Rotem im Sepsis -Trauma -Ergebnis in der Intensivpflege (ROSTIC)
Fortgeschrittene Gerinnungsdiagnostik unter Verwendung von Rotem- und Standard -Koagulationstests bei Krankenhauspatienten mit Sepsis oder Trauma - einer prospektiven Beobachtungsstudie (Rostic - Rotem für Sepsis und Trauma -induzierte Koagulopathie)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mattias Günther, MD PhD
- Telefonnummer: +46812361000
- E-Mail: mattias.gunther@regionstockholm.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Region Stockholm
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Traumapatienten:
Trauma -Alarm, das bei Krankenhauseintritt aktiviert ist
Sepsispatienten:
Treffen mit Sepsis-3-Kriterien Eingang von intravenösen Beta-Lactam- oder Aminoglycosid-Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach dem Zulassung
Kontrollgruppe:
Patienten, die sich ohne erwartete Koagulopathie einer elektiven Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Traumapatienten:
Isoliertes chronisches subdurales Hämatom ohne zugrunde liegende traumatische Ereignis trotz des Trauma -Alarmalters <18 Jahre
Sepsispatienten:
Alter <18 Jahre
Kontrollpatienten:
Laufende Antikoagulans-Behandlung lebensbedrohliche Krankheit (ASA IV-V) Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Trauma
Trauma -Alarm, das bei Krankenhauseintritt aktiviert ist
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Sepsis
Treffen mit Sepsis-3-Kriterien Eingang von intravenösen Beta-Lactam- oder Aminoglycosid-Antibiotika innerhalb von 48 Stunden nach dem Zulassung
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Kontrolle
Patienten, die sich ohne erwartete Koagulopathie einer elektiven Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis abnormaler Gerinnungscluster über PCA von Rotem bei Trauma- und Sepsis -Patienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Nachweis abnormaler Gerinnungscluster über PCA von Rotem bei Trauma- und Sepsis -Patienten
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-07157-01
- FoUI-985360 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Stockholm ALF)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Zu diesem Zeitpunkt werden einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aufgrund von Datenschutzbedenken, ethischen Überlegungen und regulatorischen Beschränkungen nicht weitergegeben. Die Studie umfasst sensible Patientendaten, einschließlich Koagulationsprofilen und klinischen Ergebnissen, die den strengen Datenschutzgesetzen und institutionellen Richtlinien innerhalb von Region Stockholm unterliegen.
Darüber hinaus werden Daten pseudoanonymisiert und auf sichern Forschungsservern gespeichert, wobei Access auf das Studienteam beschränkt ist. Während aggregierte Ergebnisse in Fachzeitschriften veröffentlicht werden, erfordert die Freigabe von RAW IPD spezifische ethische und rechtliche Genehmigungen, die derzeit nicht für einen uneingeschränkten Zugang vorhanden sind.
Datenzugriffsanfragen für die kollaborative Forschung können jedoch von Fall zu Fall berücksichtigt werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch die zuständigen Ethikausschüsse und Datenschutzbehörden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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