Rotem in sepsis trauma -uitkomst in de intensive care (ROSTIC)
Geavanceerde coagulatiediagnostiek met behulp van ROTEM en standaard coagulatietests bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met sepsis of trauma - een prospectieve observationele studie (rostic -rotem voor door sepsis en trauma geïnduceerde coagulopathie)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mattias Günther, MD PhD
- Telefoonnummer: +46812361000
- E-mail: mattias.gunther@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Region Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Traumapatiënten:
Trauma -alarm geactiveerd bij ziekenhuisopname Nieuwe blessure ernstscore (NISS)> 15 overdracht naar het ziekenhuis binnen 7 dagen na trauma met NISS> 15
Sepsis -patiënten:
Voldoen aan sepsis-3 criteria-ontvangst van intraveneuze bèta-lactam of aminoglycoside-antibiotica binnen 48 uur na opname
Controlegroep:
Patiënten die een electieve chirurgie ondergaan zonder verwachte coagulopathie
Uitsluitingscriteria:
Traumapatiënten:
Geïsoleerd chronisch subduraal hematoom geen onderliggende traumatische gebeurtenis ondanks trauma -alarmleeftijd <18 jaar
Sepsis -patiënten:
Leeftijd <18 jaar
Controlepatiënten controleren:
Lopende antistollingsbehandeling Levensdriserende ziekte (ASA IV-V) Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trauma
Trauma -alarm geactiveerd bij ziekenhuisopname Nieuwe blessure ernstscore (NISS)> 15 overdracht naar het ziekenhuis binnen 7 dagen na trauma met NISS> 15
|
|
Sepsis
Voldoen aan sepsis-3 criteria-ontvangst van intraveneuze bèta-lactam of aminoglycoside-antibiotica binnen 48 uur na opname
|
|
Controle
Patiënten die een electieve chirurgie ondergaan zonder verwachte coagulopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van abnormale coagulatieclusters via PCA van ROTEM bij trauma- en sepsis -patiënten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Detectie van abnormale coagulatieclusters via PCA van ROTEM bij trauma- en sepsis -patiënten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Region Stockholm ALF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet worden gedeeld vanwege privacyproblemen, ethische overwegingen en wettelijke beperkingen. De studie omvat gevoelige patiëntgegevens, waaronder coagulatieprofielen en klinische resultaten, die onderworpen zijn aan strikte wetgeving inzake gegevensbescherming en institutionele richtlijnen binnen Region Stockholm.
Bovendien worden gegevens pseudoanonimiseerd en opgeslagen op beveiligde onderzoeksservers, met toegang beperkt tot het studieteam. Hoewel geaggregeerde resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften, vereist het delen van RAW IPD specifieke ethische en juridische goedkeuringen, die momenteel niet aanwezig zijn voor onbeperkte toegang.
Verzoeken van gegevenstoegang om samenwerkingsonderzoek kunnen echter geval per geval worden overwogen, afhankelijk van goedkeuring door de relevante ethische commissies en autoriteiten voor gegevensbescherming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .