者のROTEMのPCAを介した異常な凝固クラスターの検出
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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外傷および敗血症患者のROTEMのPCAを介した異常な凝固クラスターの検出
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (その他の助成金/資金番号：Region Stockholm ALF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現時点では、プライバシーの懸念、倫理的考慮事項、規制上の制限により、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。 この研究には、凝固プロファイルや臨床結果を含む敏感な患者データが含まれます。これらは、ストックホルム地域内の厳格なデータ保護法と制度ガイドラインの対象となります。
さらに、データは、研究チームに限定された、安全な研究サーバーに擬似ノニマ化され、保存されます。 集計結果はピアレビューされたジャーナルに公開されますが、生のIPDを共有するには、無制限のアクセスのために現在導入されていない特定の倫理的および法的承認が必要です。
ただし、関連する倫理委員会およびデータ保護当局による承認を条件として、コラボレーション研究のデータアクセス要求をケースバイケースで検討することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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