Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotem i sepsis traumeutfall på intensivavdeling (ROSTIC)

20. mars 2025 oppdatert av: Region Stockholm

Avansert koagulasjonsdiagnostikk ved bruk av ROTEM og standard koagulasjonstester hos sykehusinnlagte pasienter med sepsis eller traumer - en prospektiv observasjonsstudie (rostisk - Rotem for sepsis og traumerindusert koagulopati)

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke evnen til avansert rotemanalyse ved bruk av hovedkomponentanalyse (PCA) til å oppdage tidlige tegn på spredt intravaskulær koagulasjon (DIC) og traumeindusert koagulopati (TIC) hos sykehusinnlagte pasienter med sepsis eller traume. Standard koagulasjonstester og ROTEM -målinger vil bli samlet og analysert i forhold til kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Region Stockholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i Stockhiolm -regionen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Traumapasienter:

Traumealarm aktivert ved sykehusinnleggelse Ny skade på alvorlighetsgraden (NISS)> 15 Overføring til sykehus innen 7 dager etter traumer med NISS> 15

Sepsis pasienter:

Møte sepsis-3 kriterier mottak av intravenøs beta-laktam eller aminoglykosid antibiotika innen 48 timer etter opptak

Kontrollgruppe:

Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi uten forventet koagulopati

Eksklusjonskriterier:

Traumapasienter:

Isolert kronisk subdural hematom Ingen underliggende traumatisk hendelse til tross for traumealderalder <18 år

Sepsis pasienter:

Alder <18 år

Kontroller pasienter:

Pågående antikoagulantbehandling Livstruende sykdom (ASA IV-V) Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Traume
Traumealarm aktivert ved sykehusinnleggelse Ny skade på alvorlighetsgraden (NISS)> 15 Overføring til sykehus innen 7 dager etter traumer med NISS> 15
Sepsis
Møte sepsis-3 kriterier mottak av intravenøs beta-laktam eller aminoglykosid antibiotika innen 48 timer etter opptak
Kontroll
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi uten forventet koagulopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av unormale koagulasjonsklynger via PCA av Rotem hos traumer og sepsispasienter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Påvisning av unormale koagulasjonsklynger via PCA av Rotem hos traumer og sepsispasienter
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-07157-01
  • FoUI-985360 (Annet stipend/finansieringsnummer: Region Stockholm ALF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt på grunn av personvernhensyn, etiske hensyn og regulatoriske begrensninger. Studien involverer sensitive pasientdata, inkludert koagulasjonsprofiler og kliniske utfall, som er underlagt strenge databeskyttelseslover og institusjonelle retningslinjer innen region Stockholm.

I tillegg vil data bli pseudoanonymisert og lagret på sikre forskningsservere, med tilgang begrenset til studieteamet. Mens samlede resultater vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, krever deling av RAW IPD spesifikke etiske og juridiske godkjenninger, som foreløpig ikke er på plass for ubegrenset tilgang.

Imidlertid kan forespørsler om datatilgang for samarbeidsforskning vurderes fra sak til sak, med forbehold om godkjenning av de relevante etiske komiteene og databeskyttelsesmyndighetene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere