Rotem w wyniku traumy sepsy w intensywnej opiece (ROSTIC)
Zaawansowana diagnostyka krzepnięcia z wykorzystaniem ROTEM i standardowych testów krzepnięcia u hospitalizowanych pacjentów z posocznicą lub urazem - prospektywne badanie obserwacyjne (Rostic - rotem dla sepsy i koagulopatii wywołanej przez traumę)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mattias Günther, MD PhD
- Numer telefonu: +46812361000
- E-mail: mattias.gunther@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Stockholm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z urazem:
Alarm urazowy aktywowany przy przyjęciu do szpitala Nowy wynik ciężkości obrażeń (NISS)> 15 Przeniesienie do szpitala w ciągu 7 dni od urazu z NISS> 15
Pacjenci z posocznicą:
Spotkanie kryteriów Sepsis-3 Otrzymanie dożylnych beta-laktamu lub antybiotyków aminoglikozydowych w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Grupa kontrolna:
Pacjenci poddawani operacji do wyboru bez oczekiwanej koagulopatii
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z urazem:
Izolowany przewlekły krwiak podtwardowy N Nie u podstaw traumatycznego
Pacjenci z posocznicą:
Wiek <18 lat
Kontroluj pacjenci:
Ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe choroby zagrażające życiu (ASA IV-V) wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uraz
Alarm urazowy aktywowany przy przyjęciu do szpitala Nowy wynik ciężkości obrażeń (NISS)> 15 Przeniesienie do szpitala w ciągu 7 dni od urazu z NISS> 15
|
|
Posocznica
Spotkanie kryteriów Sepsis-3 Otrzymanie dożylnych beta-laktamu lub antybiotyków aminoglikozydowych w ciągu 48 godzin od przyjęcia
|
|
Kontrola
Pacjenci poddawani operacji do wyboru bez oczekiwanej koagulopatii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nieprawidłowych klastrów krzepnięcia przez PCA rotem u pacjentów z urazem i sepsą
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Wykrywanie nieprawidłowych klastrów krzepnięcia przez PCA rotem u pacjentów z urazem i sepsą
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Inny numer grantu/finansowania: Region Stockholm ALF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tej chwili dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności, względy etyczne i ograniczenia regulacyjne. Badanie obejmuje wrażliwe dane pacjentów, w tym profile krzepnięcia i wyniki kliniczne, które podlegają ścisłym przepisom dotyczącym ochrony danych i wytycznymi instytucjonalnymi w regionie Sztokholm.
Ponadto dane będą pseudoanonimiczne i przechowywane na bezpiecznych serwerach badawczych, a dostęp jest ograniczony do zespołu badawczego. Podczas gdy łączne wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach, udostępnianie RAW IPD wymaga określonych zatwierdzeń etycznych i prawnych, które nie są obecnie dostępne dla nieograniczonego dostępu.
Jednak żądania dostępu do danych dotyczących badań współpracy mogą być rozpatrywane indywidualnie, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez odpowiednie komitety etyki i organy ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .