Rotem no resultado do trauma sepse em terapia intensiva (ROSTIC)
Diagnósticos avançados de coagulação usando testes de coagulação Rotem e padrão em pacientes hospitalizados com sepse ou trauma - um estudo observacional prospectivo (Rotem - Rotem para coagulopatia induzida por sepse e trauma)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mattias Günther, MD PhD
- Número de telefone: +46812361000
- E-mail: mattias.gunther@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Region Stockholm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes de trauma:
Alarme de trauma ativado na admissão hospitalar nova pontuação de gravidade de lesão (NISS)> 15 Transferência para o hospital dentro de 7 dias após o trauma com NISS> 15
Pacientes com sepse:
Atendendo a Critérios de Sepse-3 recebimento de antibióticos intravenosos beta-lactâmicos ou aminoglicosídeos dentro de 48 horas após a admissão
Grupo de controle:
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sem coagulopatia esperada
Critérios de exclusão:
Pacientes de trauma:
Hematoma subdural crônico isolado Nenhum evento traumático subjacente, apesar da idade do alarme de trauma <18 anos
Pacientes com sepse:
Idade <18 anos
Pacientes de controle:
Doença de tratamento anticoagulante em andamento, idade com risco de vida (ASA IV-V) <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Trauma
Alarme de trauma ativado na admissão hospitalar nova pontuação de gravidade de lesão (NISS)> 15 Transferência para o hospital dentro de 7 dias após o trauma com NISS> 15
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Sepse
Atendendo a Critérios de Sepse-3 recebimento de antibióticos intravenosos beta-lactâmicos ou aminoglicosídeos dentro de 48 horas após a admissão
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Controlar
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sem coagulopatia esperada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de clusters de coagulação anormal via PCA de Rotem em pacientes com trauma e sepse
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Detecção de clusters de coagulação anormal via PCA de Rotem em pacientes com trauma e sepse
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Número de outro subsídio/financiamento: Region Stockholm ALF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
No momento, os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações com privacidade, considerações éticas e restrições regulatórias. O estudo envolve dados sensíveis ao paciente, incluindo perfis de coagulação e resultados clínicos, sujeitos a leis estritas de proteção de dados e diretrizes institucionais na região de Estocolmo.
Além disso, os dados serão pseudoanônimos e armazenados em servidores de pesquisa seguros, com acesso limitado à equipe de estudo. Embora os resultados agregados sejam publicados em periódicos revisados por pares, o compartilhamento de IPD bruto requer aprovações éticas e legais específicas, que não estão atualmente em vigor para acesso irrestrito.
No entanto, as solicitações de acesso a dados de pesquisa colaborativa podem ser consideradas caso a caso, sujeitas à aprovação pelos comitês de ética relevantes e pelas autoridades de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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