Rotem en el resultado del trauma de sepsis en cuidados intensivos (ROSTIC)
Diagnósticos avanzados de coagulación utilizando ROTEM y pruebas de coagulación estándar en pacientes hospitalizados con sepsis o trauma, un estudio de observación prospectivo (Rostic Rotem para sepsis y coagulopatía inducida por trauma)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mattias Günther, MD PhD
- Número de teléfono: +46812361000
- Correo electrónico: mattias.gunther@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Region Stockholm
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trauma Pacientes:
Alarma de trauma activada en el ingreso del hospital Nuevo puntaje de gravedad de la lesión (NISS)> 15 Transferencia al hospital dentro de los 7 días posteriores al trauma con NISS> 15
Pacientes de sepsis:
Reunión de la sepsis-3 Criterios Recibo de beta-lactama intravenoso o antibióticos de aminoglucósidos dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
Grupo de control:
Los pacientes sometidos a cirugía electiva sin coagulopatía esperada
Criterios de exclusión:
Trauma Pacientes:
Hematoma subdural crónico aislado sin evento traumático subyacente a pesar de la edad de alarma de trauma <18 años
Pacientes de sepsis:
Edad <18 años
Pacientes de control:
El tratamiento anticoagulante en curso enfermedad potencialmente mortal (ASA IV-V) Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trauma
Alarma de trauma activada en el ingreso del hospital Nuevo puntaje de gravedad de la lesión (NISS)> 15 Transferencia al hospital dentro de los 7 días posteriores al trauma con NISS> 15
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Septicemia
Reunión de la sepsis-3 Criterios Recibo de beta-lactama intravenoso o antibióticos de aminoglucósidos dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
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Control
Los pacientes sometidos a cirugía electiva sin coagulopatía esperada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de grupos de coagulación anormal a través de PCA de ROTEM en pacientes con trauma y sepsis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Detección de grupos de coagulación anormal a través de PCA de ROTEM en pacientes con trauma y sepsis
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Otro número de subvención/financiamiento: Region Stockholm ALF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este momento, los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad, consideraciones éticas y restricciones regulatorias. El estudio involucra datos confidenciales del paciente, incluidos los perfiles de coagulación y los resultados clínicos, que están sujetos a estrictas leyes de protección de datos y directrices institucionales dentro de la Estocolmo de la Región.
Además, los datos se pseudoanonimerán y almacenan en servidores de investigación seguros, con acceso limitado al equipo de estudio. Si bien los resultados agregados se publicarán en revistas revisadas por pares, el intercambio de IPD sin procesar requiere aprobaciones éticas y legales específicas, que actualmente no están en su lugar para un acceso sin restricciones.
Sin embargo, las solicitudes de acceso a datos para la investigación colaborativa pueden considerarse caso por caso, sujetas a la aprobación de los comités de ética pertinentes y las autoridades de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .