Rotem in trauma da sepsi esito in terapia intensiva (ROSTIC)
Diagnostica di coagulazione avanzata mediante rotem e test di coagulazione standard in pazienti ospedalizzati con sepsi o trauma - uno studio osservazionale prospettico (Rostic - Rotem per sepsi e coagulopatia indotta da traumi)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mattias Günther, MD PhD
- Numero di telefono: +46812361000
- Email: mattias.gunther@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Region Stockholm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con trauma:
Allarme di trauma attivato al ricovero in ospedale Nuovo punteggio di gravità degli infortuni (NISS)> 15 trasferimento in ospedale entro 7 giorni dal trauma con NISS> 15
Pazienti sepsi:
Incontrare i criteri sepsis-3 ricevuta di beta-lattam e aminoglicosidi endovenosi entro 48 ore dall'ammissione
Gruppo di controllo:
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva senza coagulopatia prevista
Criteri di esclusione:
Pazienti con trauma:
Ematoma subdurale cronico isolato Nessun evento traumatico sottostante nonostante l'età di allarme del trauma <18 anni
Pazienti sepsi:
Età <18 anni
Controlla i pazienti:
In corso di trattamento anticoagulante per la malattia pericolosa per la vita (ASA IV-V) <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trauma
Allarme di trauma attivato al ricovero in ospedale Nuovo punteggio di gravità degli infortuni (NISS)> 15 trasferimento in ospedale entro 7 giorni dal trauma con NISS> 15
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Sepsi
Incontrare i criteri sepsis-3 ricevuta di beta-lattam e aminoglicosidi endovenosi entro 48 ore dall'ammissione
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Controllare
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva senza coagulopatia prevista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di cluster di coagulazione anormale tramite PCA di rotem nei pazienti con trauma e sepsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Rilevazione di cluster di coagulazione anormale tramite PCA di rotem nei pazienti con trauma e sepsi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Stockholm ALF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Al momento, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di problemi di privacy, considerazioni etiche e restrizioni normative. Lo studio prevede dati sensibili ai pazienti, inclusi profili di coagulazione e risultati clinici, che sono soggetti a rigide leggi sulla protezione dei dati e linee guida istituzionali all'interno della regione Stoccolma.
Inoltre, i dati saranno pseudoanonimizzati e archiviati su server di ricerca sicuri, con accesso limitato al team di studio. Mentre i risultati aggregati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed, la condivisione di IPD grezzo richiede approvazioni etiche e legali specifiche, che non sono attualmente in atto per un accesso senza restrizioni.
Tuttavia, le richieste di accesso ai dati per la ricerca collaborativa possono essere prese in considerazione caso per caso, fatte salve l'approvazione da parte dei comitati etici e delle autorità di protezione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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