ROTEM в результате травмы сепсиса в интенсивной терапии (ROSTIC)
Расширенная диагностика коагуляции с использованием тестов ROTEM и стандартных тестов коагуляции у госпитализированных пациентов с сепсисом или травмой - проспективное обсервационное исследование (Rostic - ROTEM для сепсиса и травма, вызванная коагулопатией)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mattias Günther, MD PhD
- Номер телефона: +46812361000
- Электронная почта: mattias.gunther@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Region Stockholm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с травмой:
Травма тревоги, активированная при поступлении в больницу Новый показатель тяжести травмы (NISS)> 15 Перевод в больницу в течение 7 дней после травмы с NISS> 15
Пациенты с сепсисом:
Встреча критериев epsis-3 Получение внутривенного бета-лактама или аминогликозидных антибиотиков в течение 48 часов после поступления
Контрольная группа:
Пациенты, перенесшие плановую хирургию без ожидаемой коагулопатии
Критерии исключения:
Пациенты с травмой:
Изолированная хроническая субдуральная гематома Нет основного травматического события, несмотря на травматическую тревогу.
Пациенты с сепсисом:
Возраст <18 лет
Контрольные пациенты:
Продолжающийся антикоагулянт лечения опасными для жизни заболевания (ASA IV-V) возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Травма
Травма тревоги, активированная при поступлении в больницу Новый показатель тяжести травмы (NISS)> 15 Перевод в больницу в течение 7 дней после травмы с NISS> 15
|
|
Сепсис
Встреча критериев epsis-3 Получение внутривенного бета-лактама или аминогликозидных антибиотиков в течение 48 часов после поступления
|
|
Контроль
Пациенты, перенесшие плановую хирургию без ожидаемой коагулопатии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение аномальных кластеров коагуляции через PCA Rotem у пациентов с травмами и сепсисом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Обнаружение аномальных кластеров коагуляции через PCA Rotem у пациентов с травмами и сепсисом
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Другой номер гранта/финансирования: Region Stockholm ALF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время данные отдельных участников (IPD) не будут переданы из -за проблем с конфиденциальностью, этических соображений и ограничений нормативных ресурсов. Исследование включает в себя чувствительные данные о пациентах, включая профили коагуляции и клинические результаты, которые подлежат строгим законам о защите данных и институциональных руководящих принципах в районе Стокгольма.
Кроме того, данные будут псевдоанонимизированы и хранятся на безопасных исследовательских серверах, с доступом, ограниченным исследовательской группой. Хотя совокупные результаты будут опубликованы в рецензируемых журналах, совместное использование необработанного IPD требует конкретных этических и юридических утверждений, которые в настоящее время не существуют для неограниченного доступа.
Тем не менее, запросы на доступ к данным для совместных исследований могут рассматриваться в каждом конкретном случае, при условии одобрения соответствующими комитетами по этике и органами по защите данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .