Rottem v sepse traumatické výsledek v intenzivní péči (ROSTIC)
Pokročilá koagulační diagnostika pomocí testů Rotem a standardní koagulační testy u hospitalizovaných pacientů s sepsou nebo traumatem - prospektivní observační studie (rostic - rottem pro sepse a trauma vyvolanou koagulopatií)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mattias Günther, MD PhD
- Telefonní číslo: +46812361000
- E-mail: mattias.gunther@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Region Stockholm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s traumatem:
Traumatický poplach aktivován při přijetí do nemocnice Nové skóre závažnosti zranění (NISS)> 15 Převod do nemocnice do 7 dnů od traumatu s Niss> 15
Pacienti sepse:
Setkání sepsis-3 kritéria přijetí intravenózního beta-laktamu nebo aminoglykosidových antibiotik do 48 hodin od přijetí
Kontrolní skupina:
Pacienti podstupující volitelnou chirurgii bez očekávané koagulopatie
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s traumatem:
Izolovaný chronický subdurální hematom Žádná traumatická událost, navzdory věku traumatu <18 let
Pacienti sepse:
Věk <18 let
Kontrolní pacienty:
Probíhající antikoagulační léčba život ohrožující nemoc (ASA IV-V) Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Trauma
Traumatický poplach aktivován při přijetí do nemocnice Nové skóre závažnosti zranění (NISS)> 15 Převod do nemocnice do 7 dnů od traumatu s Niss> 15
|
|
Sepse
Setkání sepsis-3 kritéria přijetí intravenózního beta-laktamu nebo aminoglykosidových antibiotik do 48 hodin od přijetí
|
|
Řízení
Pacienti podstupující volitelnou chirurgii bez očekávané koagulopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce abnormální koagulační shluky prostřednictvím PCA rottemu u pacientů s traumatem a sepsou
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Detekce abnormální koagulační shluky prostřednictvím PCA rottemu u pacientů s traumatem a sepsou
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Jiné číslo grantu/financování: Region Stockholm ALF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V této době nebudou údaje o jednotlivých účastnících (IPD) sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů, etickým úvahám a regulačním omezením. Studie zahrnuje citlivé údaje o pacientech, včetně koagulačních profilů a klinických výsledků, které podléhají přísným zákonům o ochraně údajů a institucionálním pokynům v regionu Stockholm.
Data budou navíc pseudoanonymizována a uložena na zabezpečených výzkumných serverech, přičemž přístup je omezen na studijní tým. Přestože budou agregované výsledky zveřejněny v recenzovaných časopisech, sdílení RAW IPD vyžaduje konkrétní etická a právní schválení, která v současné době nejsou pro neomezený přístup.
Žádosti o přístup k přístupu k údajům o výzkumu spolupráce však mohou být zváženy případ od případu, s výhradou schválení příslušnými etickými komisemi a orgány na ochranu údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .