Rotem i sepsis traumer resultat i intensivpleje (ROSTIC)
Avanceret koagulationsdiagnostik ved hjælp af ROTEM og standard koagulationstest hos indlagte patienter med sepsis eller traumer - en potentiel observationsundersøgelse (Rostic - Rotem for sepsis og traumeinduceret koagulopati)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mattias Günther, MD PhD
- Telefonnummer: +46812361000
- E-mail: mattias.gunther@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Region Stockholm
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Traumepatienter:
Traumaalarm aktiveret ved hospitalets optagelse New Injury Severity Score (NISS)> 15 overførsel til hospitalet inden for 7 dage efter traumer med NISS> 15
SEPSIS -patienter:
Møde sepsis-3-kriterier modtagelse af intravenøs beta-lactam eller aminoglycosid antibiotika inden for 48 timer efter indlæggelse
Kontrolgruppe:
Patienter, der gennemgår valgfri kirurgi uden forventet koagulopati
Ekskluderingskriterier:
Traumepatienter:
Isoleret kronisk subdural hæmatom Nej underliggende traumatisk begivenhed på trods af traumealarmalder <18 år
SEPSIS -patienter:
Alder <18 år
Kontroller patienter:
Løbende antikoagulantbehandling livstruende sygdom (ASA IV-V) alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Trauma
Traumaalarm aktiveret ved hospitalets optagelse New Injury Severity Score (NISS)> 15 overførsel til hospitalet inden for 7 dage efter traumer med NISS> 15
|
|
Sepsis
Møde sepsis-3-kriterier modtagelse af intravenøs beta-lactam eller aminoglycosid antibiotika inden for 48 timer efter indlæggelse
|
|
Kontrollere
Patienter, der gennemgår valgfri kirurgi uden forventet koagulopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af unormale koagulationsklynger via PCA af Rotem hos traume- og sepsispatienter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Påvisning af unormale koagulationsklynger via PCA af Rotem hos traume- og sepsispatienter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Region Stockholm ALF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunkt vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt på grund af bekymringer om privatlivets fred, etiske overvejelser og lovgivningsmæssige begrænsninger. Undersøgelsen involverer følsomme patientdata, herunder koagulationsprofiler og kliniske resultater, som er underlagt strenge databeskyttelseslove og institutionelle retningslinjer inden for Region Stockholm.
Derudover vil data blive pseudoanonymiseret og gemt på sikre forskningsservere, med adgang begrænset til studieteamet. Mens samlede resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter, kræver deling af RAW IPD specifikke etiske og juridiske godkendelser, som ikke i øjeblikket er på plads til ubegrænset adgang.
Imidlertid kan datatilgangsanmodninger om samarbejdsforskning overvejes fra sag til sag underlagt godkendelse af de relevante etiske udvalg og databeskyttelsesmyndigheder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .